Imeds.pl

Tricho Plus Ronidazol 50 Mg/ 1g, Proszek Do Sporządzania Roztworu Dla Gołębi 5%

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TRICHO PLUS

Ronidazol 50 mg/lg, proszek do sporządzania roztworu dla gołębi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ronidazol.........................50 mg/lg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Gołąb

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosować w zwalczaniu trichomonadozy oraz heksamitozy u gołębi.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Poidełka z wodą do picia należy dokładnie wyczyścić i zdezynfekować, aby zapobiec nawrotom infekcji. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy usunąć z gołębnika.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Tricho Plus może być bezpiecznie stosowany w sezonie lęgowym.

Produkt nie jest toksyczny dla młodych ptaków.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka: 10 mg/kg masy ciała.

Rozpuścić jedną saszetkę TRICHO PLUS w 2 litrach wody pitnej (dzienna dawka dla 40 gołębi). Podczas leczenia gołębie nie mogą korzystać z innych źródeł wody pitnej. Należy codziennie przygotowywać świeży roztwór. W normalnych warunkach leczenie trichomonadozy trwa 5 dni, jednak w przypadkach silnej infekcji konieczne jest przedłużenie leczenia o kolejnych 5 dni.

W przypadku wystąpienia trichomonadozy należy poddać kuracji wszystkie gołębie znajdujące się w gołębniku.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane objawy nietolerancji przy dawce 400 mg/1 litr podawanej 16 tysiącom gołębi przez 7 dni. Podobnie nie obserwuje się objawów nietolerancji przy zastosowaniu jednokrotnej dawki 1000 mg/ 1 litr.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie stosować u gołębi przeznaczonych do konsumpcji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpierwotniakowe Kod ATCvet: QP51AA08

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Ronidazol zalicza się do najskuteczniejszych związków z grupy 5-nitroimidazoli. Wykazuje wysoką aktywność terapeutyczną przeciwko: Trichomonas spp., Hexamita spp., Cochlosoma spp., Ilistomonas spp., Entamoeba spp. oraz Giardia intestinalis (Giardia lamblia). Już w niskiej koncentracji w surowicy (poniżej 0,4 pg/ml) wykazuje wysoką aktywność terapeutyczną przeciwko Trichomonas spp.

Mechanizm działania 5-nitroimidazoli nie został do końca poznany. Działanie tych związków oparte jest na redukcji grupy nitrowej w beztlenowym środowisku wewnątrzkomórkowym pierwotniaków, co powoduje powstanie nietrwałych lecz reaktywnych chemicznie metabolitów. Oddziałują one na DNA jądra komórkowego blokując jego replikację, co powoduje uszkodzenie materiału genetycznego komórek, zahamowanie ich podziałów i śmierć.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja

Ronidazol po rozpuszczeniu w wodzie pitnej i podaniu doustnym jest wchłaniany prawie w całości, co wiąże się z wysokim współczynnikiem dostępności preparatu.

Przyjmowanie produktu z wodą do picia zapewnia utrzymanie w organizmie ptaków relatywnie wysokiego i stałego terapeutycznego poziomu > 1 gg/ml.

Dystrybucja

Główne parametry farmakokinetyczne ronidazolu zostały obliczone po jego podaniu dożylnym. Okres półtrwania w surowicy krwi wynosi u gołębi od 10 do 12 godzin, co wskazuje na niską objętość dystrybucji leku (0,86 1/kg) i jego małe powinowactwo do białek tkankowych. Niewielkie rozmiary struktury molekularnej ronidazolu ułatwiają natomiast dystrybucję tkankową, przy czym tylko w minimalnym stopniu dochodzi do wiązania z białkami wewnątrzkomórkowymi i innymi związkami.

Metabolizm i wydalanie

Ronidazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym, z których najważniejszą jest rozpad pierścienia imidazolowego i powstanie hydroksymetabolitów. Nie dochodzi natomiast do redukcji grup nitrowych z tworzeniem rodników.

Okres półtrwania ronidazolu w surowicy krwi gołębi wynosi ok. 10 godzin, co wskazuje na stosunkowo wolne wydalanie nitroimidazoli u tego gatunku ptaków. Klirens ronidazolu u gołębi jest niski i wynosi 0,056 1/h/kg.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

potasu diwodorofosforan laktoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 5 lat.

Okres trwałości po rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją wynosi 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Woreczek laminowany PE/Al/PE/papier zawierający 4g produktu. Opakowanie zewnętrzne zawiera 8 lub 30 woreczków.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Oropharma n.v.

Kapellestraat 70 9800 Deinze, Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

915/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.06.1999r.

09.09.2004r.

17.06.2005r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

05.12.2005r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy