Imeds.pl

Trichoben Av -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO TRICHOBEN AV

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Dawka 1 ml zawiera:

A)    Liofilizat Substancja czynna:

Trichophyton venucosumawirulentny szczep TV-M-310 min. 3,125xl01 2 3CFU, max. 18,75* 103CFU

Substancje pomocnicze:

0,8% roztwór sodu chlorku Medium liofilizacyjne

B)    Rozpuszczalnik

Rozpuszczalnik A    1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

przeciwwskazane podanie produktu podczas szczepienia podstawowego i przypominającego w tą samą połowę ciała.

Przeciwwskazane jest wykonywanie innych zabiegów immunoprofilaktycznych w okresie 10 dni przed pierwszym szczepieniem aż do 20 dnia po drugim szczepieniu, albo podawanie cielętom doustnych produktów przeciwgrzybicznych i umieszczanie zaszczepionych zwierząt razem z bydłem zakażonym trichofitozą. Jeżeli wystąpi konieczność podania zwierzętom antybiotyków w okresie szczepienia przeciw trichofitozie, można zastosować penicylinę, streptomycynę, tylozynę, tetracyklynę albo sulfonamid bez niebezpieczeństwa wyraźnego wpływu na powstanie odporności przeciw trichofitozie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Przed zastosowaniem rozcieńczyć liofilizat przy użyciu Rozpuszczalnika A. Szczepionka musi być zużyta w ciągu dwóch godzin po rekonstytucji.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwierząt

Podczas szczepienia zwierząt, które znajdują się w inkubacyjnym stadium choroby, może wystąpić uaktywnienie postaci bezobjawowej choroby. Przejściowo stan kliniczny się pogarsza, jednak zmiany trichofityczne na skórze zwierząt ustępują bez dalszych zabiegów leczniczych.

Należy zaszczepić wszystkie zwierzęta w oborze. Wszystkie nowe 1 - 2 miesięczne cielęta i zwierzęta dostawione muszą być również zaszczepione, ponieważ Trichophyton verrucosum jest bardzo odporny, w środowisku przeżywa 6-8 lat.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas szczepienia należy korzystać z rękawic gumowych.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wyjątkowo może wystąpić całkowita ogólna reakcja anafilaktoidalna, zwykle w ciągu dwóch godzin po podaniu szczepionki. W przypadku powitania reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast zastosować leki o działaniu antyhistaminowym (adrenalinę, kalcium).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie doustnych środków przeciwgrzybicznych jednocześnie ze szczepieniem nie jest zalecane. Brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Sposób podania:

Wstrzykiwać domięśniowo w okolicy biodra lub mięśni pośladkowych. Szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające muszą być zawsze podawane w przeciwne połowy ciała. Zalecane jest wykonanie szczepienia podstawowego w lewą cześć ciała, natomiast szczepienie przypominające w prawą cześć ciała.

Dawkowanie:

Profilaktyczne i leczniczo:

-    cielętom w wieku od jednego dnia do trzech miesięcy 2x2 ml

-    bydło w wieku ponad trzy miesiące    2 x 4 ml

Przerwa pomiędzy szczepieniem podstawowym i przypominającym wynosi 5-14 dni.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dziesięciokrotna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 14 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: 97 Produkty weterynaryjne immunologiczne Kod ATCvet:    Q102AP01

Do czynnego uodporniania przeciw dermatofitozie spowodowanej przez dermatofit Trichophyton verrucoswn.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

AjLiofilizat Sodu chlorek Żelatyna Sacharoza

B) Rozpuszczalnik A Sodu chlorek Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwali

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko zawierające 5 fiolek    z liofilizatem i    5    fiolek z rozpuszczalnikiem    po 10 ml.

Pudełko zawierające 1 fiolkę    z liofilizatem i    1    fiolkę z rozpuszczalnikiem    po 40 ml.

Pudełko zawierające 1 fiolkę    z liofilizatem i    1    fiolkę z rozpuszczalnikiem    po 80 ml.

Liofilizat - fiolki ze szkła typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Rozpuszczalnik - fiolki ze szkła typu I/Il z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałe fiolki i narzędzia muszą być usunięte, nie można pozostawić ich w oborze. W celu inaktywacji należy zastosować 2 % roztwór Ajatinu, 1 % roztwór kwasu pcroctowego (przez 4 godziny) albo można je inaktywować drogą termiczną (100 °C, 2 godziny).

7. NAZWA I ADRES PODiMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane

Republika Czeska

tel. +420 517 318 500

fax +420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1939/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

1

   SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

2

4,1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło w wieku od jednego dnia.

3

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie bydła w celu zmniejszenia objawów klinicznych dermatofitozy spowodowanej przez Trichophyton verrucosum, do profilaktycznego szczepienia i do zastosowania terapeutycznego. Wykazano powstanie odporności do 1 miesiąca po drugim szczepieniu utrzymujące się minimalnie przez jeden rok.

4.3 Przeciwwskazania

Podczas szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego należy koniecznie unikać aplikacji produktu w to samo miejsce (albo w jego okolicę). Z tego powodu jest surowo