Imeds.pl

Trichonidazol, 60 Mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Dla Gołębi 60 Mg/G

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TRICHONIDAZOL, 60mg/g, proszek do sporządzenia roztworu dla golęor

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Ronidazol 60 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Gołąb

4.2    WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT

Leczenie i profilaktyka trychomonadozy wywoływanej przez Trichomonas gciHinae

4.3    Przeciwwskazania

Nieznane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u innych gatunków zwierząt

Stosować ostrożnie w okresie upałów, gdyż istnieje możliwość przedawkowania.



4.7.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nic jeść. nic pić, nie palić podczas podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć miejsce czystą wodą.

Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu Trichonidazol stosowanego w okresie nieśności nie zostało ustalone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie występują.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie.

1 g preparatu na 1 litr wody do picia przez 7 kolejnych dni.

4.10    Przedaw kowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Stosowanie w dawce 2, 5 i 6 razy wyższej od zalecanej nie wywołało objawów

przedawkowania.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie stosować u gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniacze, leki stosowane w chorobach wywołanych przez pierwotniaki Kod ATCvet QP51AA08


Właściwości farniakodynamiczne

Ronidazol, podobnie jak inne pochodne 5-nitroimidazolu, jest chemioterapeutykiem wykazującym działanie pierwotniakobójcze na rzęsistki i bakteriobójcze na bakterie beztlenowe. Po wniknięciu, na drodze biernej dyfuzji, do komórki pierwotniaka lub komórki bakteryjnej ronidazol jest aktywowany w wyniku reakcji redukcji grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia imidiazolu (reakcja ta zachodzi niemal wyłącznie w warunkach beztlenowych, a jej nasilenie jest bezpośrednio uzależnione od wewnątrzkomórkowego potencjału oksydoredukcyjnego, im niższy, tym większe nasilenie reakcji redukcji i większa dyfuzja Icku do wnętrza komórki). W efekcie dochodzi do powstania wysoce reaktywnych anionów nitrowych, które trwale łączą się z DNA oraz innymi molekułami wewnątrzkomórkowymi. Połączenie produktów redukcji ronidazolu z DNA doprowadza do trwałych jego uszkodzeń. Tworzenie trwałych wiązań znacząco wzmaga wewnątrzkomórkowe kwaśne pH, co m.in. potwierdza wybiórcze działanie pochodnych 5-nitroimidzolu prawic wyłącznie w stosunku do bakterii beztlenowych i niektórych pierwotniaków. Ponadto, w wyniku reakcji redukcji ronidazolu dochodzi do powstania produktów będących wewnątrzkomórkowymi donorami wolnych rodników tlenowych, które dodatkowa uszkadzają inne niż DNA molekuły wewnątrzkomórkowa. Pogłębia to uszkodzenia komórkowe i doprowadza do szybszej śmierci pierwotniaka lub bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Ronidazol łatwo i efektywmie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając bardzo wysoki stopień biodostępności określony u różnych gatunków zwierząt na ponad 90%. Warto jednak podkreślić, że czas w chłaniania tego preparatu zależny jest od postaci leku, obecności pokarmu w' wolu lub żołądku oraz dawki leku. Po podaniu per os stężenie maksymalne (Cpmax) występuje zazwyczaj po 1-2 godz. (u części zwierząt nawet już po 0,25 godz). Wchłanianie z wypełnionego pokarmem żołądka lub wola jest wydłużone, wówczas stężenia maksymalne ronidazol osiąga dopiero po 12 - 14 godzinach od podania leku. Okres półtrwania ronidazolu w osoczu po podaniu doustnym dla większości gołębi wynosi ok. 11 godzin. Po podaniu dożylnym czas półtrwania jest zmienny i zależny w dużej mierze od nośnika, w którym przygotowano trudno rozpuszczalny lek. Ronidazol u gołębi ronidazol tylko w ok. 10% łączy się z białkami krwi. Podobnie jak wszystkie inne pochodne 5 - nitroimidazolu, dobrze przenika do tkanek, osiągając wysokie stężenia w płynach ustrojowych, mózgu, tkance tłuszczowej, mięśniu sercowym, nerkach, wątrobie, mięśniach, trzustce, skórze, śledzionie, jelitach oraz narządach płciowych. U gołębi, którym podano dożylnie 5 mg leku stężenie ronidazolu w różnych tkankach stanowiło 60-100% stężenia w surowicy. Objętość dystrybucji ronidazolu u gołębi wynosi Vl|=0,872 l/kg m.c. (± 0,064). Pozwala to zakwalifikować ronidazol do grupy leków' o umiarkowanej objętości dystrybucji. Stwierdzono, że ronidazol przechodzi do mleka oraz jaj, osiągając stężenia porównywalne ze stężeniami obserwowanymi w osoczu. Główną drogą eliminacji większości pochodnych 5-nitorimidazolu, niezależnie od gatunku są w równym stopniu nerki i w-ątroba, z czego większość stanowią metabolity ronidazolu. U gołębi ronidazol wydalany jest w ok. 40% przez nerki i w ok. 60% z żółcią.

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu dokuzynian Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rckonstutucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

1 rok od daty produkcji

Okres ważności po pierwszym otwarciu 60 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z PP z zakrętką z PE zawierający 20g produktu

Saszetka z laminatu papier/aluminium/jonomer zawierająca 3 g produktu, pakowane po 8 sztuk w pudełko tekturowe

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 5 1, 664 65 26 c-mail: info@biowet-drwalcw.pi

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1019/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.07.2006 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.

•Z