Document: dokument 0 change

• dokument 0
• dokument 1

---

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TRIFAS COR; 5 mg, tabletki

(Torasemidum)

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek TRIFAS COR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRIFAS COR

3.    Jak stosować lek TRIFAS COR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek TRIFAS COR

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST TRIFAS COR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Torasemid działa saluretycznie, co polega na hamowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w nerkach.

Lek TRIFAS COR stosuje się:

w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w zapobieganiu obrzękom oraz leczeniu obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRIFAS COR

Zanim zastosuje się Trifas Cor, należy zapoznać się z poniżej wymienionymi informacjami:

Kiedy nie stosować leku TRIFAS COR

-    w przypadku alergii (nadwrażliwości) na torasemid lub leki o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika);

-    w niewydolności nerek (z bezmoczem) i w zaburzeniach czynności wątroby (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);

-    w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej (zmniejszenie objętości krwi krążącej, stężenia sodu i potasu we krwi);

-    w przypadku niskiego ciśnienia krwi;

-    w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanych przerostem gruczołu krokowego);

-    w okresie karmienia piersią;

-    u dzieci poniżej 12 roku życia;

-    u pacjentów z dną moczanową;

-    u pacjentów z niektórymi zaburzeniami rytmu serca;

-    u pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej;

-    u pacjentów stosujących jednocześnie sole litu lub niektóre antybiotyki, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny;

-    u pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek;

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRIFAS COR

W przypadku stosowania torasemidu, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów, szczególnie stężenie potasu we krwi.

Ponadto, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny oraz obrazu krwi obwodowej. Stężenie cholesterolu i trójglicerydów należy regularnie kontrolować, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Z uwagi na fakt, iż w indywidualnych przypadkach, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia glukozy we krwi, zaleca się kontrolę metabolizmu węglowodanów u pacjentów z objawową cukrzycą lub upośledzoną tolerancją węglowodanów.

Ponadto, należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, płytki krwi).

W czasie leczenia należy prowadzić regularne kontrolne badania lekarskie.

Stosowanie leku TRIFAS COR z innymi lekami

Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku TRIFAS COR z poniższymi lekami, prowadzi do następujących interakcji:

Inhibitory konwertazy

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Glikozydy naparstnicy

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy.

Leki przeciwcukrzycowe

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

Salicylany

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Antybiotyki aminoglikozydowe i cisplatyna

Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto-i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych oraz cisplatyny.

Teofilina i leki zwiotczające

Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Sole litu

Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu.

Aminy katecholowe

Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych.

Kolestyramina

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może osłabiać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.

Stosowanie leku TRIFAS COR z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku TRIFAS COR.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Torasemid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej analizie wszystkich korzyści i zagrożeń wynikających z zastosowania produktu.

Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej stosowania leku w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

Lek TRIFAS COR nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, z uwagi na brak wystarczającej wiedzy na temat przenikania torasemidu do mleka kobiecego.

Stosowanie leku u dzieci

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu torasemidu u dzieci nie zaleca się jego podawania dzieciom poniżej 12 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TRIFAS COR

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TRIFAS COR

Lek TRIFAS COR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie nadciśnienia pierwotnego

Leczenie należy rozpoczynać od połowy tabletki produktu TRIFAS COR na dobę (co odpowiada 2,5 mg torasemidu).

W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia produktem Trifas Cor w dawce połowa tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu TRIFAS COR na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu).

Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Leczenie obrzęków i przesięków

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, leczenie należy rozpoczynać od 1 tabletki leku TRIFAS COR na dobę, co odpowiada 5 mg torasemidu. Zazwyczaj dawka początkowa może być stosowana jako dawka podtrzymująca.

W przypadku niezadowalającego efektu leczniczego oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 4 tabletek leku TRIFAS COR na dobę, co odpowiada 20 mg torasemidu.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną produktu.

Dzielenie tabletek

Tabletkę można łatwo podzielić na dwie części (linia podziału po jednej stronie tabletki), co umożliwia dawkowanie zgodnie z indywidualnymi wymaganiami. Tabletkę należy położyć na twardej powierzchni, a następnie przełamać ją naciskając tabletkę jednym kciukiem po prawej, a drugim kciukiem po lewej stronie linii podziału.

Czas stosowania

O długości terapii decyduje lekarz prowadzący. Nie należy zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRIFAS COR

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRIFAS COR, może spowodować nasiloną diurezę z utratą płynów i elektrolitów. Niekiedy występują: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem pacjentowi płynów i elektrolitów.

Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!

Pominięcie zastosowania leku TRIFAS COR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Przerwanie stosowania leku TRIFAS COR

W żadnym przypadku nie powinno się zmieniać lub przerywać leczenia zaleconego przez lekarza bez uprzedniej konsultacji.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek TRIFAS COR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zaburzenia serca / równowaga wodno-elektrolitowa

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza hipowolemia, hipopotasemia i/lub hiponatremia, o nasileniu zależnym od dawki i czasu trwania leczenia.

W rzadkich przypadkach - występowanie zasadowicy metabolicznej.

W pojedynczych przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie i kurcze mięśni.

Szczególnie w przypadkach dużej utraty płynów i elektrolitów, spowodowanej zwiększoną diurezą, może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, a w indywidualnych przypadkach: zakrzepica, niedokrwienie mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego mogące spowodować zaburzenia rytmu, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego oraz omdlenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np.: utrata łaknienia, ból żołądka, nudności, biegunka, zaparcie. W pojedynczych przypadkach może też wystąpić zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, np.: z powodu znacznego powiększenia gruczołu krokowego, zwiększona diureza może prowadzić do zalegania moczu i rozciągania pęcherza moczowego. Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Opisano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również, zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydów, cholesterolu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności niektórych enzymów wątrobowych (GGT). Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach dochodzi do zmniejszenia liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują skórne reakcje alergiczne, np.: świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło. W pojedynczych przypadkach mogą też wystąpić reakcje alergiczne.

Inne

W rzadkich przypadkach występuje suchość w ustach i parestezje, a także zaburzenia widzenia. W pojedynczych przypadkach obserwowano szum w uszach i utratę słuchu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRIFAS COR

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku TRIFAS COR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek TRIFAS COR

Substancją czynną leku jest torasemid.

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek TRIFAS COR i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Cybernetyki 7B

02-677 Warszawa

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data opracowania ulotki:

6