Imeds.pl

Trileptal 600 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trileptal, 150 mg, tabletki powlekane Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1.    Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal

3.    Jak stosować lek Trileptal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Trileptal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Trileptal

Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina.

Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Kiedy jest stosowany lek Trileptal

Lek Trileptal stosowany jest w leczeniu padaczki.

U pacjentów z rozpoznaną padaczką występują powtarzające się napady drgawkowe, spowodowane przejściowym zakłóceniem przesyłania bodźców w mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób.

W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

W napadach padaczkowych częściowych uczestniczy ograniczony obszar mózgu (tzn. są zogniskowane), mogą się jednak rozprzestrzeniać na cały mózg, wywołując napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów padaczkowych częściowych: napady proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent nie traci świadomości. Natomiast w przypadku złożonych napadów częściowych dochodzi do utraty świadomości.

Działanie leku Trileptal polega na hamowaniu „nadpobudliwych” komórek mózgu, co znosi lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych.

Lek Trileptal może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek), jak również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który działa najlepiej na pacjenta dorosłego czy dziecko. Jednakże u pacjentów z cięższą postacią padaczki, może być konieczne podawanie dwóch lub więcej leków zapobiegających napadom.

Lek Trileptal może być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal

Lek Trileptal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w ulotce.

Kiedy nie stosować leku Trileptal

   jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Trileptal:

•    jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy uczulenia) na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Trileptal);

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

•    jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu);

•    jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawiająca się trudnościami w oddychaniu i (lub) obrzękami kończyn dolnych z powodu zatrzymania płynów;

•    jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane);

•    jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, lek Trileptal może hamować działanie tych środków. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Trileptal, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Trileptal wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

   reakcja nadwrażliwości. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany pęcherzowe na skórze;

•    objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);

•    objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne lub niewyjaśnione przebarwienia skóry;

•    myśli i zachowania samobójcze, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal. W przypadku wystąpienia takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.

   szybka lub niezwykle wolna akcja serca.

Lek Trileptal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dotyczy to zwłaszcza:

•    hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);

•    innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina;

•    leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;

•    litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i pewnych typów depresji);

•    leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus. Stosowanie leku Trileptal z jedzeniem i piciem

Lek Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.

Alkohol może wzmagać uspokajające działanie leku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Trileptal. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.

W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków

przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Trileptal. Nie należy przerywać leczenia lekiem Trileptal w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Leku Trileptal nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań

niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trileptal może powodować uczucie senności lub zawroty głowy.

Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w czasie stosowania leku.

3. Jak stosować lek Trileptal

Lek Trileptal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jakiej dawce stosować

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych

O Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Trileptal u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg na dobę.

O Należy stosować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 150 mg dwa razy na dobę.

O Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg do 2400 mg okskarbazepiny na dobę.

•    Dawka jest taka sama, jeśli lek Trileptal jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

•    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.

•    U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci

Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawka u dzieci zależy od masy ciała.

•    Dawka początkowa to 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną tabletką 150 mg dwa razy na dobę.

•    Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych wyników leczenia. Najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować lek Trileptal

•    Tabletki należy połknąć popijając małą ilością wody.

•    Jeśli jest to konieczne, tabletki można podzielić na połowy, dla ułatwienia przełykania. Nie należy przełamywać tabletek, aby przyjąć tylko połowę dawki, ponieważ linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

•    Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub nie mogą przyjąć koniecznej dawki w postaci tabletek, dostępny jest lek Trileptal w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Trileptal

Lek Trileptal należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia da najlepszy wynik w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę(ki).

Lekarz prowadzący określi czas leczenia lekiem Trileptal. Zależy on od rodzaju napadów. W celu opanowania występowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trileptal

W przypadku przyjęcia większej ilości leku niż przepisał lekarz, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala lub do lekarza prowadzącego. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzmożona pobudliwość ruchowa, letarg, splątanie (dezorientacja), drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolne ruchy oczu.

Pominięcie przyjęcia leku Trileptal

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie przyjmować pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. W żadnym wypadku nie należy przyjmować podwójnej dawki.

W razie wątpliwości lub pominięcia kilku dawek leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Trileptal

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trileptal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

■    bardzo często: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10;

■    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

■    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;

■    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000;

■    częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Następujące objawy występują bardzo rzadko, ale są ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

•    Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów;

•    Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, gardła i narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego);

•    Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek);

•    Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego);

•    Letarg, splątanie (dezorientacja), drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);

•    Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby);

•    Silny ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki);

•    Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenia lekiem Trileptal bezzwłocznie oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Inne działania niepożądane: należy powiedzieć o nich lekarzowi tak szybko, jak to możliwe Często:

•    drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość, depresja, wysypka.

Bardzo rzadko:

•    nieregularna akcja serca, bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.

Inne działania niepożądane: należy powiedzieć o nich lekarzowi, jeśli niepokoją pacjenta

Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często:

•    zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie. Często:

•    osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, łysienie, zaburzenia równowagi.

Niezbyt często:

•    pokrzywka. W czasie stosowania leku Trileptal może wystąpić również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana:

•    wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli wyżej wymienione działania wydają się poważne, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Zaburzenia kości

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Trileptal

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

•    Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Nie stosować leku, którego opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trileptal

•    Substancj ą czynną leku jest okskarbazepina.

Każda tabletka powlekana leku Trileptal 150 mg zawiera 150 mg okskarbazepiny.

Każda tabletka powlekana leku Trileptal 300 mg zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Każda tabletka powlekana leku Trileptal 600 mg zawiera 600 mg okskarbazepiny.

• Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; krospowidon; magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

tabletki 150 mg: hypromeloza; talk; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 4000; żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172);

tabletki 300 mg: hypromeloza; talk; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 8000; żelaza tlenek żółty (E172);

tabletki 600 mg: hypromeloza; talk; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 4000; żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Trileptal i co zawiera opakowanie

Tabletki 150 mg są jasnoszarozielone, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem T/D po jednej stronie i C/G po drugiej stronie.

Tabletki 300 mg są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem TE/TE po jednej stronie i CG/CG po drugiej stronie.

Tabletki 600 mg są jasnoróżowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem TF/TF po jednej stronie i CG/CG po drugiej stronie.

Pudełko tekturowe zawiera 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 tabletek).

Lek Trileptal tabletki powlekane dostępny jest w trzech dawkach 150 mg, 300 mg, 600 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki

7