Imeds.pl

Trimethosulfa Mlp (125 G + 25 G)/Kg

i

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TRIMETHOSULFA MLP, (125 g + 25 g)/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Sulfadiazyna    125 g/kg

Trimetoprim    25 g/kg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Jednorodny jasnobrązowy proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

/

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim, a w szczególności:

-    enzootyczne zapalenie pluć wikłane przez Pasteurella multocida

-    infekcje układu moczowego i narządów rodnych u loch wywołane przez E. coli

-    infekcje wywoływane przez Streptococcus suis

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeśli to możliwe, stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: nosić rękawice, maskę i odzież ochronną. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody Osoby z nadwrażliwością na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg i oczu, a także trudności w oddychaniu są objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie laktacji. W czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz weterynarii zdecyduje, że korzyści płynące z działania leku przewyższają efekty uboczne. Trimetoprim podawany w wysokich dawkach może mieć działanie teratogenne.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Interakcje pomiędzy sulfonamidami a innymi lekami wynikają głównie ze współzawodnictwa o miejsca łączenia się w cząsteczce albuminy, czego następstwem jest między innymi wzrost aktywności leków przeciwzakprzepowych. Indometacyna lub salicylany wywołują wzrost maksymalnego stężenia sulfonamidów w osoczu i prowadzą do skrócenia czasu ich półtrwania. Sulfadiazyna potęguje działanie fenytoiny. Trimetoprim nasila działanie i toksyczność fenytoiny, digoksyny i prokainamidu oraz zwiększa nefrotoksyczność cyklosporyny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Substancje czynne dawkuje się następująco:

-    Leczenie enzootycznego zapalenia płuc wikłanego przez Pasteurella multocida, infekcji układu moczowego i narządów rodnych u loch wywoływanych przez E. coli: 10 mg/kg m.c. sulfadiazyny oraz 2 mg/kg m.c. trimetoprimu, odpowiadające 2.7 kg premiksu na każde 1000 kg paszy,

-    Leczenie infekcji wywołanych ptrzez Streptococcus suis: 20 mg/kg m.c. sulfadiazyny oraz 4 mg/kg m.c. trimetoprimu, odpowiadające 5,4 kg premiksu na każde 1000 kg paszy.

Spożycie paszy leczniczej może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

4.10.    Przedaw kowanie (w ty m jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nieznane.

4.11. Okres(-y) karencji Tkanki jadalne - 7 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, sulfonamidy z

trimcloprimcm

Kod ATCvet: QJ() 1EQ10

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Właściwości anty bakteryjne połączenia trimetoprimu z sulfadiazyną pochodzą z jego działania w dwóch etapach w biosyntezie kwasu tetrahydrofoliowego. Składnik sulfonamidowy hamuje dołączanie PABA (kwasu para-aminobenzoesowego) do kwasu foliowego, a trimcloprim hamuje wytwarzanie kwasu tetrahydrololiowego z kwasu dihydrofoliowego. Pierwszy związek jest pochodną kwasu foliowego niezbędnego dla reakcji przenoszenia jednostek jednowęglowych, takich jak synteza tymidyny z deoksyurydyny. Jednoczesne użycie w praktyce weterynaryjnej połączenia trimetoprimu z sulfadiazyną w stosunku 1:5 trimetoprim : sulfadiazyna jest wysoce skuteczne w przygotowywaniu stężeń terapeutycznych w miejscu działania. Wskazano również, że aktywność farmakologiczna tego połączenia wzrasta, gdy są użyte zmniejszone dawki środków antybakteryjnych, co daje ważne korzyści z toksykologicznego punktu widzenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu produktu sulfadiazyna i trimetoprim szybko się wchłaniają i osiągają stały poziom w osoczu. Substancje czynne nie kumulują się w trakcie przedłużonego podawania, lecz są natychmiast wydalane z organizmu zwierzęcia.

Zarówno sulfadiazyna jak i trimetoprim są substancjami o przedłużonym działaniu, a ich okres półtrwania po podaniu doustnym jest bardzo zbliżony.

Parametry farmakokinetyczne dla sulfadiazyny i trimetoprimu po dożylnym i doustnym podaniu u świń w dawkach odpowiednio 25 i 5 mg/kg m.c. (n=8±SD) zamieszczono w poniższej tabeli:

Parametr

1'armakokinetyczny

s

Sulfadiazyna

Trimetoprim

doustnie

dożylnie

doustnie

dożylnie

F - biodostępność (%)

106 ± 15

73 ± 15

Cmax - Stężenie maksymalne w osoczu (PS/ml)

29,5 ± 8,3

1,20 ± 0,29

Tmax - czas, po jakim osiągane jest stężenie maksymalne (codz.)

2,19 ±0,82

1,8 ±0,6

AUC - pole pod krzywą 0-72 h

(pg/ml/godz.)

195,8 ±36,5

184,7 ± 19,5

7,1 ± 1,7

9,7 ± 1,4

T Zi a - biologiczny okres półtrwania w fazie absorpcji

(sodz.)

0,46

0,34

T '/: P - biologiczny okres półtrwania w lazic eliminacji feodz.)

2,63

2,77

2,73

2,66

MRT - mean residence limę

(S«dz.)

5,56 ± 0,66

4,02 ± 0,28

5,16 ± 1,00

3,67 ± 0,48

Vd - objętość dystrybucji (1/kg)

0,57 ±0,21

0,55 ± 0,03

2,24 ± 0,75

2,02 ± 0,21

Cl - klirens osocza

0,14 ±0,01

0,14 ±0,04

0,54 ± 0,08

0,52 ± 0,08

(l./min/kg)

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Śruta kukurydziana

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3    miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

3 miesiące po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torby papierowo-polietylenowe zawierające: 1 kg, 5 kg, 25 kg produktu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to

zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Industria Italiana Integratori Trci SpA Yiale Corassori 62 - 4Tl 24 Modena, Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1784/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2007-10-16; 2012-11-19

10, DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.