Imeds.pl

Trisulmix Liquide (18,67 G + 4 G) Płyn Doustny Dla Kur, Indyków I Królików (18,67 G + 4 G)/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1 mulmix Liqiiidc (18,67 g + 4 g)/100 ml płyn doustny dla kur, indyków i królików

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Sulfadimetoksyna (w postaci soli sodowej) I8,67g/100 ml '1'ńmcLoprim    4g/l00 ml

Wyka?- wszystkich substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, królik.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych lub związanych z drobnoustrojami wrażliwymi na skojarzone działanie zawartych preparacie składników czynnych sulfadimetoksyny i tmnetoprimu, a w szczególności w terapii zakażeń układu oddechowego i pokarmowego związanymi z bakteriami takimi jak R. coli, Salmonella, Pasie im Ha, Wae/nophiius, Vibńo cholerne oraz leczenia kokcydiozy przewodu pokarmowego wywołanych przez R.imena spp.

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom wrażliwym na działanie sulfonamidów i/lub trimetoprimu oraz zwierzętom z ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi wątroby lub nerek.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podczas leczenia należy zapewnić zwierzętom nieograniczony dostęp do wody.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W okresie leczenia jedynym źródłem wody do picia dla zwierzaj powinna być woda zawierająca Trisulinis Liquide.

Wszystkich czynności z produktem należy dokonywać ostrożnie unikając bezpośredniego kontaktu. Stosować wszystkie zalecane środki ostrożności tj. zakładać ubranie ochronne, okulary, rękawiczki i maski ochronne. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi oka.

W przypadku pojawienia się. talach objawów jak wykwity skórne, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, powiek, ust lub trudności w oddychaniu stanowią ciężkie objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

\V przypadku uczulenia na triraetoprim lub sulfonamidy unikać wykonywania jakichkolwiek czynności z produktem lub wodą leczniczą.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować przez całość okresu trwania ciąży i laktacji.

Nie stosować u stad rodzicielskich i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Trisulmix Liąuide podaje się doustnie w wodzie do picia w dawce: 1 do 2 ml na 10 kg masy ciała dziennie (co odpowiada 18,68-37,36 mg sulfadimetoksyny i 4-8 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała), przez okres 5 kolejnych dni. Podaż wody leczniczej należy dostosować do jej poboru przez zwierzęta poddane leczeniu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono objawów nietolerancji preparatu po podaniu go kurczętom w dawce trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz królikom, w dawce 16 to krotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: kury, indyki: 6 dni; królik: 8 dni.

Nic: stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa faimakoterapeuiyczna: I .eki przeciwbaktervjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01FAV09

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Sulfadime toksyna jest dl ugod zia łającym sulfonamidem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, w tym również o właściwościach działania przeciwko kokcydiom. Substancja ra jest aktywna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i G rem-ujemnym oraz niektórym pierwotniakom, takim jak kokcydia.

Trimetoprim jest pochodną diaminopirymidyny, aktywnym w stosunku do bakterii z rodziny Strepłococcm i większości bakeri Gram-ujemnych.

W połączeniu obie substancje: działają synergistycznie, trimetoprim potencjalizujc działanie sulfadimetoksyny. Połączenie tych dwóch składników pozwala na zahamowanie biosyntezy kwasu foliowego: sulfonamidy hamują przyłączanie kwasu paraaminobenzoesowego do kwasu foliowego, natomiast trimetoprim hamuje specyficznie bakteryjną reduktazę dihydrofolianową. Oczekiwane spektrum aktywności obejmuje bakterie Oram-doda cnie (w tym Stapbylococcm^ Uskrid) i Gram-ujemne (w tym Etherichw coli, Salmonella, Pasteim.Ua, Prokus, TLntmbackr, BordeteUd).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sulfadimetoksyna jest traktowana jako sulfonamid, który długo utrzymuje się w osoczu. Sulfadimetoksyna ulega silnemu wiązaniu się z białkami, w znacznym stopniu przenika do wszystkich tkanek i narządów.

Trimetoprim podlega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym, podlega szerokiej dystrybucji w tkankach.

Obie substancje podlegają częściowemu metabolizmowi w wątrobie, eliminacja zachodzi głównie przez nerki.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parahydroksybenzoesan metylowy (1 *1218)

Parahydroksy benzoesan propylowy (E216)

Makrogol 200 Glikol propylenowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodani u do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25' C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 500 ml oraz 1 1 płynu.

Puszki z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierające 5 1 płynu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

COOPHAY HT S.A.S.

Saint Herblon

B P 7; 44153 Ancenis Ccdex,

Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZW;OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y 1/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.