Imeds.pl

Trogine 25 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Trogine, 25 mg, tabletki Trogine, 50 mg, tabletki Trogine, 100 mg, tabletki Trogine, 200 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Trogine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogine

3.    Jak stosować lek Trogine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Trogine

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Trogine i w jakim celu się go stosuje

Lek Trogine należy do grupy leków nazywanych przeciwpadaczkowymi. Jest stosowany w leczeniu padaczki.

Działanie przeciwpadaczkowe leku Trogine polega na blokowaniu w mózgu sygnałów, które wywołują napady padaczkowe (ataki drgawkowe).

•    U dorosłych i dzieci od 13 roku życia lek Trogine można stosować w leczeniu padaczki sam lub w połączeniu z innymi lekami. Trogine można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych, które występują w przebiegu choroby zwanej zespołem Lennoxa-Gastauta.

•    U dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu tych chorób można stosować lek Trogine w połączeniu z innymi lekami. Może być stosowany sam w leczeniu pewnego typu padaczki zwanego typowym napadem nieświadomości.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogine Kiedy nie stosować leku Trogine:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trogine (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe odnosi się do pacjenta:

Należy poinformować o tym lekarza i nie przyjmować leku Trogine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Trogine należy powiadomić lekarza:

•    jeśli u pacjenta występują choroby nerek;

   jeśli w trakcie stosowania leku Trogine lub innych leków leczących padaczkę u pacjenta kiedykolwiek pojawiła się wysypka;

•    jeśli pacjent już przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lek nie jest odpowiedni dla pacjenta.

Należy zwrócić uwagę na następujące objawy:

-    Podczas stosowania leku Trogine występowały potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka), początkowo pojawiające się, jako czerwonawe plamy lub okrągłe plamy, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzami na tułowiu.

-    Dodatkowo należy zwrócić uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

-    Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym zwykle towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przechodzić w uogólnione pęcherze lub łuszczenie się skóry.

-    Ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych jest największe w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli podczas stosowania leku Trogine rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno nigdy j uż ponownie rozpoczynać stosowania leku Trogine.

Jeśli rozwinie się wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanie leku Trogine i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Trogine wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast udać się do lekarza:

•    nietypowa reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka;

•    owrzodzenie jamy ustnej lub oczu;

•    wysoka temperatura (gorączka), objawy przypominające grypę lub ospałość;

•    obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pachy lub pachwiny;

•    niespodziewane krwawienie, siniaki lub niebieskie zabarwienie palców rąk;

•    ból gardła lub częstsze niż zwykle infekcje (takie jak przeziębienia).

Objawy te występują częściej w trakcie pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Trogine, zwłaszcza, gdy leczenie rozpoczynane jest od zbyt dużych dawek lub zbyt szybko zwiększana jest dawka, lub jeśli pacjent przyjmuje lek Trogine z innym lekiem zwanym walproinianem. Objawy te częściej występują u dzieci niż u dorosłych.

Objawy te, jeśli nie są leczone, mogą rozwinąć się w poważniejsze zaburzenia, takie jak niewydolność narządów lub bardzo ciężkie choroby skóry. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów:

Pacjent powinien możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań wątroby, nerek lub krwi oraz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Trogine.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójcze

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Trogine, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Trogine w leczeniu padaczki

Sporadycznie podczas stosowania leku Trogine w niektórych typach padaczki napady padaczkowe mogą się nasilić lub występować częściej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady padaczkowe, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli w trakcie stosowania leku Trogine napady padaczkowe występują częściej lub są o ciężkim nasileniu.

Pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i lek Trogine

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować, w tym lekach, które są wydawane bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, konieczne może być zweryfikowanie przez lekarza dawki leku Trogine. Leki te to:

•    okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalin, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki;

•    lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;

•    bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w celu zaprzestania palenia papierosów.

Należy powiadomić lekarza,jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcje z lekiem Trogine lub zwiększają prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Do leków tych należą:

•    walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;

•    karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;

•    fenytoina, prymidon lub fenobarbiton, stosowane w leczeniu padaczki;

•    olanzapina, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych;

•    rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;

•    ryfampicyna, która jest antybiotykiem;

•    lopinawir, atazanawir i rytonawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);

•    hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz poniżej).

Jeżeli pacjent przyjmuje, rozpoczyna stosowanie lub zaprzestaje przyjmować którykolwiek z tych leków, należy powiadomić lekarza.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na sposób działania leku Trogine

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, kapturek lub spirala. Jeśli pacjentka stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, lekarz może zlecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia leku Trogine. Planując rozpoczęcie hormonalnej antykoncepcji:

Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który dobierze odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Trogine może również wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż prawdopodobieństwo, że zmniejszy ich skuteczność, jest małe. Jeśli pacjentka stosuje hormonalną antykoncepcję i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie lub plamienie między miesiączkami:

Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy wpływu leku Trogine na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub jeśli planuje zajść w ciążę.

Nie należy przerywać leczenia przeciwpadaczkowego w okresie ciąży. Jednak istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały lek Trogine w czasie ciąży. Wady te obejmują rozszczep warg lub podniebienia. Lekarz może zadecydować o konieczności przyjmowania dodatkowo kwasu foliowego, gdy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Ciąża może również zmieniać skuteczność leku Trogine, dlatego też lekarz może zlecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy i dostosować dawkę.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Substancja czynna leku Trogine przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Trogine oraz co jakiś czas zbada dziecko, jeśli pacjentka zdecyduje się karmić piersią.

Przed przyjęciem każdego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Trogine może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli nie jest pewien, czy nie występują u niego powyższe objawy.

Pacjenci chorzy na padaczkę powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Trogine zawiera laktozę

ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej cukrów.

lekarzem i nie przyjmować leku Trogine.


Tabletki leku Trogine zawierają niewielkie u pacjenta nietolerancję laktozy lub innych

Pacjent powinien skontaktować się z

3. Jak stosować lek Trogine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku Trogine przyjmować

Ustalenie dawki najlepszej dla pacjenta może potrwać jakiś czas. Dawka przyjmowana przez pacjenta będzie zależeć:

•    od wieku pacjenta;

•    od tego, czy pacjent przyjmuje lek Trogine w połączeniu z innymi lekami;

•    od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i stopniowo będzie ją zwiększał przez kilka tygodni, aż osiągnie dawkę, na którą pacjent reaguje (zwaną dawką skuteczną). Nigdy nie należy stosować dawki leku Trogine większej, niż zalecił lekarz.

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka leku Trogine u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi pomiędzy 100 mg a 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała - zazwyczaj wynosi pomiędzy 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.

Jak przyjmować lek Trogine

Lek należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Lekarz może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od leczonego schorzenia i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

   Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować części dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trogine

W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku Trogine:

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Gdy jest to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Trogine.

Osoba, która zastosowała zbyt dużą ilość leku Trogine może mieć następujące objawy:

•    szybkie niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs);

   niezdarność i brak koordynacji, co ma wpływ na zachowanie równowagi (ataksja);

   utrata przytomności lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Trogine

Nie należy stosować dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trogine

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Trogine. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Nie należy przerywać stosowania leku Trogine bez wiedzy lekarza.

Lek Trogine należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zalecił tego lekarz.

Stosowanie leku Trogine w padaczce

Odstawiając lek Trogine ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, przez około 2 tygodnie. W razie nagłego odstawienia leku Trogine, padaczka może powrócić, a jej objawy mogą się nasilić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja uczuleniowa lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: natychmiast zasięgnąć pomocy lekarza.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Trogine występuje reakcja uczuleniowa lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, które, gdy nie są leczone, mogą się rozwinąć w cięższe, a nawet zagrażające życiu stany. Do objawów należą:

   wysypka lub zaczerwienienie skóry;

   owrzodzenie jamy ustnej lub oczu;

   wysoka temperatura (gorączka), objawy przypominające grypę lub ospałość;

   obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pachy lub pachwiny;

   niespodziewane krwawienie, siniaki lub zsinienie palców;

   ból gardła lub częstsze niż zwykle infekcje (takie jak przeziębienia).

W wielu przypadkach objawy te są oznakami ciężkich działań niepożądanych. Należy mieć świadomość, że mogą to być potencjalnie ciężkie działania niepożadane i dlatego w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:

Pacjent powinien możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań wątroby, nerek lub krwi oraz może nakazać zaprzestanie przyjmowania leku Trogine.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

•    ból głowy

•    wysypka skórna

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

•    agresja lub nerwowość

•    drżenie

•    trudności w zasypianiu (bezsenność)

•    zawroty głowy

•    senność lub ospałość

•    biegunka

•    nudności i wymioty

•    zmęczenie

•    ból pleców lub stawów, lub w innych miej scach

Niezbyt często występujące działanie niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:

•    niezdarność lub brak koordynacji (ataksja)

   podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

•    swędzenie oczu, z wydzieliną oraz ropą na powiekach (zapalenie spojówek)

   szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

   omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma);

•    splątanie lub pobudzenie;

•    uczucie chwiejności lub niestabilności podczas poruszania się;

•    niekontrolowane ruchy ciała (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, w tym szarpnięcia, drżenie lub sztywność;

   potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne; ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia, dużych pęcherzy, a potem złuszczania się warstw skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub choroba skóry z ciężkimi pęcherzami, krwawieniem z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

   napady padaczkowe występujące z większą częstością u pacjentów z uprzednio istniejącą padaczką

•    zmiany w czynności wątroby, które ujawniają się w badaniach czynności wątroby lub niewydolność wątroby

•    zmiany w wynikach badań krwi - w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich powyższych rodzajów komórek (pancytopenia) oraz zaburzenia szpiku kości zwane anemią aplastyczną

   zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować niespodziewane krwawienia lub zasinienia

(rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe);

•    zespół nadwrażliwości (obejmujący takie objawy jak: wysoka temperatura, obrzęk twarzy, niewydolność wielonarządowa

•    nasilenie objawów choroby u pacjentów z wcześniej występującą chorobą Parkinsona.

Nieznane działania niepożądane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywny kark oraz wysoka wrażliwość na jasne światło. Objawy te mogą być wynikiem zakażenia w rejonie mózgu lub rdzenia kręgowego (jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);

•    obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pod pachami lub w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych).

Obserwowano choroby kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) i złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe w leczeniu długoterminowym, ma osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje sterydy.

W razie wystąpienia działań niepożądanych:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Trogine

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Trogine

Substancją czynną leku jest lamotrygina.

Jedna tabletka Trogine 25 mg zawiera 25 mg lamotryginy.

Jedna tabletka Trogine 50 mg zawiera 50 mg lamotryginy.

Jedna tabletka Trogine 100 mg zawiera 100 mg lamotryginy.

Jedna tabletka Trogine 200 mg zawiera 200 mg lamotryginy.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Trogine i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Trogine 25 mg są żółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wytłoczonymi na jednej stronie tabletki „L” i „25” po obu stronach linii podziału i z głęboką linią podziału na drugiej stronie.

Tabletki leku Trogine 50 mg są żółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wytłoczonymi na jednej stronie tabletki „L” i „50” po obu stronach linii podziału i z głęboką linią podziału na drugiej stronie.

Tabletki leku Trogine 100 mg są żółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wytłoczonymi na jednej stronie tabletki „L” i „100” po obu stronach linii podziału i z głęboką linią podziału na drugiej stronie.

Tabletki leku Trogine 200 mg są żółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wytłoczonymi na jednej stronie tabletki „L” i „200” po obu stronach linii podziału i z głęboką linią podziału na drugiej stronie.

Lek Trogine 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 30 lub 56 tabletek.

Lek Trogine 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 30, 56 lub 200 tabletek.

Lek Trogine 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 30, 56 lub 200 tabletek.

Lek Trogine 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 30, 56 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

AXXON Sp. z o.o., ul. Puławska 314—

02-819 Warszawa Polska

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Ltd Spafield, Cork Road Cashel. Co. Tipperary Irlandia

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8