Imeds.pl

Trozebax 2,5 Mg

UK/H/3810/001/IB/001 zatwierdzona 05.11.2012

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trozebax, 2,5 mg, tabletki powlekane

Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Trozebax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trozebax

3.    Jak stosować lek Trozebax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Trozebax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trozebax i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Trozebax i jak działa

Lek Trozebax zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w hormonalnym (czyli „endokrynnym”) leczeniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest cz ęsto pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Trozebax zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu („aromatazy”) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

W jakim celu stosuje się lek Trozebax

Lek Trozebax jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Trozebax jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Trozebax lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trozebax

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Trozebax

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli    pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą;

-    jeśli    pacjentka jest w ciąży;

-    jeśli    pacjentka karmi piersią.

Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trozebax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

-    jeśli    u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;

-    jeśli    u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;

-    w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także „Kontrola podczas leczenia lekiem Trozebax” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Trozebax.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne doros łe pacjentki.

Inne leki i lek Trozebax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także lekach dost ępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-    Lek Trozebax należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Trozebax.

-    Nie wolno stosować leku Trozebax, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić samochodu, obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.

Lek Trozebax zawiera laktozę

Trozebax zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Trozebax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Trozebax przyjmowana raz na dob ę. Przyjmowanie leku Trozebax o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i zawsze należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Trozebax

Należy przyjmować lek Trozebax codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Trozebax, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczenia lekiem Trozebax

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Trozebax może powodować zmniejszenie lub ubytki gęstości w kościach (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trozebax

Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Trozebax lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku, gdyż może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Trozebax

-    Jeśli zbliża się czas za życia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną dawkę o stałej porze.

-    W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trozebax

Nie należy przerywać stosowania leku Trozebax, o ile nie zdecydował o tym lekarz. Patrz także powyżej, punkt „Jak długo stosować lek Trozebax".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych była o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i mijała po kilku dniach do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.

Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane leku (tzn. działania mogące wystąpić u 1 do 100

na 10 000 pacjentek):

-    Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).

-    Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).

-    Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).

-    Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.

-    Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).

-    Ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Trozebax u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

-    Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).

-    Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

-    Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.

-    Uderzenia gorąca

-    Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)

-    Uczucie zmęczenia

-    Nasilone pocenie się

-    Ból kości i stawów

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.

-    Wysypka skórna

-    Ból głowy

-    Zawroty głowy

-    Złe samopoczucie ogólne

-    Zaburzenia układu pokarmowego takie, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

-    Wzmożony apetyt lub utrata apetytu

-    Ból mięśni

-    Zmniejszenie lub ubytki gęstości w kościach (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także „Kontrola podczas leczenia lekiem Trozebax” w punkcie 3)

-    Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk)

-    Depresja

-    Zwiększenie masy ciała

-    Łysienie

-    Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)

-    Ból brzucha

-    Suchość skóry

-    Krwawienie z dróg rodnych

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.

-    Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, problemy z pamięcią, senność, bezsenność

-    Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku

-    Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu

-    Kołatania serca, szybkie tętno

-    Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka)

-    Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy

-    Sztywność stawów (zapalenie stawów)

-    Ból piersi

-    Gorączka

-    Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej

-    Suchość błon śluzowych

-    Zmniejszenie masy ciała

-    Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu

-    Kaszel

-    Zwiększenie aktywności enzymów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ci ężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Trozebax

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trozebax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trozebax

-    Substancją czynną leku jest letrozol: każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572).

Otoczka: Opadry 03F52007 yellow [hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk]

gak wógląda lek Trozebax i co zawiera opakowanie

Tabletki są barwy żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „LET1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Lek jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 30 i 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Kubickiego 11 02 - 954 Warszawa Polska

Wytwórca:

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlandia

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Niemcy

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, 400 632 Rumunia

Data zatwierdzenia ulotki: 05.11.2012

6