Imeds.pl

Trozel 2,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trozel, 2,5 mg, tabletki powlekane Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Trozel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trozel

3.    Jak stosować lek Trozel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Trozel

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK TROZEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Trozel zawiera jako substancję czynną letrozol. Letrozol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu hormonalnym raka piersi.

Lek Trozel jest stosowany w:

-    zapobieganiu nawrotom raka piersi jako leczenie pierwszego rzutu po operacji raka piersi lub po leczeniu tamoksyfenem przez 5 lat,

-    zapobieganiu przerzutom raka piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Lek Trozel należy stosować wyłącznie w leczeniu raka piersi, który posiada receptory dla hormonów i wyłącznie u kobiet po menopauzie (u kobiet, które już nie miesiączkują).

Rozwój raka piersi jest często pobudzany przez żeńskie hormony płciowe - estrogeny. Lek Trozel zmniejsza ilość estrogenów poprzez hamowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w ich wytwarzaniu. To z kolei powoduje spowolnienie lub zahamowanie rozwoju komórek rakowych i (lub) powoduje, że komórki rakowe nie rozprzestrzeniają się do innych części ciała.

Lek Trozel należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjentki, aby upewnić się czy leczenie jest skuteczne. Trozel może spowodować ścieńczenie lub zanik kości (osteoporozę) wskutek zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Lekarz może zlecić przeprowadzenie badania gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia, podczas jego trwania i po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka chciałaby wiedzieć więcej o działaniu leku Trozel lub przyczynach, z powodu których został jej przepisany, powinna o tym porozmawiać z lekarzem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TROZEL

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie należy stosować leku Trozel jeśli

-    u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trozel (patrz również punkt 6 ulotki)

-    pacjentka nadal miesiączkuje (tj. jeśli pacjentka jest w okresie przed menopauzą)

-    pacjentka jest w ciąży

-    pacjentka karmi piersią

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, powinna przed zastosowaniem leku Trozel poinformować o tym lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trozel i poinformować lekarza jeśli

-    u pacjentki występuje ciężka choroba nerek

-    u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby

-    u pacjentki występowała w przeszłości osteoporoza lub złamania kości

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Trozel.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Leku Trozel nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Trozel może być stosowany u kobiet w wieku 65 lat i starszych. Dawka u pacjentek w podeszłym wieku jest taka sama jak u pozostałych dorosłych pacjentek.

Stosowanie leku Trozel z jedzeniem i piciem

Lek Trozel można przyjmować z jedzeniem i piciem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Trozel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, gdyż może to zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Trozel powinna poinformować o tym lekarza. Ze względu na to, że lek Trozel stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie, ograniczenia dotyczące jego stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią prawdopodobnie nie będą dotyczyły pacjentek leczonych tym lekiem.

Jednak, jeśli pacjentka niedawno przebyła menopauzę lub jest w okresie menopauzy, przed rozpoczęciem stosowania leku Trozel, lekarz powinien porozmawiać z pacjentką o konieczności wykonania testu ciążowego lub o konieczności zastosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka potencjalnie może zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli u pacjentki występują zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólne złe samopoczucie, nie powinna prowadzić pojazdów, ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TROZEL

Lek Trozel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Aby lepiej pamiętać o przyjmowaniu leku Trozel, można przyjmować go każdego dnia zawsze o tej samej porze.

Sposób stosowania

Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody lub innego płynu.

Długość okresu leczenia

Lek Trozel należy stosować codziennie i przez okres jaki zalecił lekarz. Może zaistnieć konieczność stosowania leku przez okres kilku miesięcy, a nawet lat. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące długości okresu stosowania leku, powinna o tym porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trozel

W przypadku gdy pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Trozel lub gdy przypadkowo zrobiła to inna osoba, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie tego leku. Może być konieczne zastosowanie leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Trozel

-    Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku (np. 2 lub 3 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę.

-    W innym przypadku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną - o zwykłej porze.

-    Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trozel

Nie należy przerywać stosowania leku Trozel bez konsultacji z lekarzem. Należy zapoznać się również z punktem powyżej - „Długość okresu leczenia”.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Trozel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych przebiega łagodnie lub umiarkowanie i zwykle przemijają one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia. Niektóre z nich, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie. Nie należy być zaniepokojonym wymienionymi poniżej działaniami niepożądanymi, gdyż nie muszą one wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane

Działania te występują rzadko lub niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentek), ale wymagają niezwłocznej interwencji lekarskiej:

-    osłabienie

-    paraliż

-    utrata czucia w kończynach lub innych częściach ciała

-    zaburzenia koordynacji

-    nudności

-    trudności z mówieniem i oddychaniem (objaw choroby mózgu, np. udaru)

-    nagły, przygniatający ból w klatce piersiowej (objaw choroby mięśnia sercowego)

-    trudności z oddychaniem

-    ból w klatce piersiowej

-    omdlenie

-    przyspieszone bicie serca

-    niebieskawe zabarwienie skóry

-    nagły ból rąk lub nóg (stopy) (objaw wskazujący, na powstanie zakrzepu)

-    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która może wykazywać wrażliwość i bolesność przy dotyku

-    wysoka gorączka

-    drgawki

-    owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (niedoborem białych ciałek krwi)

-    nasilone, utrzymujące się przez dłuższy czas niewyraźne widzenie

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują u więcej niż 10 na 100 pacjentek):

-    uderzenia gorąca

-    zmęczenie

-    nasilone pocenie się

-    ból kości i stawów (artralgia)

Jeżeli którykolwiek z tych objawów zacznie nasilać się, pacjentka powinna poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane, które występują często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek):

-    wysypka skórna

-    bóle głowy

-    zawroty głowy

-    ogólne złe samopoczucie

-    zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

-    zwiększenie lub utrata apetytu

-    bóle mięśni

-    ścieńczenie lub zanik kości (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości

-    obrzęki ramion, dłoni, stóp, stawów

-    przygnębienie (depresja)

-    zwiększenie masy ciała

-    wypadanie włosów

Jeżeli którykolwiek z tych objawów zacznie nasilać się, pacjentka powinna poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentek):

-    zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, ospałość, zaburzenia pamięci, senność, bezsenność

-    zaburzenia czucia, zwłaszcza dotyku

-    zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie lub podrażnienie oczu

-    kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

-    choroby skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka), suchość skóry

-    choroby pochwy, takie jak krwawienie, upławy lub suchość

-    ból brzucha

-    sztywność stawów (zapalenie stawów)

-    ból piersi

-    gorączka

-    nasilone pragnienie, zaburzenia odczuwania smaku, suchość w jamie ustnej

-    suchość błon śluzowych

-    zmniejszenie masy ciała

-    infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość oddawania moczu

- kaszel

Jeżeli którykolwiek z tych objawów zacznie nasilać się, pacjentka powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Trozel mogą także wystąpić nieprawidłowe wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi, np. zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TROZEL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trozel po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin ważności (EXP) i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Trozel

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3550, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek Trozel i co zawiera opakowanie

Lek Trozel to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą "2,5" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

1/ EirGen Pharma Limited 64/65 Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford Irlandia 2/ Genepharm S.A

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Grecja

3/ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17, Vysoke Myto Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Postępu 6 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: