Imeds.pl

Tsefalen 500 Mg Powlekane Tabletki Dla Psów 500 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tsefalen 500 mg tabletki powlekane dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda powlekana tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Cefaleksyna (w postaci cefiaksyny jednowodnej)    500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane

Wydłużone tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, z linią podziału po jednej stronie. Po drugiej stronie wytłoczony napis GP4.

Tabletki można podzielić na dwie równe połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psv

mt

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji układu oddechowego, układo moczowo-płciowego oraz skóry, miejscowych infekcji tkanki miękkiej i infekcji żołądkowo-je litowych wywołanych bakteriami wrażliwymi na cefaleksynę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków* zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

O ile tylko będzie to możliwe, stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowonych z organizmu zwierzęcia, z uwzględnieniem krajowych lub regionalnych przepisów dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zastosowanie produktu w sposób odbiegający od zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może zwiększyć populację bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszyć skuteczność leczenia przy użyciu innych antybiotyków beta-laktamowych, z uwagi na potencjał oporności krzyżowej.

Nie podawać w przypadku znanej oporności na cefalosporynę i penicylinę.

l ak jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie za pośrednictwem nerek, dojść może do akumulacji układowej, kiedy funkcje nerek są upośledzone. W przypadku znanej niewydolności nerek dawkę należy zredukować, podczas gdy środki przeciwbakteryjne o działaniu nefrotoksycznym nie powinny być podawane jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą spowodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie wstrzyknięcia, wchłonięcia wziewnie, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporynę i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancję mogą od czasu do czasu mieć charakter ciężki. Nie pracować z tym produktem leczniczym weterynaryjnym , jeśli wiadomo o istniejącym uczuleniu lub jeśli osobie zalecono unikanie kontaaktu z takimi substancjami.

W czasie pracy z produktm należy zachować szczególną uwagę, aby uniknąć kontaktu, stosując przy tym wszelkie wskazane środki ostrożności. Jeśli w następstwie kontaktu pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg, lub oczu, czy też trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie przypadkowego spożycia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych psów po podaniu mogą pojawić się nudności i wymioty. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, wystąpić może rozwolnienie.

4.7    Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W celu zapewnienia skuteczności, produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi.

Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji i antybiotyków aminoglikozydowych lub pewnych diuretyków, takich jak furosemid, może zwiększyć ryzyko działania nefrotoksycznego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustnie.

Zalecana dawka wynosi 15 mg cefaieksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę. W ciężkich i ostrych schorzeniach dawkę można podwoić do 30mg/kg dwa razy na dobę.

Poniżej podano wskazówki stosowania produktu:

masa ciała 15-25 kg

l/2 tabletki dwa razy na dobę

masa ciała 26-50 kg

1 tabletka dwa razy na dobę

Produkt należy podawać przez minimum 5 dni.

-    14 dni w przypadkach infekcji dróg moczowych,

-    Przynajmniej 15 dni w przypadkach powierzchownego zakaźnego zapalenia skóry,

-    Przynajmniej 28 dni w przypadkach głębokiego zakaźnego zapalenia skóry.

Każde zwiększenie dawki lub długości leczenia powinno opierać się na bilansie korzyści/ryzyka dokonanym przez prowadzącego lekarza weterynarii (np. przewlekłe ropne zapalenie skóry).

W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy jak najdokłedniej określić masę ciała aby uniknąć podania zbyt małych dawek.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być podawany w postaci całych tabletek lub, jeśli to konieczne, miażdżony i dodawany do pokarmu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W odniesieniu do toksyczności ostrej, odnotowano wynik LD50 > 0,5 g/kg po podaniu doustnym u psów. Wykazano, że podanie cefaleksyny nie skutkowało poważnymi skutkami ubocznymi przy parokrotnym przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwbakteryne beta-laktamowe. Cefalosporyny pierwszej generacji.

Kod ATCvet: QJ01DB01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cefaleksyna jest antybiotykiem cefalosporynowym o szerokim spektrum o działaniu bakteriobójczym względem szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefaleksyna jest pólsyntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum należącym do grupy cefalosporyn, który działa przez ingerencję w kształtowanie ściany komórkowej bakterii. To działanie bakteriobójcze jest pośredniczone przez wiązanie leku z enzymami bakteryjnymi znanymi jako białka wiążące penicyliny (PBP). Enzymy te zlokalizowane są na wewnętrznej błonie ściany komórki i ich aktywność transpeptydazy jest konieczna w finalnych stadiach formowania tej podstawowej struktury komórki bakterii. Dezaktywacja białek PBP zakłóca wiązanie krzyżowe łańcuchów peptydoglikanowych, które są niezbędne dla zachowania siły i sztywności ściany komórkowej bakterii. Bakteriobójcze działanie cefaleksyny jest głównie „czasozależne”.

Cefaleksyna jest odporna na działanie penicyiinazy gronkowcowej, w związku z czym jest czynna przeciwko szczepom Staphylococcus aureus, które nie są wrażliwe na penicylinę (lub pokrewne antybiotyki takie jak ampicylina lyb amoksycyklina) ze względu na produkcję penicyiinazy.

Cefalkesyna jest również aktywna przeciwko większości E.coli odpornych na ampicylinę.

Wykazano, że następujące mikroorganizmy są wrażlwie na cefaleksynę in viiro: Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (w tym szczepy odporne na penicylinę), Sireptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pcistewella multocida.

Dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) zebrane dla cefaleksyny względem izolatów psich z terenu Unii Europejskiej (UE) (Stegmann et al. 2006)

Gatunek bakteryjny/grupa i pochodzenie

Nr. izolatów

MIC50

MIC90

Staphyloccoccuspseudintermedius (UE)

270

1

2

Staphyloccoccus aureus (UE)

36

2

8

Gronkowce koagulazoujemne (UE)

21

1

8

Gronkowce koagulazododatnie (UE)

24

1

2

Paciorkowce p-hemolityczne (UE)

86

<0,5

2

Enterococcus spp. (UE)

331

>64

>64

Pasteurella multocida (UE)

193

4

4

Escherichia coli (UE)

260

8

16

Proteus spp. (UE)

71

16

16

Klebsiella spp. (UE)

11

4

4

Enlerobacter spp. (UE)

39

8

>64

Trzy podstawowe mechanizmy oporności na cefalosporyny wynikają z obniżonej przepuszczalności, unieczynnienia enzymatycznego lub braku specyficznych białek wiążących penicylinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna jest błyskawicznie i prawie całkowicie wchłaniania w przewodzie pokarmowym po podaniu doustym. W ograniczonym stopniu (10-20%), cefaleksyna wiąże się z białkami osocza. Po doustnym podaniu 15 mg/kg w tabletkach, szczytowe stężenie w krwi (Cmax=15 pg/ml) osiągane jest zazwyczaj pomiędzy 1 a 2 godzinami (Tmax=90 min).

Biodostępność wynosi prawie 100% podanej dawki (AUC 6279 pg min / ml). Cefaleksyna nie podlega procesom biotransformacji o znaczeniu farmakokinetycznym.

Okres półtrwania cefaleksyny w fazie eliminacji wynosi około 1,5 godziny (tj/2 = 90 min).

Eliminacja mikrobiologicznie czynnej postaci odbywa się prawie w całości przez nerki drogą wydalania cewkowego i przesączania kłębkowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Tytanu dwutlenek (El71)

Żelaza tlenek żółty (El72)

Żelaza tlenek czerwony (El72)

Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Glicerol

Talk

Hypromeloza

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po podziale tabletki na dwie części: 48 godzin

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Połówki tabletek umieścić z powrotem w blistrze.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające blister z PVC/aluminium z 12 tabletkami

Pudełko tekturowe zawierające 9 blistrów z PVC/Aluminium z 12 tabletkami, łącznie 108 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ICF Srl Industria Chimica Fine Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano - Cremona Włochy

Tel +39.0373.982024 Fax+39.0373.982025

email: icf.pet@icfsrl.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO