Imeds.pl

Tyarena 2 Mg + 0,03 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tyarena, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tyarena i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyarena

3.    Jak stosować lek Tyarena

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tyarena

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tyrena i w jakim celu się go stosuje

Lek Tyarena jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny). Zawiera progestagen (chlormadynonu octan) i estrogen (etynyloestradiol). Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym na jeden cykl zawarta jest taka sama ilości obu hormonów, lek Tyarena jest zwany lekiem jednofazowym.

Lek Tyarena nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV, ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyarena

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tyarena lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie

ogólne i ginekologiczne, upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży i zadecyduje, mając na uwadze

przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Tyarena. W okresie

przyjmowania leku Tyarena badanie takie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Tyarena

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne: etynyloestradiol lub chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca lub udar mózgu);

•    jeśli u pacjentki zaobserwowano pierwsze objawy zakrzepu krwi, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;

•    jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepliwości krwi (np. niedobór białka C);

•    jeśli pacjentka jest długotrwale unieruchomiona (na przykład, gdy musi leżeć w łóżku lub ma założony opatrunek gipsowy) lub jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny (więcej informacji -patrz punkt „Zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie lub poważne wypadki” poniżej);

•    jeśli pacjentka ma cukrzycę ze zmianami naczyniowymi lub poważnymi i niekontrolowanymi zmianami stężenia glukozy (cukru) we krwi;

•    jeśli pacjentka ma wysokie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (stale utrzymujące się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mm Hg) lub znacznie zwiększone ciśnienie krwi;

•    jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (na przykład wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły jeszcze do normy;

•    jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeżeli zaburzenia takie wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;

•    jeśli pacjentka ma zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych) we krwi, na przykład z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotora);

•    jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;

•    jeśli pacjentka ma lub miała ostry ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej;

•    jeżeli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);

•    jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złośliwe hormonozależne guzy, takie jak rak piersi lub macicy lub jeśli istnieje podejrzenie występowania takich nowotworów;

•    jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów;

•    jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczu (triglicerydów) we krwi;

•    jeśli u pacjentki po raz pierwszy wystąpią migreny;

•    jeśli pacjentka ma bardzo częste, długotrwałe lub bardzo silne bóle głowy;

•    jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała migreny z towarzyszącymi zaburzeniami czuciowymi lub zaburzeniami ruchowymi;

•    jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia wzroku lub słuchu;

•    jeśli u pacjentki wystąpiły nagle zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);

•    jeśli pacjentka ma padaczkę i napady drgawek zdarzają się częściej;

•    jeśli u pacjentki występuje okresowo ciężka depresja;

•    jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu w czasie poprzedniej ciąży;

•    jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka, a przyczyna braku miesiączki nie jest znana;

•    jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy;

•    jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Jeśli w okresie stosowania leku Tyarena pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tyarena.

Nie należy również przyjmować leku Tyarena lub niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub wystąpi jeden główny czynnik ryzyka lub więcej niż jeden czynnik ryzyka tworzenia skrzepów krwi (patrz punkt 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się z liczbą wypalanych papierosów, a także

z wiekiem, szczególnie u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji;

•    jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, znacznie zwiększone stężenie tłuszczu we krwi, nadwagę lub cukrzycę. W tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwór wątroby);

•    jeśli u pacjentki występuje jeden z niżej wymienionych czynników ryzyka lub jeśli w okresie przyjmowania leku Tyarena wystąpi lub ulegnie nasileniu jeden z nich, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zdecyduje on, czy można kontynuować przyjmowanie leku Tyarena.

Czynnikami ryzyka są:

Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach lub inne choroby naczyń krwionośnych Istnieją dowody, że przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Może to być przyczyną zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Zaburzenia te są jednak rzadkie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko zamknięcia żył spowodowane zakrzepem krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków. Ryzyko jest większe podczas pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak, zagrożenie chorobą zakrzepowo-zatorową związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsze niż ryzyko zakrzepicy w okresie ciąży, które jest oceniane na 60 przypadków zachorowań na 100 000 ciąż. W 1-2% przypadków choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Nie wiadomo, jaki wpływ na powstawanie zakrzepów w żyłach ma lek Tyarena, w porównaniu z innymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeżeli wystąpią objawy, które mogą być związane z zakrzepicą lub zatorowością płucną (chorobą zakrzepowo-zatorową).

Objawy zakrzepicy żył lub zatorowości płucnej to np.:

•    ból i (lub) obrzęk nogi lub ręki;

•    nagły, ostry ból w klatce piersiowej z promieniowaniem lub bez promieniowania do lewego ramienia;

•    nagła duszność lub kaszel bez wyraźnej przyczyny;

•    wyjątkowo silne, długotrwałe bóle głowy;

•    częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie lub trudności z mówieniem lub znajdowaniem słów;

•    zawroty głowy, zapaść (związane niekiedy z napadami padaczki);

•    nagłe osłabienie lub znaczne zdrętwienie jednej połowy ciała lub części ciała;

•    trudności z poruszaniem się;

•    nagły, niezwykle silny ból brzucha;

•    występowanie częstszych lub bardziej nasilonych napadów migreny podczas stosowania leku Tyarena (może to świadczyć o zaburzeniach dopływu krwi do mózgu); należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Lekarz prowadzący może zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania leku Tyarena.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach zwiększają następujące czynniki:

•    wiek;

•    palenie papierosów: kobiety w wieku powyżej 35 lat stosujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być stanowczo przestrzegane przed paleniem papierosów;

•    zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach w wywiadzie rodzinnym (np. występowanie tego schorzenia u rodzeństwa lub rodziców w młodym wieku). W takim przypadku, lekarz może zalecić, konsultację u specjalisty (na przykład w celu badania krzepnięcia krwi) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tyarena;

•    zaburzenia krzepnięcia krwi: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);

•    otyłość (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2);

•    nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi (dyslipoproteinemia);

•    zwiększenie ciśnienie tętnicze krwi;

•    choroby zastawek serca;

•    zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);

•    długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, operacje kończyn dolnych lub ciężkie obrażenia. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Tyarena co najmniej na cztery tygodnie przed operacją i poinformuje, kiedy można wznowić przyjmowanie leku (zazwyczaj nie wcześniej niż po dwóch tygodniach po odzyskaniu sprawności ruchowej);

•    migrena;

•    inne choroby, które mogą wpływać na układ krążenia, takie jak cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek), choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit) i anemia sierpowatokrwinkowa (choroba krwi). Odpowiednie leczenie tych chorób zmniejsza ryzyko zakrzepów naczyń krwionośnych.

Zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie lub ciężkie urazy

Ważne, aby uprzedzić lekarza o przyjmowaniu leku Tyarena, ponieważ ryzyko zakrzepicy żył jest zwiększone w tych okolicznościach i być może konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku na pewien czas. W przypadku zabiegów chirurgicznych, należy zaprzestać stosowania leku Tyarena na co najmniej 4 tygodnie przed terminem zabiegu.

Lekarz poinformuje, kiedy można zacząć przyjmowanie leku Tyarena ponownie. Zazwyczaj jest to możliwe po dwóch tygodniach po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Powstawanie raka

W kilku badaniach wskazano, że jednym z czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez kobiety, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Jednakże nie wyjaśniono, jaki wpływ na rozwój raka szyjki macicy mają inne czynniki (takie, jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wskazały nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to stopniowo wraca do ryzyka związanego z wiekiem. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie i do niedawna przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest stosunkowo mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, lecz niebezpieczne guzy wątroby; guzy te mogą ulec rozpadowi, powodując groźne dla życia krwotoki wewnętrzne. Badania wykazują zwiększone ryzyko rozwoju raka wątroby związane z długotrwałym stosowaniem doustnej antykoncepcji. Jednakże ten typ raka jest bardzo rzadki. Jeżeli wystąpią ostre bóle w górnej części brzucha, które nie ustępują samoistnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Tnne choroby

U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli w okresie stosowania leku Tyarena ciśnienie krwi zwiększa się znacząco, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Tyarena i zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Gdy ciśnienie krwi powróci do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie leku Tyarena.

U kobiet, u których we wczesnym okresie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych, może wystąpić ponownie w okresie przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tyarena do czasu powrotu wyników badań czynności wątrobowy do prawidłowych wartości. Jeśli pacjentka miała żółtaczkę w czasie poprzedniej ciąży lub w okresie przyjmowania hormonów płciowych i nastąpi jej nawrót, należy przerwać stosowanie leku Tyarena.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zaburzać tolerancję glukozy.

U pacjentek z cukrzycą lub zaburzeniami tolerancji glukozy, lekarz starannie oceni ich stan w okresie przyjmowania leku Tyarena. Konieczna może być zmiana dawki insuliny lub zastosowanie innych leków przeciwcukrzycowych.

Niekiedy mogą pojawić się brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie w przypadku występowania tych plam w czasie poprzedniej ciąży. Jeśli u pacjentki występuje skłonność do ostudy, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe (np. solarium).

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nasilić objawy choroby.

W okresie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie objawów depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Działania niepożądane w odniesieniu do występujących chorób Lekarz powinien monitorować pacjentkę szczególnie uważnie:

•    jeśli pacj entka ma padaczkę;

•    jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;

•    jeśli pacjentka ma skurcze mięśni (tężyczka);

•    jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacj entka ma astmę;

•    jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacj entka ma pląsawicę mniej szą;

•    jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);

•    jeśli pacj entka ma znaczną nadwagę;

•    jeśli pacjentka ma nadciśnienie (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma endometriozę (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy (mięśniak);

•    jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia);

•    jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciężarnych) w czasie poprzedniej ciąży;

•    jeśli pacjentka ma epizody depresji (patrz także punkt 2);

•    jeśli pacjentka ma przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych chorób w przeszłości lub w okresie przyjmowania leku Tyarena.

Skuteczność

W przypadku nieregularnego stosowania środka antykoncepcyjnego, występowania wymiotów lub biegunki po zastosowaniu tabletki (patrz punkt 3) lub stosowania pewnych leków w tym samym czasie (patrz punkt 2), działanie antykoncepcyjne leku Tyarena może być zmniejszone. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metabolizmu mogą zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, doustny środek antykoncepcyjny nie zapewnia całkowitej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

W okresie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy, mogą pojawić się nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie). Jeśli tego rodzaju krwawienia będą pojawiać się dłużej niż przez 3 miesiące lub powrócą po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych, należy skonsultować się z lekarzem. Plamienie może także świadczyć o zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. U niektórych pacjentek może nie pojawić się krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Tyarena. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tyarena zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 (poniżej), to prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jeśli lek Tyarena nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, a krwawienie z odstawienia nie pojawiło się po raz pierwszy, to przed dalszym stosowaniem leku należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Inne leki i Tyarena

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie antykoncepcyjne leku Tyarena może być zaburzone, jeżeli w tym samym czasie stosowane są inne substancje czynne. Należą do nich: leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna), niektóre antybiotyki, takie jak ampicylina, tetracyklina i gryzeofulwina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinil, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir) i leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum). Leki, które pobudzają ruchy jelit (np. metokolopramid) i węgiel aktywowany mogą wpłynąć na wchłanianie substancji czynnych leku Tyarena.

Nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, jednocześnie z lekiem Tyarena. W przypadku przyjmowania lub rozpoczęcia przyjmowania leku zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych wyżej (oprócz dziurawca), można kontynuować przyjmowanie leku Tyarena. W okresie przyjmowania tych leków należy zastosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) w okresie stosowania leku Tyarena oraz, przez co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi powyżej substancjami czynnymi należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków zmniejszających stężenie glukozy (cukru) we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

W okresie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może się zmniejszyć, co może powodować zwiększenie i wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że powyższe informacje odnoszą się również do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tyarena.

W okresie stosowania leku Tyarena mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, kory nadnerczy i tarczycy, jak również pewnych białek krwi, parametry przemiany węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego, przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tyarena.

Tyarena z jedzeniem i piciem

Lek Tyarena można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tyarena nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Tyarena, powinna natychmiast zaprzestać stosowania leku Tyarena. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Tyarena, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Kobiety stosujące lek Tyarena w okresie karmienia piersią, powinny zostać poinformowane, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych są wydzielane do mleka kobiecego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Tyarena powinny być przyjmowane wyłącznie po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak specjalnych środków ostrożności.

Lek Tyarena zawiera laktozę jednowodną (cukier mlekowy)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tyarena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Do podawanie doustnego.

Jak i kiedy stosować lek Tyarena

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „ndz.” dla niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie, należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem strzałek. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze (najlepiej wieczorem). Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna wynosić 24 godziny, jeżeli jest to możliwe. Oznakowanie dni tygodnia na opakowaniu przeznaczonym na cykl leczenia umożliwia sprawdzenie czy tabletka na dany dzień została już przyjęta.

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni; potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Tyarena z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Tyarena

Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny nie był uprzednio przyjmowany (w czasie ostatniego cyklu miesiączkowego):

Pierwszą tabletkę leku Tyarena należy przyjąć w pierwszym dniu następnego cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się w trakcie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5. dniem miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się czy nadal trwa. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku (reguła siedmiu dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło więcej niż pięć dni, należy zaczekać do następnego cyklu i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie leku Tyarena.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej inny 21 lub 22-dniowy doustny hormonalny środek antykoncepcyjny:

Należy zużyć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Tyarena należy przyjąć w dniu, w którym przyjęta została ostatnia tabletka z poprzedniego opakowania. Nie należy robić przerwy po zakończeniu stosowania opakowania poprzednio stosowanego leku, a przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tyarena. Nie trzeba czekać, aż pojawi się następne krwawienie z odstawienia ani stosować innych, dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej codzienny złożony doustny środek antykoncepcyjny (28-dniowy środek antykoncepcyjny):

Po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (po 21 lub 22 dniach) należy następnego dnia przyjąć pierwszą tabletkę powlekaną leku Tyarena. Nie należy robić przerwy po przyjęciu wszystkich tabletek z poprzedniego opakowania, a przed rozpoczęciem nowego opakowania leku Tyarena. Nie trzeba czekać aż pojawi się następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, (ang. Progestogen Only Pill, POP):

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Tyarena należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania środka zawierającego wyłącznie progestagen. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu: Stosowanie leku Tyarena można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach wymagane jest stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka korzystała wcześniej z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:

Przy zmianie z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży można rozpocząć przyjmowanie leku Tyarena natychmiast.

Stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Po porodzie lub poronieniu w czasie 3 do 6 miesiąca ciąży

Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Tyarena między 21 a 28. dniem po porodzie. Stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku Tyarena po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek stosować tzw. mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli po urodzeniu dziecka, a przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tyarena kobieta odbyła stosunek płciowy, powinna się upewnić, że nie jest w ciąży, bądź odczekać do kolejnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Tyarena (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo można przyjmować lek Tyarena

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Tyarena, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Tyarena wystąpienie następnej miesiączki może być opóźnione o około tydzień.

Zalecenia w przypadku wymiotów lub biegunki w okresie przyjmowania leku Tyarena Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, to należy kontynuować przyjmowanie leku Tyarena w zwykły sposób. Możliwe jednak, iż substancje czynne leku Tyarena nie zostały całkowicie wchłonięte, co może powodować brak skutecznej ochrony antykoncepcyjnej.

W takim przypadku należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji przez resztę cyklu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyarena

Nie ma danych świadczących o tym, że jednorazowe przyjęcie dużej ilości tabletek powlekanych spowoduje objawy ciężkiego zatrucia. Mogą wystąpić nudności, wymioty, nieznaczne krwawienie

z pochwy (szczególnie u młodych dziewcząt). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tyarena

W przypadku pominięcia tabletki należy postąpić następująco:

•    Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wyniesie mniej niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna się nie zmniejszy. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe

i pamiętać o przyjęciu kolejnych tabletek o zwykłej porze. W tym przypadku nie jest konieczne korzystanie z dodatkowych metod antykoncepcji.

•    Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku Tyarena nie jest zapewniona. W takim przypadku należy natychmiast wziąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Tyarena o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jednak, w takiej sytuacji należy korzystać z dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne siedem dni. Jeśli aktualne opakowanie zawiera mniej niż siedem jasnoróżowych tabletek zawierających substancję czynną, to następne opakowanie leku Tyarena należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z aktualnego opakowania. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do zużycia tabletek z nowego opakowania. Podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania może pojawić się bardziej nasilone krwawienie z odstawienia lub plamienie. Im większa liczba pominiętych tabletek tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek w pierwszym tygodniu i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Taka możliwość istnieje również w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek i niewystąpienia krwawienia w okresie przyjmowania placebo. W takich przypadkach należy skonsultować się

z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tyarena

Po przerwaniu stosowania leku Tyarena, jajniki szybko podejmują normalną czynność i pacjentka może zajść w ciążę.

Plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe

Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie w okresie pierwszych kilku miesięcy ich stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli po 3 miesiącach stosowania leku Tyarena utrzymują się nieregularne krwawienia lub powrócą po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.

Krwawienie międzymiesiączkowe może być również oznaką zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Tyarena krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w fazie cyklu, w której nie przyjmują one leku. Jeżeli lek Tyarena był przyjmowany, jak opisano w punkcie 3, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak lek Tyarena nie był przyjmowany przed pierwszym krwawieniem z odstawienia zgodnie z zaleceniami, należy bezwzględnie upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed kontynuowaniem przez nią przyjmowania leku Tyarena.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych połączeń chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość sutków.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Nieznana


dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentek dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, pobudzenie, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, migreny i (lub) nasilenie tych dolegliwości.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia.

Rzadko: zapalenie spojówek, nietolerancja szkieł kontaktowych.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: nagła utrata słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, niewydolność krążeniowa, żylaki, zakrzepica żył.

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności.

Często: wymioty.

Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik.

Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy (ostuda), utrata włosów, sucha skóra.

Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk) zapalne zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy (hirsutyzm).

Bardzo rzadko: rumień guzowaty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: wydzielina z pochwy, bolesne miesiączki, brak miesiączki.

Często: ból w dole brzucha.

Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, cysta jajnika.

Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie sromu i pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy psychiczne, fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, obrzęki, przyrost masy ciała.

Niezbyt często: utrata popędu płciowego, obfite pocenie się.

Rzadko: zwiększenie apetytu.

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów w krwi, w tym zwiększone stężenie triglicerydów. Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych:

•    ryzyko zakrzepów żył i tętnic (patrz punkt 2)

•    ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2)

•    ryzyko rozwoju guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej, jak również rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2)

•    nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przeczytać uważnie informację w punkcie 2 i w razie potrzeby skontaktować się natychmiast z lekarzem prowadzącym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Tyarena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze (opakowanie przeznaczone na jeden cykl) po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tyarena

-    Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i chlormadynonu octan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

-    Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tyarena i co zawiera opakowanie

Lek Tyarena jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych po 21, 63, 84 i 126 sztuk.

Zawiera różowe, okrągłe, dwuwypukłe powlekane tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Niemcy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martin delle Foibe 1 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Laboratorios León Farma S.A.

La Vallina s/n

Poligono Industrial Navatejera,

Navatejera 24008 (León)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria:

Republika Czeska: Niemcy:

Włochy:

Hiszpania:

Rumunia:

Polska


Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Esete 2 mg/0,03 mg potahovane tablety

LaBibiane

Tyarena

Tyarena

Tyarena 200 micrograme /30 micrograme comprimate filmate Tyarena

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12