Imeds.pl

Tylan G 100 Premix; 100 G/ Kg Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 100 G/Kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tylan G 100 Premix; 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCU0

Tylozyna    100 g/kg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

ł

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Metafilaktyka i leczenie dyzenterii świń wywoływanej przez Brachyspira hyodysenteriae. Metafilaktyka i leczenie enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Pasteurella multocidaMycoplasma hyopneumoniae.

Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adenomatozy) wywoływanego przez Lawsonia Intracellulciris.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery nary jny zwierzętom

W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć produkt wodą z mydłem. Jeżeli podczas obchodzenia się z omawianym produktem istnieje zagrożenie narażenia na pył, zaleca się stosowanie odpowiednich masek przeciwpyłowych.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. W badaniach płodności, badaniach wielopokoleniowych i teratogennych nie zaobserwowano działań niepożądanych tylozyny.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

1.    Metafilaktyka i zwalczanie dyzenterii świń oraz enzootycznego zapalenia płuc:

-    100 g czynnej tylozyny (1 kg Tylanu G 100) na tonę paszy pełnoporcjowej przez 21 dni. następnie

-    40 g czynnej tylozyny (0,4 kg Tylanu G 100) na tonę paszy pełnoporcjowej do końca okresu zagrożenia.

2,    Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adcnomatozy):

-    100 g czynnej tylozyny (1 kg Tylanu G 100) na tonę paszy pełnoporcjowej przez 21 dni.

Instukcja mieszania

Przed podaniem, Tylan G 100 należy dokładnie wymieszać z paszą. W tym celu należy wymieszać Tylan G 100 z premiksem, paszą uzupełniającą lub innym składnikiem paszy tak, aby uzyskać odpowiednie stężenie w paszy pełnoporcjowej.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objaw)', sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Tylan G100 Premix podawany świniom w paszy w dawce 600 ppm (ilość sześciokrotnie przewyższająca maksymalną zalecaną dawkę) przez 28 dni nie wykazywał działań niepożądanych. LD50 u szczurów i myszy wynosi >6200 mg aktywnej tylozyny / kg.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmąkoterapcutyczna; Lęki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJ01FA90

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

*

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, który działa bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek wrażliwych mikroorganizmów.

Spektrum aktywności tylozyny obejmuje głównie bakterie Gram-dodatnie i Mycoplasma spp., oraz niektóre Gram-ujemne takie jak Pasteurella spp. i Lawsonia intracellularis.

Wartość MIC9o tylozyny dla europejskich szczepów Mycoplasma hyoprreumoniae wynosi 0,125 pg/ml. Szczepy Pasteurella multocida i Brachyspira hyopneumoniae wykazują szeroki zakres MIC od 8 do > 64 pg/ml.

Nie ma zatwierdzonego testu MIC dla Lawsonia intracellularis patogen bezwzględnie wewnątrzkomórkowy. Jako makrolid pierścieniowy o 16 elementach, tylozyna różni się pod względem strukturalnym od makrolidów pierścieniowych o 14 elementach, takich jak erytromycyna. Największa różnica dotycząca bakterii Gram-dodatnich polega na tym, że tylozyna nie indukuje oporności, w odróżnieniu od erytromycyny. Głównym antybiotykiem makrolidowym, z którym tylozyna wykazuje oporność krzyżową jest erytromycyna.

5.2.    Właściwości farniakokinetyczne

Absorpcja: Tylozyna osiąga maksymalny poziom we krwi od 1 do 3 godzin po podaniu doustnym. Lek utrzymuje się we krwi przez 24 godziny po podaniu doustnym.

Dystrybucja: Po doustnym podaniu świniom, w czasie od 30 minut do dwóch godzin po podaniu tylozyna była znajdowana we wszystkich tkankach, z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego.

Biotransformacia i eliminacja: Wykazano, że większość wydalanego materiału znajduje się w kale i składa się z tylozyny (czynnik A), relomycyny (czynnik D) i dihydrodesmykozyny.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia żelowana

Soja po ekstrakcji do pasz

Rozpuszczalniki parafinowe (Isopar M)

Łuski sojowe pozostałe po wytłaczaniu

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego

weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3    miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

3 miesiące po dodaniu do paszy.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Laminowane, wielowarstwowe worki wykonane z papieru, LDPE i aluminium, zawierające 1 kg, 5 kg lub 25 kg produktu.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH Kólblgasse 8-10 1030 Wiedeń, Austria

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

706/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.03.1999

14.04.2004

21.06.2005

16.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.