Imeds.pl

Tylan Soluble Powder, Tylozyna 900 G/Kg, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Kur, Indyków, Bydła I Świń 900 G/Kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tylan Soluble Powder, tylozyna 900g/kg, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków, bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ:

Tylozyna- 900g/kg.

(w postaci winianu do użytku weterynaryjnego) - lOOOg/kg

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt:

Kury, indyki, bydło i Świnic

4.2.    Wskazania do stosowania:

Kury i indyki: Leczenie schorzeń układu oddechowego ( CRD) i zakażeń zapalenia zatok wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticntn i M. synoviae wrażliwe na tyrozynę.

Bydło (Cielęta): Leczenie zapaleń płuc wywoływanych przez Mycoplasma spp. i Pas/earella multocida wrażliwe na tylozynę.

Świnic: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez Bracbyspira hyodysenteriae . Leczenie enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Pasteurella mullocida i Mycoplasma byopncumoniiae

Leczenie i metafllaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adenoinatozy) powodowanego przez Lawsonia intercelularis.

4.3.    Przeciwwskazania:

Brak u gatunków docelowych

Nie stosować u koni z uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia jelita ślepego.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.. Nic stosować u krów w laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania:

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt leczniczy powinien być dokładnie rozpuszczony w wodzie lub preparacie mleko-zastępczym przed podaniem zwierzętom.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości jak również lokalne zasady stosowania antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy:

Może powodować podrażnienia skóry. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. W czasie pracy z produktem nosić ubranie ochronne oraz nieprzepuszczalne rękawice. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć zanieczyszczone miejsce wodą. W przypadku zaprószenia oczu natychmiast przemyć dokładnie wodą.

4.6.    Działania niepożądane(częstotliwość i stopień nasilenia):

Nie stwierdzono niepożądanego działania preparatu stosowanego u zwierząt docelowych w zaleconych dawkach.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji i okresie nieśności:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na gryzoniach nie wykazały działania teratogennego, szkodliwego dla płodu oraz szkodliwego dla matki.

Nie stosować u niosek oraz 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:

Występuje oporność krzyżowa pomiędzy innymi makrolidami i linkomycyną.

substancji aktywnej.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunkówr zwierząt

Stosowanie i dawkowanie:

Przed podaniem zwierzętom preparat należy rozpuścić w wodzie do picia.

Należy zawsze zwracać uwagę na ilość wypijanej wody i w razie potrzeby przeliczyć dawkę ponownie.

Kurczęta i indyki:

80-100 mg tylozyny/ kg m.c./dzień . Co odpowiada 8,8 -11,0 g Tylan soluble powder / 100 kg m.c. ( 0,5 - 1.0 g Tylan soluble / litr wody )

Program zapobiegania mykoplazmozic u kurcząt

Wiek

Czas stosowanie

Kurczęta broilery

0-3 dnia

3 dni

4 tydzień życia

24 godz.

Kurczęta odchowywane na nioski

0-3 dnia

3 dni

4 tydzień życia

24 godz.

9-12 tydzień

48 godz.

16-20 tydzień

48 godz.

Stada rodzicielskie

0-3 dnia)

3 dni

4 tydzień życia

24 godz

Program zapobiegania mykoplazmozie u indyków

Wick

Czas stosowania

Indyki rosnące

0-5 dnia

5 dni

4 tydzień życia

24 godz

Program leczenia mykoplazmozy

Czas stosowania

Broilcry

1-3 dni

Nioski i kuty odchowywane na nioski

2-3 dni

Indyki

2-3 dni


Cielęta:

Należy dodać do preparatu mleko-zastępczego lub wody do picia i zapewnić dwa razy dziennie podanie lg Tylanu solublc na cielę, co odpowiada 40 mg tylozyny/kg m.c./dzień przez 7 — 14 dni w zależności od efektów leczenia.

r

Świnic:

W leczeniu dyzenterii i enzootycznego zapalenia płuc Tylan solublc powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 25mg tylozyny /kg m.c./dzień ( co można otrzymać przez dodanie 0,25 g Tylanu solublc na litr wody).

W leczeniu i metafilaktyce ileitis Tylan solublc powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 5-10 mg tylozyny/kg m.c./dzień , (co można otrzymać przez dodanie 0,25 g Tylanu solublc na litr wody).

Należy stosować przez 3-10 dni ( do 24 godz. po ustąpieniu objawów)

Woda do picia lub preparat mleko-zastępczy powinien być przygotowany co 24

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne:

LD50 u drobiu przedstawia się następująco:

Kurczęta 5400mg/kg masy ciała ( 33 razy więcej od zalecanego stężenia) Indyki 6400 mg/kg masy ciała (27 razy więcej od zalecanego stężenia)

U świń dzienna dawka 800 mg /kg masy ciała ( 32 razy więcej od zalecanego stężenia ) nic powoduje objawów toksycznych, może wystąpić przejściowa biegunka.

U cieląt dwukrotnie wyższa dawka i czas stosowanie nie powoduje żadnych ubocznych objawów.

4.11. Okres karencji:

Tkanki jadalne:

Kury - 1 dzień.

Indyki -1 dzień Świnie - 2 dni.

Bydło (Cielęta)-14 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi..

Nic stosować u krów w laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Grupa farmakoterapeutyczna: leki bakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATC vet; QJ01FA90

5.1. Właściwości farmakodynamiczne:

Działanie przeciwbakferyjne tylozyny polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych mikroorganizmów. Spektrum aktywności obejmuje bakterie Gram-dodatnie, Mycoplasma spp. oraz niektóre bakterie Gram-ujcmnc, takie jak Pasteurella spp.

Wartość MICW tylozyny dla szczepów europejskich Mycoplasma hyopnenmomae wynosi 0,125 yg/ml. Stężenia MBC odpowiadają zazwyczaj 1-2 rozcieńczeniom powyżej MIC. Proponuje się wartość odcięcia <0,25 pg/ml dla typu dzikiego.

Dla szczepów świńskich Pasteurella mulłocida wartość MIG*, wynosi 32 fig/ml; takie samo stężenie sugeruje się jako wartość odcięcia dla typu dzikiego ze względu na brak danych klinicznych. Taka sama wartość dotyczy szczepów bydlęcych P. mulłocida.

Dla większości szczepów Mycoplasmaga/lisepticum poziom MIC wynosi 0,062 pg/ml, natomiast dla typu dzikiego proponuje się wartość odcięcia <4 fig/ml.

Jako makrolid pierścieniowy o 16 elementach, tylozyna różni się pod względem strukturalnym od makrolidów pierścieniowych o 14 elementach, takich jak erytromycyna. Największa różnica dotycząca bakterii Gram-dodatnich polega na tym, że tylozyna nie indukuje oporności, w odróżnieniu od erytromycyny. Głównym antybiotykiem makrolidowym, z którym tylozyna wykazuje oporność krzyżową, jest erytromycyna.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne:

Absorpcja: Tylozyna osiąga maksymalny poziom we krwi od 1 do 3 godzin po przyjęciu dawki doustnej, jednak jest ogólnie przyjmowane, że tyrozyna jest słabo do umiarkowanie wchłaniana, kiedy podawana jest u cieląt, świń kurcząt i indyków. 24 godziny po przyjęciu dawki doustnej poziom we krwi jest minimalny lub nic wykrywa się leku w ogóle. Biodostępność wynosi 1,7% u cieląt, 6,8% u świń i 10,7% u kurcząt i indyków.

Dystrybucja: Objętość dystrybucji tylozyny jest duża u wszystkich gatunków, co wskazuje na to, że ulega ona znacznej dystrybucji do tkanek, głównie do organów wydalniczych.. Zdolność komórek fagocytujących do kumulowania i transportowania makrolidów ułatwia organizmowi dostarczanie tylozyny do miejsca zakażenia.

Biotransformacja i eliminacja: Tylozyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Wykazano, że większość wydalanego materiału znajduje się w kale i składa się on z tylozyny (faktor A), relomycyny (faktor D) i dihydrodesmykozyny. Po podaniu doustnym 80% znakowanej tyrozyny jest wydalane w kale u cieląt, 94% u świń i odpowiednio 20% i 6%. U kurcząt 69% podanej dawki jest wydalane z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych:

Nic używane są substancje pomocnicze

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nieznane

6.3.    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 3 miesiące Okres ważności po rekonstytucji — 24 godziny.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano:

Worek LDPK/Papier/Aluminium zawierający 1,1 kg produktu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

<    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe

należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przcpisami>

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODOWIEDZIALNEGO:

Eh Lilly Regional Operations GmbH Kólblgasse 8 -10 A-1030 Wiedeń,

Austria

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENI DO OBROTU:

702/99

9.    DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU I PRZEDŁUŻENIA:

11/03/1999

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

20/11/2008