Imeds.pl

Tylbian 110 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tylbian. 110 mg/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła. świń. kur i indyków.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY.

Substancja czy nna:

Tylozyny winian    110 mg/ g

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, barwy białej do lekko kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. Świnia, kura. indyk.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Produkt jest przeznaczony do leczenia następujących jednostek chorobowych u gatunków docelowych:

Bydło (cielęta):

•    enzootyczna bronchopneumonia cieląt oraz zapalenia płuc wywołane przez mykoplazmy (Mycoplasma dispar, M. bovis, M. horirhbiis i Ureaplasnia diversum), PasteureUa mulutcida, S launlteimia haemo!ytica\

Świnie:

•    rozrostowa enteropatia św iń (Lawsunia inlrtuetluluris):

   enzooty czne zapalenie płuc (Mycoptusma liyopneumouiae, PasteureUa muliocidaY.

•    zakaźne zanikowe zapalenie nosa (Bonfetella broncMseptfca. PasteureUa multociUa):

   streptokokoza świń (Streptococcus suis):

Kury:

•    spirochetoza (Borrelia anseruta)\

•    schorzenia układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp.:

•    cholera (pastcrcloza) drobiu (PasteureUa multocida);

•    kontrola nekrotycznego zapalenia jelit (ClostriJiumperfriugens):

Indyki:

•    schorzenia układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp.;

•    kontroli zapalenia zatok na tle Afycoplasnut golliseplictwi u indyków .

4.3    Przeciwwskazania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę i inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).

Nie podawać koniom, ponieważ stosowanie tylozyny może prowadzić do zapalenia jelita ślepego u tego gatunku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u z\\ icr/ąt

Wrażliwość patogenów na tylozynę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapie należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Niewłaściwe użycie produktu może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na tylozy nę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom Po przypadkowym kontakcie ze skórą tylozyna może powodować reakcje skórne. Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem. Należy uży wać odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się fartuch, rękaw ice i okulary ochronne.

4.6    Działaniu niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W wysokich terapeutycznych dawkach, preparat może być niekiedy powodem przemijającej osutki, biegunki, bądź wy nicow ania prostnicy u św iń.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

4.S Interakcje z inny mi produktami leczniczy mi i inne rodzaje interakcji

Tylozyna nasila działanie pochodnych kumaryny, alkaloidów sporyszu i gl i kokony koidów. Należy unikać podawania jej z preparatami naparstnicowymi. linkomycyną i innymi antybiotykami bakteriobójczymi. Działa syncrgistycznic z sulfamctoksazolcm i ryfampicyną. Pcnobarbital przyspiesza metabolizm antybiotyków makrolidowych. co może skutkować nieskutecznością działania antybiotyku. Aktywność tylozyny wzrasta wraz z pH. a obniża się w środowisku kwaśnym (niestabilna przy pH<4).

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Produkt stosuje się przez 3-5 dni dokładnie mieszając (bezpośrednio przed podaniem) z paszą lub wodą. Cielęta i świnie: dawka dzienna wynosi od 8.8 mg do 13.2 mg winianu ty lozyny na kg m.c. -praktycznie 0.08 do 0.12 g preparatu'kg m.c.

Drób (kury i indyki):

Zalecana dawka wynosi 36 mg tylozyny.1kg masy ciala/dobe, co odpowiada 710 mg produktu Tylbian na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową dla produktu I y Ihian za pomocą następującego wzoru:

= X mg produktu Tylbian na 1 litr wody do picia


710 mg produktu Tylbian / kg masy ciała/ dzień x średnia masa ciała (kg) _leczonych zwierząt_

średnie dzienne spożycie wody (I) przez jedno zwierzę

Woda / lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej. Codziennie należy sporządzić świeże roztwory leku. Przy sporządzaniu roztworu Icku należy sporządzić rozcieńczenie wstępne do niew ielkiej ilości wody należy wsypać odmierzoną ilość preparatu i po dokładnym wymieszaniu dolać do odpowiedniej ilości wody.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest zależne od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia. Należy to uwzględnić przy wyliczaniu stężenia roztworu W czasie upałów ilość wy pijanej wody może wzrastać 2-3-krotnic, co należy uwzględnić w dawkowaniu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne.

Brak danych.

4.11    Okres (->) karencji

Tkanki jadalne:

Kury . indy ki, świnie - 0 dni.

Bydło - 14 dni.

Nic stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nic stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoży cia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: l eki prz.eeiw bakteryjne do stosowania ogólnego. Makrolidy

i linkosamidy

Kod ATCvci:QJ0IFA90

5.1 Właściwości farmakodynamic/ne

Winian tylozyny należy do makrolidów, jego budowa chemiczna jest zbliżona do budowy erytromycyny. Jest produkowany przez Streptomyces fradiae. Jest to biały do ciemnożółtego proszek nieznacznie rozpuszczalny w wodzie (winian tylozyny w wodzie rozpuszcza się dobrze) i rozpuszczalny w alkoholu (winian tylozyny jest słabiej rozpuszczalny w alkoholu od ty lozyny zasady ). Uważa się. że ty łozy na jest bardzo dobrze rozpuszczalna w tłuszczach. Podobnie jak erytromycyna, ty łozy na jest niestabilna w środowisku kwaśnym (pH<4) tworząc desmykozynę. Tylozyna ma działanie baktcriostatycznc, jednak w wysokich dawkach może mieć działanie bakteriobójcze. Makrolidy nie łącząc się / rybosomami hamują translokację białek, co prowadzi do przerwania tworzenia wiązań peptydowych i w len sposób hamują syntezę białek wewnątrz komórek. Ty lozyna hamuje syntezę białek przy podjednostce tybosomalnej SOS. Hamuje ona łączenie się dwu składników ry bosemu: pcptydylo-r-RNA i aminoacylo-/-RNA. Tylozyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W związku z tym, że tylozyna nic przechodzi przez błonę milochondrialną, nie wpływa negatywnie na szpik kostny, jak ma to miejsce z innymi antybiotykami wiążącymi się z rybosomami i przekraczającymi tę błonę (np. chloramfenikol). Spektrum działania tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie (np. Sfrcptococcus sp, Staphylococcus sp.) i mykoplazmy. Większość Pseudoniontts sp.. Kschericllia coli i Klebsiella są oporne na tylozyne. Pomiędzy tylo/yną a innymi makrolidowymi antybiotykami występuje oporność krzyżowa. Oporność bakterii na ty łozy nę jest powodowana przez N6-dcmctylację adeniny w rybosomach bakteryjnych. Winian tylozyny zwiększa odporność komórkową u kurcząt po podaniu doustnym.. Hamuje także proces kolonizacji patogennych szczepów coli w jelitach.

5.2 Właściwości farmakokinetyc/nr

Tylozyiia jest szeroko dystiybuowana w organizmie: jest znajdowana w żółci, gruczole stcrczowym. płynie otrzewnowym, opłucnowym, wątrobie, śledzionie, sercu, płucach i nerkach. Nie przechodzi bariery krew/mózg w stopniu pozwalającym osiągnąć w mózgu stężenie lecznicze, jednakże przechodzi przez łożysko osiągając poziom leczniczy w płodzie, lylozyna jest metabolizowana u wątrobie na drodze dcmctylacji. Metabolity i tylozyna są wydalane (około 90% w formie /metabolizowanej) przede wszystkim z żółcią, a także z moczcmTylozyna po doustnym podaniu wchłania się osiągając u cieląt po t,lux= 3 godziny stężenie w surowicy C\„„ 2.8 pgónl: natomiast u kurcząt średnie stężenie tylozyny po 8 godzinaclt od podattia mieszaniny wynosiło 0.89 pg/ml. Okres biologicznego półtrwania trJ u krów wynosi 1.893 godziny, stała eliminacji K{| 0.366. objętość dystrybucji V,r 1.87 llcg. AUC“ 19.73 gg*min/l po podaniu domięśniowym. Wartości dla bydła t„u, = 60 minut, Cmł<* 4.44 gónl.

IJ drobiu parametry farmakologiczne tylozyny po podaniu doustnym wynosiły: (.'„„=1.2 g/ml. tm„= 1.5 h, AU(>3,5 (ig/mPh; t,,= 0,53 h", t,,* =1.9 h. t,.^=2.07 h, MRT=3 h. Vj=0.85 Ukg. Cl=4.40 ml/min/kg

6.    DANE FAKMACEt TYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

lylozyna jest niestabilna w środowisku kwaśnym (pll<4) tworząc desmykozynę.

6.3    Okres ważności

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 24 godziny po rckonstytucji produktu leczniczego zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowy wać w ory ginalny m opakowaniu w celu ochrony przed św iatłem i w ilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25’C.

Chronić przed mrozem.

Po rckonstytucji produktu leczniczego należy zużyć w ciągu 24 godzin zgodnie z instrukcją.

Nic uży wać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

100 g

6.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny / obowiązującymi przepisami.

Veloquinol Biowct Sp. zo.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gor/ów Wlkp.

3(095)728 55 00(01) fax (095) 735 90 43 E-inail: info@veloquinol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTl' 884/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11/12/2008 r.

14/05/2014 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZAC JI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETF.RY N A RYJ N EGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.