Imeds.pl

Tylo-Kel 75, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń 750 Mg/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tylo-kel 75, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZNEGO WETERYNARYJNEGO

Tylozyna (w postaci winianu) 750 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek koloru jasnożóltego do żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury: leczenie chronicznych zakażeń układu oddechowego (C.R.D) wywołanych przez wrażliwe na działanie tylozyny Mycoplasma gallisepticum.

Świnie: leczenie enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez wrażliwe na działanie tylozyny Mycoplasma hyopneumoniae,

4.3    P rzeciwwskaza n ia

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylozynę.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaleca się wykonanie testów in vilro określających stopień wrażliwości drobnoustrojów na tylozynę. Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.

Tylozyna może powodować podrażnienia. Makrolidy, w tym tylozyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Tylozyna może powodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości z innymi makrolidami, które mogą być ciężkie.

W celu uniknięcia ryzyka narażenia podczas przygotowywania roztworu leczniczego należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie leku u świń może powodować podrażnienie okolicy odbytu objawiające się częstym i szybkim potrząsaniem ogona, rumieniem, obrzękiem błony śluzowej odbytu, wypadaniem odbytu.


Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie udowodniono, że tylozyna wykazuje działanie teratogenne oraz że wpływa ujemnie na reprodukcję. Można stosować Tylo-kel 75 podczas ciąży i laktacji u świń, a także u kur niosek jaj wylęgowych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Tylozyna jest kompatybilna z większością kokcydiostatyków (dodatki do paszy).

Nie należy podawać tylozyny łącznie z linkomycyną ze względu na możliwy antagonizm.

4.9 Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tylo-kel 75 jest proszkiem do podawania w wodzie do picia.

Kury: dawka terapeutyczna to 90 do 150 mg tylozyny na 1 kg m.c. na dzień w przeliczeniu na dawkę praktyczną od 120 do 200 mg Tylo-kel 75 na 1 kg m.c. na dzień przez 2 do 5 dni.

Woda zawierająca lek powinna być jedynym źródłem wody pitnej.

Świnie: dawka terapeutyczna to 30 do 60 mg tylozyny na 1 kg m.c. na dzień, w przeliczeniu na dawkę praktyczną 40 do 80 mg Tylo-kel 75 na 1 kg m.c. na dzień przez 3 do maksymalnie 10 dni.

Woda zawierająca lek powinna być jedynym źródłem wody pitnej.

Całkowita ilość Tylo-kel 75 potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:

dawka Tylo-kel 75 (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x liczba zwierząt = ....gramy wymagane na 1 dzień całkowita ilość wody pobieranej przez 1 dzień

Ilość wymagana na 1000 I wody może być obliczona następująco:

dawka Tylo-kel 75 (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x ilość zwierząt =.....gramy na 1000 litrów wody

1000

Najpierw należy obliczoną ilość Tylo-kel 75 rozpuścić w niewielkiej ilości wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie ciągle mieszając dodać do całkowitej ilości wody pitnej osiągając stężenie końcowe. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór.

Jeśli nie nastąpi poprawa stanu zdrowia należy zweryfikować diagnozę i/lub leczenie.


Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Tylozyny winian ma bardzo szeroki margines bezpieczeństwa.

4.11 Okresy karencji

Kury: tkanki jadalne - 1 dzień Świnie: tkanki jadalne - 3 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJ01FA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, którego zasadnicza aktywność skierowana jest przeciwko bakteriom G (+) oraz mykoplazmom. Działa również na niektóre bakterie G (-), krętki, riketsje i chlamydie.

Tylozyna w zalecanych dawkach działa baktcriostatycznic. Hamuje syntezę białek, wrażliwych mikroorganizmów poprzez wiązanie się z podjednostką 50-S rybosomu i hamowanie etapu translokacji.

Tylozyna wykazuje bardzo dobrą aktywność in vitro przeciwko mykoplazmom izolowanym od świń -Mycoplasma hyopneumoniae (MIC90 = 0.060 gg/ml), oraz izolowanym od drobiu - Mycoplasma gallisepticum (MIC50 = 0.016 pg/ml).

Oporność bakterii na tylozynę może rozwijać się stosunkowo szybko poprzez mutacje chromosomowe jednak oporność ta jest niestabilna.

Tylozyna wykazuje oporność krzyżową z innymi makrolidami, linkozamidami, spektynomycyną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tylozyny winian jest szybko, lecz nie w pełni wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po jednorazowym podaniu doustnym świniom i kurczętom tylozyny winianu maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 1 - 2 godzinach od momentu podania, po czym spada do poziomu mało znaczącego w ciągu 24 godzin. Kontynuacja podawania tylozyny w wodzie do picia kurczętom powoduje osiągnięcie stężenia w surowicy między 0,1 pg/ml, a 0,2 pg/ml.

Tylozyna jest związkiem naturalnym średnio wiążącym się z białkami osocza (30 - 40 %) posiadającym wysoki współczynnik rozpuszczalności w tłuszczach. Jest dobrze dystrybuowana w organizmie, a koncentracja w tkankach może kilkakrotnie przewyższać koncentracje w osoczu. Podanie tylozyny z wodą do picia kurczętom powoduje przekroczenie stężenia 3 pg/ml w płucach i w workach powietrznych.

Po doustnym podaniu u świń tylozyna jest szybko i rozlegle dystrybuowana we wszystkich organach i tkankach z wyjątkiem: mózgu i rdzenia kręgowego. Wysokie stężenie tylozyny występuje w żółci, treści i błonie śluzowej jelita świń. Tylozyna jest szeroko metabolizowana u świń, 99% dawki doustnej jest wydalane z kałem. Głównym metabolitem wydalanym z kałem jest tylozyna czynnik D (33%). Innymi metabolitami są dihydrodesmikozyna (8%), tylozyna czynnik A (6%) i co najmniej 10 innych metabolitów (5%). Po leczeniu doustnym u kurcząt, tylozyny winian w znacznym stopniu jest wydalany z kałem (żółć + niewchłonięta frakcja), w mniejszym stopniu natomiast wydalany jest z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza

Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3    Okres ważności ( w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu łub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu w' wodzie 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torba aluminiowa, laminowana, zawierająca 1333 g preparatu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

P.F.H.U. „VETA” Mariusz Holownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna tel. 0(86) 219 15 46 Fax. 0(86) 219 15 56

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1667/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.08.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.