1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tylovet L.A., 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Tylozyna 150 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Oleista zawiesina barwy kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tylovet L.A. jest przeznaczony dla świń do zwalczania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tylozynę, a zwłaszcza infekcji dotyczących układu oddechowego. Spektrum działania preparatu obejmuje następujące drobnoustroje chorobotwórcze:

Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Brachyspira hyodysenteriae (Treponema hyoclysenteriae), Erysipdothrix rhusiopathiae_f Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium necrophorum, Actinobacilluspyogenes, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Haemophilus suis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u koni.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na tylozynę, inne makrolidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Tak jak w przypadku innych antybiotyków zaleca się aby preparat stosować w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie podawać dożylnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tylozyna może być przyczyną reakcji uczuleniowej. Unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas wstrzykiwania zachować ogólnie przyjęte zasady postępowania. Po każdym kontakcie z lekiem umyć ręce.

Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy (w tym tylozyna) mogą powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie wstrzyknięcia, wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może wywoływać reakcje krzyżowe z innymi makrolidami.

Reakcje alergiczne mogą niekiedy być ciężkie, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W razie przypadkowego kontaktu skórę należy dokładnie umyć wodą i mydłem, natomiast oczy przepłukać dużą ilością bieżącej wody.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze nie powinny mieć kontaktu z produktem.

Jeśli po narażeniu pojawią się takie objawy, jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu to objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy w postaci bolesnego zaczerwienienia w miejscu iniekcji oraz obrzęku, świądu i bolesności. Rzadko może nastąpić także wzrost temperatury ciała i apatia. Opisane objawy ustępują samoistnie po 24 godzinach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat Tylovet L.A. może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Stwierdzono antagonizm pomiędzy tylozyną a pozostałymi makrolidami, linkosamidami i chloramfenikolem.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tylovet L.A. wstrzykuje się domięśniowo w dawce jednorazowej 20 mg tylozyny na kg m.c., co odpowiada podaniu 1 ml zawiesiny na 7,5 kg m.c. zwierzęcia. W razie konieczności można podać powtórnie po 72 godzinach.

Produkt należy podawać wyłącznie domięśniowo.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną u leczonych świń obserwowano nieznaczną apatię i wzrost temperatury.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Makrolidy i linkosamidy Kod ATCvet; QJ01FA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tylozyną jest antybiotykiem bakteriostatycznym należącym do grupy makrolidów izolowanym z promieniowca Streptomycesfradiae. W wysokich stężeniach względem wrażliwych szczepów bakterii może wykazywać działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego tylozyny związany jest z zahamowaniem syntezy białka w komórkach wrażliwych drobnoustrojów, na etapie procesu translacji. Tylozyną blokuje białko L 27 znajdujące się w miejscu P, (miejscu wiązania), peptydylo-t-RNA w podjednostce SOS rybosomu bakterii. Ponieważ białko L 27 wiąże około 40% podanej dawki tylozyny, nie jest wykluczone, że tylozyną blokuje także miejsce wiązania amino-t-

RN A, a białko L 27 nic jest jedynym miejscem wiązania tylozyny w rybosomach. Pozostała ilość tylozyny może blokować białka L 8 i L 2 oraz S 12. Tylozyna działa na bakterie Gram-dodatnie, krętki, i niektóre bakterie Gram-ujemne. Spektrum działania obejmuje: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Brachyspira hyodysenteriae (Treponema hyodysenteriae), ErysipeIothrix rkusinopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium necrophorum, Actinobacilluspyogenes, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Haemophilus suis.

Oporność bakterii na działanie tylozyny związana jest z hamowaniem transportu antybiotyku do wnętrza komórki bakteryjnej lub modyfikacją miejsc wiązania antybiotyku na rybosomach.

Oporność ma w większości przypadków charakter plazmidowy.

Tylozyna dobrze przenika przez bariery biologiczne, (objętość dystrybucji przekraczająca 1 1/kg m.c.), i przenika do prawie wszystkich narządów i płynów ustrojowych. Znaczna lipofilność pozwala na przenikanie także do wnętrza komórek. W wydzielinie drzewa oskrzelowego stwierdza się 7 razy' wyższe stężenie tylozyny niż we krwi obwodowej. Tylozyna jest metabolizowana w wątrobie i usuwana z organizmu wraz z żółcią, kałem i moczem. Zwierzęta młode, o nie w pełni wykształconym metabolizmie wątrobowym, cechuje inna kinetyka tylozyny niż zwierzęta stare. U świń 20% podanej dawki tylozyny usuwane jest z organizmu wraz z moczem. Po podaniu domięśniowym u świń, (w wieku 12 tygodni, 4 samice, 4 samce o masie ciała po 30 kg), preparatu Tylovet L.A. w zalecanych dawkach, określono następujące wartości parametrów kinetycznych tylozyny: C_max - 2,14 pg/ml, T_max - 4,38 h, T^!/₂ - 4,87 h, AUC - 15,4 pg/ml min. Po 8 godzinach od podania stwierdzano w osoczu krwi około 1,34 pg tylozyny/ml, a po 10 godzinach od wstrzyknięcia jeszcze 0,75 pg/ml.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu stearynian

Glikolu propylenowego dikapronian/Dikaprylan

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem,

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z przezroczystego szkła (typ I) zawierające 50 ml lub 100 ml preparatu, zamykane gumowym (nitrylowym) korkiem z aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tcl. (61) 426 49 20 Fax. (61)424 11 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1195/01

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.08.2001

25.08.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5