Imeds.pl

Tymsal-Spray (302 Mg + 130 Mg)/0,45 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TYMSAL - SPRAY, płyn do stosowania w jamie ustnej

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml produktu zawiera:

-    Thymi extractum fluidum 1:3 (wyciąg tymiankowy płynny) - 67,9 g

ekstrahent: mieszanina wodorotlenku amonowego (96 g/l), glicerolu (860 g/l), etanolu (760 g/l) i wody (1:20:67,8:111,2)

-    Salviae tinctura 1:5 (nalewka z szałwii) - 29,1 g ekstrahent: etanol 70%

Produkt zawiera 38 - 47 % (v/v) etanolu.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

4.1.    Wskazania do stosowania

Preparat tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia: rozpylać w jamie ustnej 2- krotnie, 3 razy dziennie.

Dzieci poniżej 12 roku życia: Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania:

Nie stosować dłużej niż tydzień bez wskazań lekarskich. Po tygodniu, w przypadku utrzymania się dolegliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza.

4.3.    Przeciwwskazania Nadwrażliwość na tymianek lub szałwię.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku dostania się leku do oczu przemyć wodą i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy się nasilą, nie ustąpią albo towarzyszyć im będzie duszność lub gorączka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Uwaga: Lek zawiera etanol.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci do 12 roku życia.

4.5.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane.

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat wpływu na płodność.

Przez wzgląd na brak danych i potencjalne ryzyko nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym sposobie użycia nie wpływa.

4.8.    Działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, objawiających się m.in. dusznością, pokrzywką i miejscowymi obrzękami.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9.    Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu jest oparte na tradycji. Produkt wykazuje działanie antyseptyczne i ściągające na błony śluzowe jamy ustnej i gardła.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań na zwierzętach.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych Nie dotyczy.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.    Okres ważności

2 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z pompką dozującą w pudełku tekturowym.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Nie wymaga.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A., ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

R/0809

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: