Imeds.pl

Typhim Vi 25 Mcg Oczyszczonego Polisacharydu Otoczkowego (Vi) Salmonella Typhi (Szczep Ty2)/0,5 Ml; 1 Dawka (0,5 Ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TYPHIM Vi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.

- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka TYPHIM Vi i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM Vi

3.    Jak stosować szczepionkę TYPHIM Vi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę TYPHIM Vi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka TYPHIM Vi i w jakim celu się ją stosuje

TYPHIM Vi jest szczepionką w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml.

Szczepionkę zaleca się w celu zapobiegania zakażeniu durem brzusznym u osób dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, udających się w rejony endemiczne oraz u osób, którym nie można podać szczepionki pełnokomórkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM

Vi Kiedy nie stosować szczepionki TYPHIM Vi:

-    jeśli występuje znana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki;

-    jeśli występuje gorączka, ostra infekcja lub postępująca choroba przewlekła. Zaleca się przełożenie szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionka nie może być podana donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepionka zapewnia ochronę przed zakażeniem wywołanym przez Salmonella typhi, jednak nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez Salmonella paratyphi A lub B.

Szczepionka nie jest wskazana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Inne produkty lecznicze i szczepionka TYPHIM Vi:

Szczepionka TYPHIM Vi może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami: przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, polio, wściekliźnie i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.

Nie przeprowadzono badań wpływu TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści.

Szczepionka może być podana w czasie karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta:

Nie dotyczy.

3. Jak stosować szczepionkę TYPHIM Vi

Szczepionka wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Dawkowanie:

Uodpornienie uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki. Szczepienie należy powtarzać co 3 lata, jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie.

Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych jak i u dzieci.

Sposób stosowania:

Szczepionkę podaje się domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.)

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące po szczepieniu są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Najczęściej występują działania niepożądane w miejscu podania: ból, stwardnienie, zaczerwienienie.

Objawy ogólne takie jak: gorączka, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, ból stawów, ból mięśni, nudności, bóle brzucha, występują znacznie rzadziej.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, pokrzywka).

Zgłaszano odosobnione przypadki choroby posurowiczej oraz poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktoidalne).

Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę TYPHIM Vi

Szczępionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka TYPHIM Vi

-    Substancją czynną w jednej dawce szczepionki (0,5 ml) jest oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) 25 mikrogramów

-    Substancje pomocnicze to : Fenol i roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka TYPHIM Vi i co zawiera opakowanie

1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml z dołączoną igłą

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon,

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2015

3