NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

U-tab 2000 mg tabletka domaciczna dla bydła

2    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka domaciczna zawiera:

Substancja czynna:

Chlorowodorek tetracykliny 2000,0 mg (ilość równoważna 1848,2 mg tetracykliny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka domaciczna.

#

Żółta, podłużna tabletka z rowkiem na jednej stronie. Tabletka nic jest podzielna.

4    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i profilaktyka schorzeń poporodowych u bydła: do stosowania po dystocji, w przypadku zatrzymania błon płodowych i zapalenia endometrium wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na tetracyklinę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze odporne na tetracyklinę.

Nie stosować w ciężkich chorobach nerek i wątroby. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany zgodnie z wynikami badania wrażliwości, po uwzględnieniu oficjalnych, krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących antybiotykoterapi i.

Specjalne środki ostrożności dla osób zwierzętom

Użytkownik powinien unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Aby uniknąć reakcji alergicznych należy używać rękawic ochronnych. Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Długotrwałe leczenie wymaga uważnego monitorowania mającego na celu niedopuszczenie do nadkażenia (wywołanego np. drożdżakami).

U zwierząt odwodnionych ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek jest zwiększone.

Tetracyklina może powodować uszkodzenie wątroby.

Na skórze o słabej pigmentacji, po ich wystawieniu na działanie promieni słonecznych, często występuje stan zapalny.

Reakcje alergiczne występują rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafitaktycznych należy przerwać stosowanie leku. Reakcje alergiczne można leczyć podając pozajelitowo glikokortykosteroidy i leki przeciwhistaminowc.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Istnieje możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w przypadku jednoczesnego stosowania tetracyklin i antybiotyków bakteriobójczych.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Tabletka przeznaczona do podania wcwnątrzmacicznego.

Krowy:

Dawkę 2 g chlorowodorku tetracykliny na cykl leczenia, równoważną 1 tabletce na krowę, należy podać co 24-48 godzin. Dawkę należy zastosować od 1 do 3 razy.

Tabletki nic należy dzielić.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się usunięcie części odchodów poporodowych poprzez wykonanie masażu odbytnicy. Przed podaniem leku srom i okolicę krocza powinno się dokładnie umyć, zdezynfekować preparatem nicpowodującym podrażnień i osuszyć jednorazowym ręcznikiem papierowym.

Leczeniu powinno towarzyszyć podjęcie działań zmierzających do poprawy warunków hodowlanych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Patrz punkt 4.6 „Działania niepożądane".

4.11    Okresy karencji

Bydło:    Tkanki jadalne    10 dni

Mleko    4 dni

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki przeciwzakaźnc i antyseptyczne do stosowania wewnątrzmaciczncgo, antybiotyki, tetracyklina

Kod ATCvct: QG51AA02 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Tetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania wykazujący w warunkach in vivo właściwości bakteriostatycznc. Spektrum działania tetracykliny obejmuje drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujcmnc, tlenowe i beztlenowe. Najważniejsze drobnoustroje chorobotwórcze wywołujące połogowe zakażenia wewnątrzmaciczne — Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes i Escherichia coli — są wrażliwe na tetracyklinę. W przypadku działania ogólnoustrojowego w stosunku do większości wrażliwych drobnoustrojów za skuteczne uznaje się stwierdzane in vivo stężenia w surowicy wynoszące 0,5-2,0 pg/ml, które muszą być utrzymywane przez wystarczająco długi okres czasu. Stężenia tetracykliny przekraczające 2 pg/ml są z łatwością osiągane w odchodach poporodowych po podaniu domacicznym zalecanej dawki.

W przypadku tctracyklin zwykle stwierdza się całkowitą oporność krzyżową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na amfoteryczny charakter cząsteczki omawianego leku wchłanianie przez błony śluzowe jest ograniczone. U krów w okresie poporodowym wchłanianie chlorowodorku tetracykliny z macicy do krwi obwodowej jest ograniczone. Tempo wchłaniania tetracykliny zależy od różnych czynników osobniczych, takich jak względny przepływ krwi przez mięsień macicy, skurcze macicy, objętość odchodów poporodowych, wydzielina ze sromu i nasilenie zapalenia i zakażenia. Tetracyklina podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu, a jej postać wykazująca aktywność przeciwdrobnoustrojową eliminowana jest głównie z moczem, kałem i mlekiem. U przeżuwaczy biologiczny okres półtrwania po podaniu ogólnym wynosi 8 godzin. Zależy on od drogi podania i jest dłuższy u zwierząt z niewydolnością nerek.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Karboksymctyloskrobia sodowa (typ A)

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blister PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowań:

1    blister po 5 tabletek domacicznych w pudełku tekturowym

2    blistry po 5 tabletek domacicznych każdy (10 tabletek) w pudełku tekturowym 4 blistry po 5 tabletek domacicznych każdy (20 tabletek) w pudełku tekturowym

10 blistrów po 5 tabletek domacicznych każdy (50 tabletek) w pudełku tekturowym 20 blistrów po 5 tabletek domacicznych każdy (100 tabletek) w pudełku tekturowym 40 blistrów po 5 tabletek domacicznych każdy (200 tabletek) w pudełku tekturowym

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 NL-5531 AEBLADEL Holandia

tel.:+31-497544300 faks: +31 -497544302

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}>

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

-6-