Imeds.pl

Ultiva 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

3.    Jak stosować lek Ultiva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ultiva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem, należącą do grupy leków zwanych opioidami, które stosowane są w celu zniesienia czucia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim rozpoczęciem i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosowany jest:

-    w celu zniesienia czucia bólu przed i w trakcie    operacji

-    w celu zniesienia czucia bólu u pacjentów    w wieku 18    lat i powyżej, u których stosowana jest

mechaniczna wentylacja w oddziałach intensywnej terapii

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva Kiedy nie stosować leku Ultiva

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl, którykolwiek z pozostałych składników leku Ultiva (patrz punkt 6. Inne informacje) lub analogi fentanylu (leki o podobnej budowie chemicznej i działaniu)

-    we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego

-    jako jedynego środka do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu)

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy opioidów

-    jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) niskie ciśnienie krwi (pacjent może być bardziej wrażliwy na zaburzenia czynności układu krążenia)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

-    leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak leki beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Po zastosowaniu leku Ultiva nie należy pić alkoholu, zanim lek nie przestanie działać.

3. Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:

-    w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego

-    w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przed długi czas.

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:

-    rodzaju operacji lub leczenia w oddziale intensywnej terapii, jakiemu poddawany jest pacjent

-    natężenia odczuwanego bólu

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i watroby.

Po operacji

Jeśli pacjent odczuwa ból, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli pacjent odczuwa ból po operacji, lekarz lub pielęgniarka będą mogli podać inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:

-    wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)

-    obrzęk twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może spowodować trudności w oddychaniu

-    zapaść

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)

-    sztywność mięśni

-    obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)

-    nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    zbyt wolne bicie serca (bradykardia)

-    płytki oddech (depresja oddechowa)

-    okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)

-    świąd

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

-    niedobór tlenu (hipoksja)

-    zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

-    zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielu pacjentów, jednak dokładna częstość jest nieznana.

-    fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku),

-    napady drgawkowe

-    nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji Częste działania niepożądane

-    dreszcze

-    zbyt wysokie ciśnienie    krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane

-    ból

Rzadkie działania niepożądane

-    uczucie uspokojenia i senności

Inne działania niepożądane, które wystąpiły w szczególności po nagłym przerwaniu stosowania leku Ultiva, po jego przedłużonym podawaniu, dłuższym niż 3 dni

-    przyspieszone bicie serca (tachykardia)

-    zbyt wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

-    niepokój (pobudzenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Po przygotowaniu, lek Ultiva powinien być zużyty natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ultiva

-    Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).

-    Ponadto lek zawiera glicynę i kwas solny rozcieńczony.

-    Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg remifentanylu. Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Lek Ultiva jest dostępny w następujących mocach:

-    Ultiva, 1 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym, liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, umieszczonym w 3 ml szklanych fiolkach.

-    Ultiva, 2 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym, liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, umieszczonym w 5 ml szklanych fiolkach.

-    Ultiva, 5 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym, liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, umieszczonym w 10 ml szklanych fiolkach.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania dalszych informacji patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego). Po otrzymaniu roztworu lek Ultiva jest przezroczysty i bezbarwny.

Każda moc leku Ultiva jest dostępna w tekturowych pudełkach zawierających po 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w postaci infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego leku. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (patrzpunkt Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierający tabele z przykładami szybkości wlewu w zależności od masy ciała, w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania leków anestetycznych).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu wlewu należy zwrócić również uwagę na odpowiednie przepłukanie cewnika w celu usunięcia zalegającego produktu Ultiva (patrzpunkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Produkt Ultiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt Przeciwwskazania).

Przygotowanie roztworu

Po przygotowaniu roztworu produktu Ultiva można dokonać dalszych rozcieńczeń (patrz punkty Okres ważności i warunki przechowywania i Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania w celu uzyskania informacji o okresach ważności przygotowanego roztworu i dalszych rozcieńczeń oraz o zalecanych rozcieńczalnikach).

Produkt Ultiva może być rozcieńczany do stężeń w zakresie od 20 do 250 ąg/ml (zaleca się stosowanie następujących rozcieńczeń: dorośli 50 ąg/ml, dzieci w wieku > 1 roku życia 20-25 ąg/ml).

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu musi być zindywidualizowane w zależności od reakcji pacjenta.

Dorośli:

Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

TABELA 1

ZNIECZULENIE OPARTE NA REMIFENTANYLU ZALECANE DAWKOWANIE DLA DOROSŁYCH

WSKAZANIE

POJEDYNCZE

WSTRZYKNIĘCIE (ąg/kg mc.)

INFUZJA CIĄGŁA (ąg/kg mc./min)

Początkowa

szybkość

wlewu

Zakres

Wprowadzenie do znieczulenia u wentylowanych pacjentów (indukcja)

1

(podawać nie krócej niż przez 30 sekund)

0,5 do 1

Podtrzymanie znieczulenia u wentylowanych pacjentów:

- podtlenek azotu (66%)

0,5 do 1

0,4

0,1 do 2

- izofluran (dawka

początkowa 0,5 MAC)

0,5 do 1

0,25

0,05 do 2

- propofol (dawka

początkowa 100 ąg/kg mc./min)

0,5 do 1

0,25

0,05 do 2

Gdy remifentanyl podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie podczas wprowadzania do znieczulenia, powinno ono trwać nie krócej niż 30 sekund.

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia (patrz Leczenie skojarzone oraz Tabela 1).

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania środków anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Produkt Ultiva podczas wprowadzania do znieczulenia należy podawać wraz ze środkiem anestetycznym, takim jak propofol, tiopental czy izofluran. Produkt Ultiva może być podawany w postaci infuzji z szybkością 0,5 do 1 ąg/kg mc./min wraz z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 ąg/kg mc., trwającym nie krócej niż 30 sekund lub bez niego. Początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Ultiva.

Podtrzymanie znieczulenia: Po intubacji dotchawiczej szybkość wlewu produktu Ultiva należy zmniej szyć, w zależności od metody znieczulenia, wg wskazań w tabeli powyżej. Ze względu na szybkie rozpoczęcie działania i krótki okres działania remifentanylu, aby uzyskać pożądaną reakcję receptora ^-opioidowego, szybkość infuzji należy regulować zwiększając ją o 25-100% lub zmniejszając o 25-50% co 2 do 5 minut. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia lek można podać dodatkowo w pojedynczym wstrzyknięciu co 2 do 5 minut.

Znieczulenie u pacjentów poddanych ogólnemu znieczuleniu, oddychających spontanicznie z zabezpieczoną drożnością dróg oddechowych (na przykład znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej): W czasie znieczulenia u pacjentów oddychających spontanicznie z zabezpieczoną drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu.

Zalecana początkowa szybkość infuzji do uzupełnienia analgezji u znieczulonych pacjentów oddychających spontanicznie wynosi 0,04 pg/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. Zostało przebadane zastosowanie szybkości infuzji w zakresie od 0,025 do 0,1 pg/kg mc./min.

Nie zaleca się podawania produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu u znieczulonych pacjentów oddychających spontanicznie.

Produktu Ultiva nie należy stosować jako środka analgetycznego podczas zabiegów, w trakcie których pacjent pozostaje świadomy lub drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona.

Leczenie skojarzone: Remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków anestetycznych lub zmniejszenie dawek dożylnych środków anestetycznych i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszane były nawet do 25% pierwotnej ilości, gdy produkty te podawano równocześnie z remifentanylem.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva i kontynuacji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa ustępuje w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, środki przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do wystąpienia maksymalnego efektu terapeutycznego dłużej działającego leku analgetycznego. Wybór leku przeciwbólowego dla pacjenta powinien być właściwy dla zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej.

W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, może zaistnieć w bezpośrednim okresie pooperacyjnym konieczność kontynuowania analgezji przy użyciu produktu Ultiva do czasu, kiedy dłużej działające postępowanie przeciwbólowe osiągnie maksymalny efekt terapeutyczny.

Wskazówki dotyczące zastosowania u pacjentów wentylowanych w oddziałach intensywnej terapii -

patrz Zastosowanie w intensywnej terapii.

U pacjentów oddychających spontanicznie szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo zmniejszyć do 0,1 pg/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona, jednak nie więcej niż o 0,025 pg/kg mc./min w odstępach 5-minutowych, dla uzyskania u pacjenta optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności krążeniowo-oddechowej. Produkt Ultiva może być podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych efektów związanych z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową.

Nie zaleca się stosowania produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie.

Dzieci w wieku 1-12 lat:

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja):

Jednoczesne podawanie produktu Ultiva z dożylnymi środkami znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia nie było szczegółowo badane i nie jest z tego względu zalecane. Następujące dawki produktu Ultiva zalecane są w podtrzymaniu znieczulenia:

TABELA 2

ZNIECZULENIE OPARTE NA REMIFENTANYLU ZALECANE DAWKOWANIE DLA DZIECI W WIEKU 1 - 12 LAT

Jednocześnie stosowane leki anestetyczne

pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu pg/kg mc.

ciągła infuzja remifentanylu pg/kg mc./min

dawka początkowa

typowe dawki podtrzymujące

halotan (dawka początkowa 0,3 MAC)

1

0,25

0,05 do 1,3

sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC)

1

0,25

0,05 do 0,9

izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC)

1

0,25

0,06 do 0,9

* w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu w proporcji 1:2

Jeśli produkt Ultiva podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu, to powinno ono trwać nie krócej niż 30 sekund. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 minutach od rozpoczęcia infuzji remifentanylu, jeżeli nie towarzyszyło mu podanie leku w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku zastosowania produktu Ultiva wyłącznie z podtlenkiem azotu (70%), szybkość infuzji w okresie podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 pg/kg mc./min i chociaż nie było to szczegółowo badane, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują, że 0,4 pg/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać wielkość dawki do głębokości znieczulenia wymaganego dla danej procedury chirurgicznej.

Leczenie skojarzone (jednocześnie podawane leki): W zalecanych powyżej dawkach remifentanyl istotnie zmniejsza ilość środków anestetycznych wymaganych dla podtrzymania znieczulenia ogólnego. Aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia, izofluran, halotan i sewofluran należy podawać w zaleconych dawkach opisanych w tabeli 2.

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione powyżej (patrz Znieczulenie ogólne - Dorośli, leczenie skojarzone).

Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Należy zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas podania powinny być wcześniej zaplanowane i indywidualnie dostosowane w sposób właściwy dla zabiegu chirurgicznego i do zakresu spodziewanej opieki pooperacyjnej (patrzpunkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Noworodki i niemowlęta (w wieku < 1 roku życia):

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące zastosowania remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku życia; patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego) jest ograniczone. Farmakokinetyka remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku życia) jest podobna do obserwowanej u dorosłych, po przyjęciu poprawki na różnicę w masie ciała (patrzpunkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednakże z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie produktu Ultiva nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (ang. Total Intravenous Anaesthesia - TIVA): Istnieje ograniczone doświadczenie z badań klinicznych dotyczące stosowania remifentanylu podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego u niemowląt (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednakże, nie ma wystarczających danych klinicznych do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

Kardioanestezja

TABELA 3

ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA W KARDIOANESTEZJI

pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu pg/kg mc.

infuzja ciągła remifentanylu pg/kg mc./min

wskazanie

początkowa szybkość podawania remifentanylu

zakres szybkości podawania remifentanylu

intubacja

nie zalecane

1

-

podtrzymanie znieczulenia:

• izofluran (dawka początkowa 0,4 MAC)

0,5 do 1

1

0,003 do 4

• propofol

(dawka początkowa 50 pg/kg mc./min)

0,5 do 1

1

0,01 do 4,3

Kontynuacja znieczulenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem

nie zalecane

1

0 do 1

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Po podaniu środka anestetycznego i uzyskaniu u pacjenta stanu zniesienia świadomości należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością 1 pg/kg mc./min. Nie zaleca się podawania remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach w czasie wprowadzania do znieczulenia pacjentów do zabiegów kardiochirurgicznych. Intubacji dotchawiczej nie należy przeprowadzać przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia: Po zaintubowaniu szybkość wlewu remifentanylu powinna zostać dostosowana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można dodatkowo stosować powolne pojedyncze wstrzyknięcia remifentanylu. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem powikłań ze strony układu krążenia, jak na przykład z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek, nie zaleca się przekraczania w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 0,5 pg/kg mc. Zalecenia te dotyczą również osób operowanych w warunkach hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

(patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki): W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, koniecznego do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione powyżej (patrz Znieczulenie ogólne - Dorośli, Leczenie skojarzone).

Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta: Podczas transportu pacjenta do oddziału pooperacyjnego zaleca się kontynuowanie podawania remifentanylu we wlewie z szybkością taką jak w ostatnim okresie zabiegu operacyjnego.

Z chwilą przybycia pacjenta do oddziału pooperacyjnego należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji, a szybkość wlewu produktu Ultiva powinna być dostosowywana do stanu i potrzeb pacjenta. (Wskazówki dotyczące leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej terapii - patrz Zastosowanie w intensywnej terapii).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. Przed odstawieniem produktu Ultiva pacjentowi należy podać inne leki przeciwbólowe i sedatywne i zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego. Z tego względu dobór leku(ów), dawki oraz czas podania powinny być wcześniej zaplanowane przed odzwyczajaniem od respiratora.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym opisywano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólów bezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu Ultiva (patrzpunkt 4 Ulotki). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych dolegliwości należy zastosować odpowiednie, alternatywne leczenie przeciwbólowe (jak opisano powyżej) poprzedzające zakończenie infuzji produktu Ultiva. Zaleca się zakończenie infuzji remifentanylu przez zmniejszanie szybkości infuzji o 25% w odstępach 10-cio minutowych, aż do jej zakończenia.

Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie potrzeby podanie innych leków przeciwbólowych. Zaburzenia hemodynamiczne takie jak nadciśnienie tętnicze i tachykardia, powinny być leczone innymi lekami, stosownie do potrzeb.

Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej podczas stosowania tych leków.

Zastosowanie w intensywnej terapii

Dorośli

Produkt Ultiva może być używany w celu zapewnienia znieczulenia pacjentom mechanicznie wentylowanym w oddziale intensywnej terapii. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leki sedatywne.

W kontrolowanych próbach klinicznych przeprowadzanych u wentylowanych mechanicznie pacjentów w oddziałach intensywnej terapii określono skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ultiva, podawanego przez okres do trzech dób (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Z tego względu nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva podczas leczenia trwającego dłużej niż trzy doby.

U dorosłych zaleca się rozpoczynanie infuzji produktu Ultiva z szybkością 0,1 pg/kg mc./min (6 pg/kg mc./h) do 0,15 pg/kg mc./min (9 pg/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo o 0,025 pg/kg mc./min (1,5 pg/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu znieczulenia. Zmian dawkowania (szybkości infuzji) należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut. Należy starannie oceniać stan pacjenta w celu odpowiedniego dostosowania szybkości infuzji produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą 0,2 pg/kg mc./min (12 pg/kg mc./h) i poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, zalecane jest rozpoczęcie podawania odpowiedniego leku sedatywnego. Dawka leku sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji. Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o 0,025 pg/kg mc./min (1,5 pg/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu oraz typowe zakresy dawek dla zapewnienia analgezji u poszczególnych pacjentów.

Tabela 4. Zalecane dawkowanie produktu Ultiva w warunkach oddziału intensywnej terapii

Infuzja c pg/kg mc./min (

iągła

pg/kg mc./h)

Początkowa szybkość wlewu

Zakres

0,1 (6) do 0,15 (9)

0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)

W warunkach oddziału intensywnej terapii nie jest zalecane podawanie produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu.

Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zakres potrzebnych dawek podawanych jednocześnie środków sedatywnych. Poniższa tabela przedstawia typowe początkowe dawki leków sedatywnych stosowanych w razie potrzeby.

Tabela 5. Zalecane dawkowanie początkowe leków sedatywnych (w razie potrzeby)

Lek sedatywny

Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) (mg/kg mc.)

Szybkość infuzji (mg/kg mc./h)

Propofol

do 0,5

0,5

Midazolam

do 0,03

0,03

W celu zapewnienia niezależnego dawkowania poszczególnych leków, środków sedatywnych nie należy łączyć ze sobą w jednym pojemniku z płynem do infuzji.

Dodatkowe znieczulenie pacjentów mechanicznie wentylowanych, u których dokonuje się zabiegów związanych ze stymulacją bólową: Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas dokonywania zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Przed rozpoczęciem zabiegu zaleca się utrzymywać szybkość infuzji wynoszącą co najmniej 0,1 pg/kg mc./min (6 pg/kg mc./h) przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem.

Co 2 do 5 minut można dokonywać dalszego dostosowania dawki przez zwiększenie szybkości wlewu o 25 - 50%, jeśli spodziewana jest lub wystąpi potrzeba dodatkowego znieczulenia. Podczas stymulacji bólowej średnia szybkość wlewu w celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia wynosi 0,25 pg/kg mc./min (15 pg/kg mc./h), maksymalnie 0,75 pg/kg mc./min (45 pg/kg mc./h).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5 - 10 minut od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie, niezależnie od czasu trwania infuzji. Po podaniu produktu Ultiva należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji i hyperalgezji. Dlatego też przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy zastosować alternatywne leki przeciwbólowe i sedatywne w celu zapobieżenia hyperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych. Leki te należy podać odpowiednio wcześnie, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu terapeutycznego tych leków. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne, dożylne lub leki do znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest przez pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie to powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej potrzeby pacjenta w miarę zmniejszania dawki produktu Ultiva. Zaleca się, aby dobór leku(ów), dawki oraz czas podania zaplanować przed zakończeniem podawania produktu Ultiva.

Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora p-opioidowego, istnieje ryzyko pojawienia się tolerancji.

Wskazówki dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva:

W celu zapewnienia płynnego wyj ścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 pg/kg mc./min (6 pg/kg mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie.

Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-minutowych, aż do zakończenia infuzji. Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie szybkości wlewu, uzupełniane w razie potrzeby podaniem alternatywnych leków przeciwbólowych.

Po zakończeniu wlewu produktu Ultiva kaniula dożylna powinna być opróżniona lub usunięta, aby zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu leku.

Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych leków.

Stosowanie leku u dzieci w oddziale intensywnej terapii

Nie ma dostępnych danych o użyciu produktu Ultiva w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek w oddziale intensywnej terapii

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym również pacjentów poddawanych dializie, nie różni się od przedstawionych powyżej zaleceń, jednak klirens karboksylowego metabolitu jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Specjalne populacje pacjentów

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Znieczulenie ogólne: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Intensywna terapia: Nie jest wymagane zmniej szenie dawki początkowej.

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą

Zaleca się, aby u pacjentów z nadwagą dawkowanie remifentanylu było zmniejszone i dostosowane do ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z aktualną masą ciała pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, także tych w oddziałach intensywnej terapii.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie uzasadniają specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani, a dawka remifentanylu dostosowywana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym dowodzi, że nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IVgrupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne: Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z In/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva w tej grupie chorych, zmniejszając dawkę początkową, a następnie dostosowując szybkość wlewu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej.

Kardioanestezja: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Przeciwwskazania

Produkt Ultiva zawiera glicynę, dlatego jest on przeciwwskazany do stosowania zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Produkt Ultiva jest przeciwwskazany dla pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Ultiva jako jedynego środka do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3 doby.

Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5 - 10 minut od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Podczas stosowania w oddziałach intensywnej terapii, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji, hyperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych. Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy zastosować alternatywne leki przeciwbólowe i sedatywne. Należy zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania produktu Ultiva oraz dostosować do zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu opieki pooperacyjnej. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy różnych klas może wystąpić reakcja nadwrażliwości po podaniu remifantanilu. Należy zwrócić na to uwagę przed zastosowaniem remifentanilu u tych pacjentów.

Zakończenie leczenia

W rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu remifentanylu, obserwowano objawy takie jak tachykardia, nadciśnienie i pobudzenie, w szczególności jeżeli nastąpiło to po przedłużonym podawaniu leku, dłuższym niż 3 doby. W przypadku zaobserwowania tych objawów korzystne okazało się ponowne podanie remifentanylu we wlewie i następnie stopniowe zmniejszanie jego dawki. Nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3 doby.

Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia

Po zalecanych dawkach może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki i szybkości podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie krócej niż 30 sekund.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierna sztywność mięśniowa występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) powinna być leczona poprzez podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) dodatkowe środki anestetyczne. Sztywność mięśniowa, obserwowana podczas stosowania remifentanylu jako środka przeciwbólowego, może być leczona przez przerwanie podawania produktu Ultiva w postaci infuzji lub zmniejszenie szybkości jego podawania. Sztywność mięśniowa po przerwaniu podawania produktu Ultiva w postaci infuzji ustępuje w ciągu kilku minut. Może być również zastosowany antagonista opioidowy, który może jednak usunąć lub osłabić przeciwbólowe działanie remifentanylu.

Hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy - zapobieganie i postępowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, silnemu działaniu przeciwbólowemu remifentanylu towarzyszy znaczny hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Remifentanyl powinien być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka oddechowego u pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z dysfunkcją oddechową. W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego należy przeciwdziałać mu m.in. poprzez spowolnienie wlewu produktu Ultiva do 50% dotychczasowej szybkości lub tymczasowe przerwanie wlewu. W przeciwieństwie do innych pochodnych fentanylu, nie wykazano, by remifentanyl powodował występowanie nawrotowego zahamowania ośrodka oddechowego, nawet po długotrwałym podawaniu. Zważywszy, że wiele czynników może wpływać na odzyskiwanie świadomości po operacji, przed przeniesieniem pacjenta z sali pooperacyjnej należy upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i zdolność skutecznego, samodzielnego oddychania.

Wpływ na układ krążenia

Ryzyko wystąpienia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i zatrzymania krążenia (patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji i punkt 4 Ulotki), można ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości wlewu produktu Ultiva, lub dawek jednocześnie podawanych środków znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie płynów dożylnych, leków kurczących naczynia (działających wazopresyjnie) lub środków przeciwcholinergicznych.

Pacjenci wyniszczeni, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na układ krążenia.

Niezamierzone podanie leku

W przestrzeni martwej rurki zestawu do wlewu i (lub) kaniuli może być obecna ilość produktu Ultiva wystarczająca do zahamowania ośrodka oddechowego, bezdechu i (lub) sztywności mięśni. Działanie to może wystąpić w sytuacji, gdy do rurki zestawu do wlewu i (lub) kaniuli zostaną podane po preparacie Ultiva inne płyny infuzyjne lub inne leki. Można tego uniknąć poprzez podawanie produktu Ultiva do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do oddzielnego cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego leku, który jest usuwany po zakończeniu stosowania produktu Ultiva.

Noworodki i niemowlęta

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia są ograniczone (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania - Noworodki i niemowlęta (w wieku < 1 roku życia i punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego)).

Uzależnienie

Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego też nie należy spodziewać się interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków znieczulających lub zmniejszenie dawek dożylnych środków znieczulających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania). Jeśli dawki stosowanych jednocześnie leków działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, to działania niepożądane wywoływane przez te leki mogą występować częściej.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo-naczyniowy (obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia - patrz punkt 4 Ulotki i Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) może być nasilone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i leki blokujące kanał wapniowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu u kobiet w ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Brak danych odnośnie wydzielania remifentanylu do mleka kobiecego. Ponieważ jednak analogi fentanylu są wydzielane z mlekiem kobiecym, a pochodne remifentanylu wykryto w mleku szczurów

po jego podaniu, należy doradzić karmiącym matkom, aby zaprzestały karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród

Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą wywierać hamujący wpływ na ośrodek oddechowy u dziecka.

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidowych środków przeciwbólowych, objawem przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie farmakologicznego działania leku. Z powodu bardzo krótkiego czasu działania remifentanylu, potencjalne zagrożenie wynikające z przedawkowania leku występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Po odstawieniu leku powrót do stanu sprzed podania produktu następuje bardzo szybko - w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać należytą czynność układu krążenia. Jeśli zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, może być konieczne podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla ułatwienia oddechu wspomaganego lub kontrolowanego. Można stosować płyny dożylne i środki wywołujące skurcz naczyń w leczeniu spadku ciśnienia, a także inne leczenie wspomagające.

W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej jako antidotum można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało prawdopodobne, aby czas trwania zahamowania ośrodka oddechowego po przedawkowaniu produktu Ultiva był dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva można rozpuszczać i rozcieńczać tylko w zalecanych roztworach do wlewów (patrz punkt Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania).

Nie rozpuszczać, rozcieńczać ani mieszać produktu z płynem Ringera buforowanym mleczanem lub z płynem Ringera buforowanym mleczanem i roztworem 5% glukozy.

Nie należy przed podaniem mieszać z propofolem w tym samym pojemniku z płynem do podawania dożylnego.

Nie jest zalecane podawanie produktu Ultiva do tego samego zestawu kroplowego co krew, surowica lub osocze. Niespecyficzna esteraza w produktach krwiopochodnych może spowodować hydrolizę remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.

Nie mieszać produktu Ultiva z innymi środkami terapeutycznymi w jednym roztworze przed podawaniem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku:

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji - przez 18 miesięcy.

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji - przez 2 lata.

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji - przez 3 lata.

Roztwór po rozpuszczeniu proszku:

Przechowywać przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Sposób użycia

Do fiolki zawierającej produkt Ultiva należy dodać odpowiednio 1, 2 lub 5 ml jednego z zalecanych poniżej płynów dożylnych, aby otrzymać roztwór remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml.

Do przygotowania dalszych rozcieńczeń produktu (20 do 250 pg/ml) zaleca się stosowanie następujących płynów dożylnych:

-    woda do wstrzykiwań,

-    roztwór 5% glukozy do wlewów,

-    roztwór 5% glukozy i roztwór 0,9% chlorku sodu do wlewów,

-    roztwór 0,9% chlorku sodu do wlewów,

-    roztwór 0,45% chlorku sodu do wlewów.

Przygotowany roztwór po rozpuszczeniu i dalsze rozcieńczenia są trwałe przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.

Zaleca się stosowanie następujących rozcieńczeń: dorośli 50 pg/ml, dzieci w wieku >1 roku życia 20 - 25 pg/ml.

Produkt Ultiva można podawać przez wspólny zestaw do wlewu dożylnego (cewnik) z propofolem oraz z następującymi płynami dożylnymi:

-    płyn Ringera buforowany mleczanem do wstrzykiwań,

-    płyn Ringera buforowany mleczanem i 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.

W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego załączono tabele zawierające wskazówki co do ustalenia szybkości wlewu produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania leków anestetycznych.