Imeds.pl

Ultra-Technekow Fm Generator Radionuklidu (99mo/99mtc) O Aktywności Macierzystego Radionuklidu (99mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 Gbq

ULOTKA DLA PACJENTA

DRN 4329

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ultra-Technekow FM, generator radionuklidu (99Mo/99mTc)

Natrii pertechnetatis f9mTc) fissione formati solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Ultra-Technekow FM

3.    Jak stosować Ultra-Technekow FM

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ultra-Technekow FM

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST Ultra-Technekow FM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Ultra-Technekow FM jest stosowany do wykonywania badań różnych części ciała, takich jak:

•    tarczyca,

•    gruczoły ślinowe,

•    występowanie tkanki żołądka w lokalizacji odbiegającej od normy (uchyłek Meckela),

•    mózg,

•    serce i naczynia krwionośne,

•    krwawienie z żołądka i (lub) jelit,

•    przewody łzowe oczu.

Właściwym lekiem jest odpowiedni roztwór uzyskany z generatora radionuklidu zawierający substancję radioaktywną, z której możliwe jest uzyskanie innej substancji radioaktywnej. Uzyskana z generatora substancja może zostać zmieszana z substancją nie radioaktywną lub podawana osobno, a po podaniu do organizmu gromadzi się w określonych narządach.

Tę radioaktywną substancję można „sfotografować” stosując specjalną kamerę znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz taki zapewnia lekarzowi cenne informacje dotyczące budowy i czynności poszczególnych narządów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Ultra-Technekow FM Kiedy nie stosować Ultra-Technekow FM

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na technet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ultra-Technekow FM

Ten lek nie służy do radioterapii (leczenia z zastosowaniem promieniowania). Lekarz podejmie decyzję o podaniu pacjentowi tego leku, jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważą nad ryzykiem.

Ultra-Technekow FM jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Następujące leki mogą wpływać na wynik badania przeprowadzanego z zastosowaniem Ultra-Technekow FM:

   metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, silnych zapaleń stawów i łuszczycy,

   atropina, stosowana np.:

-    do zmniejszania skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,

-    do zmniejszania wydzielania przez trzustkę,

-    w okulistyce,

-    przed podaniem znieczulenia,

-    do leczenia spowolnionego tętna lub

-    jako antidotum,

•    izoprenalina, lek stosowany do leczenia spowolnionego tętna,

•    leki przeciwbólowe.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

•    Ciąża

Pacjentki będące w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaleci stosowanie leku Ultra-Technekow FM w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek ten może przynieść szkodę nienarodzonemu dziecku.

•    Karmienie piersią

Pacjentki powinny poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu badania do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka, aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ultra-Technekow FM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ Ultra-Technekow FM

Ultra-Technekow FM jest zawsze stosowany w warunkach szpitalnych lub zbliżonych do szpitalnych. Do jego podawania są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy otrzymali szkolenie w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi.

Lekarz podejmie decyzję o ilości zastosowanej substancji radioaktywnej z generatora Ultra-Technekow FM. Dawka ta zależy od zastosowanego badania.

Zostanie zastosowana możliwie jak najniższa dawka, zapewniająca odpowiednio wyraźne dane obrazowe. Zwykle dawka wynosi:

Przybliżona dawka u osób dorosłych i osób starszych wynosi:

•    2-925 MBq, w zastrzyku dożylnym lub w postaci kropli do oczu

(MBq jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności. Określa ona ilość materiału radioaktywnego.)

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

W przypadku dzieci stosuje się dawki mniejsze, zależne od masy ciała lub pola powierzchni ich ciała. Metoda stosowania

Zwykle wystarczające jest wykonanie jednego zastrzyku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ultra-Technekow FM

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem lekarza. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.

Picie dużej ilości płynów i możliwie jak najczęstsze oddawanie moczu pomaga w szybszym usuwaniu substancji radioaktywnej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ultra-Technekow FM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    reakcje alergiczne, którym mogą towarzyszyć następujące objawy:

-    wysypka skórna, świąd

-    pokrzywka

-    opuchnięcie w różnych miejscach, np. opuchnięcie twarzy

-    duszność

-    rumień

-    śpiączka

•    reakcje krążeniowe, którym mogą towarzyszyć następujące objawy:

-    gwałtowne bicie serca, spowolnione bicie serca

-    omdlenie

-    niewyraźne widzenie

-    zawroty głowy

-    ból głowy

-    nagłe zaczerwienienie

•    reakcje ze strony układu pokarmowego, którym mogą towarzyszyć następujące objawy:

-    wymioty

-    nudności

-    biegunka

•    reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którym mogą towarzyszyć następujące objawy:

-    stan zapalny skóry

-    ból

-    opuchnięcie

-    rumień

•    z działaniem promieniowania związane jest powstawanie nowotworów oraz wad dziedzicznych, jednakże ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe, ponieważ w procedurach diagnostycznych stosowane są bardzo małe dawki substancji radioaktywnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Ultra-Technekow FM

Generator radionuklidu Ultra-Technekow FM musi być przechowywany za odpowiednią osłoną laboratoryjną.

Nie stosować Ultra-Technekow FM po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Personel szpitala zapewni przechowywanie w odpowiedniej temperaturze, poniżej 25°C.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Ultra-Technekow FM

•    Substancją czynną leku jest radioaktywny technet [99mTc] w postaci roztworu nadtechnecjanu sodu. Dostarczany jest system (generator) zawierający molibden [99Mo], z którego można uzyskać radioaktywny technet [99mTc] i zebrać go w fiolce. System taki może zawierać różne dawki radioaktywności, w zakresie od 2150 do 43000 MBq. Dokładna dawka promieniowania zależy od ogólnej aktywności systemu (generatora) oraz ilości mililitrów płynu zebranego z systemu.

•    Ponadto lek zawiera: glinu tlenek, molibdenu trójtlenek, wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.

Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie

Ultra-Technekow FM jest generatorem zawierającym kolumnę wypełnioną tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest molibden [99Mo]. Znajdujący się za ołowianą osłoną generator jest umieszczony w zamkniętej puszce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3 1755 Le Petten Holandia

Data zatwierdzenia ulotki

5