Unasyn 250 Mg/5 Ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Unasyn, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Sultamicillinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn
3. Jak stosować lek Unasyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Unasyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje
Lek Unasyn zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków P-laktamowych.
Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę:
• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
• zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia rzeżączkowe.
Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn
Kiedy nie stosować leku Unasyn
• U pacjentów uczulonych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn u pacjentów z występującą w przeszłości nadwrażliwością na leki i liczne alergeny.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nadkażenie drobnoustrojami opornymi na działanie leku, w tym grzybami, należy przerwać podawanie leku. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku (mogąca wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny, mogą nadmiernie namnożyć się groźne bakterie, powodujące zapalenie jelit. Powikłanie to może przebiegać z objawami od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Konieczne może być przerwanie podawania leku i (lub) podjęcie specyficznego leczenia.
• Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba pochodzenia wirusowego), nie należy stosować u niego leku Unasyn. Lek ten rozpada się w organizmie na sulbaktam i ampicylinę, która u pacjentów z mononukleozą może powodować wysypkę skórną.
• Lek stosować ostrożnie u noworodków, gdyż nie jest u nich w pełni rozwinięta czynność nerek, które są główną drogą wydalania substancji czynnych po podaniu doustnym leku Unasyn.
• Podczas długotrwałego stosowania lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Stosowanie leku Unasyn u _pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania -patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
Inne leki i Unasyn
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków.
Allopurynol (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.
Leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) - lek Unasyn może nasilać działanie tych leków.
Leki bakteriostatyczne, np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny (leki hamujące wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, np. etynyloestradiol - podczas stosowania leku Unasyn pacjentka powinna zastosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób reumatycznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki, stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.
Probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest). U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.
Lek zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.
3. Jak stosować lek Unasyn
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Sporządzenie zawiesiny
W celu uzyskania zawiesiny butelkę o pojemności 60 ml należy napełnić ostudzoną przegotowaną wodą tuż poniżej kreski umieszczonej na butelce, energicznie wstrząsnąć i dopełnić wodą do kreski.
Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375 do 750 mg (7,5 - 15 ml zawiesiny) podawanych doustnie dwa razy na dobę.
U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności lekarz może go przedłużyć.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce 2,25 g (45 ml zawiesiny). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.
W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące - testy serologiczne.
Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek
Stosowanie u dzieci i niemowląt
W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie.
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lekarz zaleci zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie dawki leku Unasyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według częstości występowania.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• biegunka
Często (występują u 1 do 10 na 100pacjentów):
• nudności, bóle brzucha
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• małopłytkowość1 (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość)
• bóle głowy, senność
• zmęczenie
• wymioty, zapalenie języka1
• hiperbilirubinemia1 (zwiększone stężenie bilirubiny)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000_pacjentów):
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• drgawki1, zawroty głowy
• zapalenie okrężnicy
• kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek1
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry1 (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk
• niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, eozynofilia, plamica małopłytkowa1 (zmiana liczby różnych rodzajów krwinek)
• ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktoidalna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy)
• jadłowstręt
• objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach).
• alergiczne zapalenie naczyń
• duszność
• krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej1, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1
• zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych1
• bóle stawów
• zapalenie błony śluzowej
• wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka
• zaburzenie agregacji płytek krwi1
1 Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z
ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. Jak przechowywać lek Unasyn
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) nie dłużej niż 14 dni.
Nie należy stosować leku Unasyn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Unasyn
- Substancją czynną leku jest sultamycylina. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg sultamycyliny, w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, zapach wiśniowy, koloidalny dwutlenek krzemu, dwuzasadowy sodu fosforan bezwodny, jednozasadowy sodu fosforan bezwodny.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Butelka plastikowa zabezpieczona nakrętką w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 60 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Wytwórca:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.
Strona 6 z 6