Imeds.pl

Unguentum Ammonii Sulfobituminici 100 Mg/G Maść Dla Koni, Bydła, Świń, Kóz, Owiec, Psów I Kotów 100 Mg/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

UNGUENTUM AMMONII SULFOBITUMINICI, 100 mg/g, maść dla koni, bydła, świń, kozłowiec, psów, kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna: Ichtamol - 100 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia, koza, owca, pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przewlekłe schorzenia skóry: wypryski, czyraczyca, łuszczyca, świąd skóry i owrzodzenia, świerzb, oparzenia ( w połączeniu z tlenkiem cynku lub bizmutem); zapalenia i obrzęki gruczołów, ropnie i ropowice, zapalenia stawów, zapalenia wymienia i zanokcica.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie występują.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie występują.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie występują.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie są znane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego, może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat do stosowania zewnętrznego, podanie na skórę. Stosuje się 1-3 razy dziennie. Po rozprowadzeniu warstwy maści nakłada się gazę, watę i ceratę a całość bandażuje.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie występuje.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne - 0 dni. Mleko - 0 dni.

5.


5.1


5.2


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne. Kod ATCvet QD11AX

Właściwości farniakodynamiczne

Sulfobituminiany mają właściwości bakteriostatyczne. Działanie sulfobituminianów w leczeniu stanów zapalnych skóry bazuje na hamującym wpływie na procesy migracyjne w komórce, aktywność ATPazy w epidermalnych komórkach Langerhansa i uwalnianie chemotaktycznych czynników takich jak leukotrieny B4(LTB4).

Zespół siarczków organicznych występujących w maści ma działanie redukujące, a wydzielający się siarkowodór unieczynnia hialuronidazę, uniemożliwiając w ten sposób przenikanie drobnoustrojów w głąb skóry.

Właściwości farmakokinetyczne

Badania po doustnym podaniu szczurom znakowanej (35S) soli sodowej ciemnego sulfobituminianu (pojedyncza dawka 20 łub 40,4 mg/kg m.c., lub 5 dawek po 17,4 lub 17.8 mg/kg m.c.) wykazały względnie szybkie wchłanianie (biodostępność jest większa niż 33 %) i eliminację z niewielką tendencją do bioakumulacji. Nie prowadzono badań nad metabolizmem ciemnego jasnego sulfobituminianu. Podobieństwo do innych tiofenowych związków chemicznych sugeruje, że główną drogą eliminacji może być bezpośrednie wiązanie z glicyną poprzez mechanizm podobny do powstawania kwasu hippurynowego. Sugerowane są także pomniejsze drogi eliminacji poprzez syntezę kwasów merkaptanowych i sulfonowanie lub glukoronowanie podstawników alkilowych łańcucha.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina stała parafina ciekła

gclol 64 (o składzie: glicerolu stearynian, makrogolu stearynian) kwas stearynowy sorbitanu stearynian glicerol

metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan woda oczyszczona.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3


Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25 C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

Pojemnik PP z zakrętka PP zawierające po 150 g preparatu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

920/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.10.1999; 24.08.2005 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.07.2005 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.