Imeds.pl

Unisol 25 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Cieląt 25 Mg

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

UNISOL 25 mg/ml roztwór doustny dla cieląt

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna........................................25,0 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El519)........................14,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Gotowy do użycia klarowny, wodny roztwór doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Cielęta nieprzeżuwające

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla cieląt:

leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida oraz Manheimia haemo/ytica.

leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez Escherichici coli.

Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy wrażliwości wskazują na enrofloksacynę jako lek z wyboru.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku podejrzewanej lub stwierdzonej oporności na chinoliny.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku zaburzeń wzrostu chrząstek i/lub w przypadku urazów narządu ruchu; w szczególności spowodowanych obciążeniem czynnościowym stawów lub obciążeniem stawów spowodowanym dużą masą ciała.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków’ zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować w celach profilaktycznych.

Stosowanie enrofloksacyny w okresie szybkiego wzrostu może spowodować uszkodzenie chrząstek stawowych.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe i miejscowe programy stosowania antybiotyków.

Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w przypadku stanów chorobowych, których leczenie za pomocą innych antybiotyków nie było skuteczne, bądź przypuszcza się, że nie będzie skuteczne.

Jeżeli to tylko możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości.

Stosowanie tego produktu niezgodnie z zasadami opisanymi w CHPL może spowodować wzrost występowania oporności na fluorochinolony wśród bakterii oraz spowodowany opornością krzyżową spadek skuteczności leczenia innymi chinolonami.

Jeżeli w ciągu dwóch do trzech dni stosowania leku brak jest widocznej poprawy, należy ponownie przeprowadzić badanie lekowrażliwości i, jeżeli to konieczne, odpowiednio zmienić sposób prowadzenia terapii.

Cielęta otrzymujące pokarm stały nie powinny być leczone doustnie lecz drogą iniekcji.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Podczas stosowania produktu należy stosować nieprzepuszczalne rękawice.

W razie dostania się produktu do oczu lub na skórę, miejsca te należy natychmiast przemyć wodą.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce i odsłoniętą skórę.

Podczas stosowania produktu nie jeść, nie pić i nie palić.

Unikać kontaktu produktu ze skórą ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i możliwych reakcji nadwrażliwości.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłego bydła.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, teteracyklinami i makrolidami może skutkować powstaniem działania antagonistycznego.

W przypadku, gdy produkt podawany jest jednocześnie z substancjami zawierającymi magnez lub glin, wchłanianie enrofloksacyny może być ograniczone.

Nie podawać enrofloksacyny jednocześnie ze steroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się z preparatem mlekozastępczym lub wodą do picia.

Dawka wynosi 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (10 ml na 50 kg) dziennie, przez 5 dni.

Roztwory lecznicze powinny być przygotowane codziennie, bezpośrednio przed podaniem.

Jeżeli produkt ma być podawany z wodą do picia, za właściwe rozcieńczenia robocze należy przyjąć stężenia od 50 do 200 ppm; należy unikać stężeń przekraczających 250 ppm z uwagi na możliwość wystąpienia zjawiska strącania. Odpowiednią ilość roztworu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem, codziennie, najlepiej w szklanym pojemniku.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie cielętom enrofloksacyny w dawce 30 mg/kg m.c. na dzień, skutkowało uszkodzeniem chrząstek stawowych.

Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie przypadkowego przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 11 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna działa bakteriobójczo przeciwko szerokiemu zakresowi bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz przeciwko mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów jest odmienny od pozostałych antybiotyków - działają one głównie poprzez zahamowanie czynności bakteryjnej gyrazy DNA. enzymu kontrolującego zwijanie bakteryjnego DNA podczas replikacji. Powstawanie prawidłowej podwójnej helisy zostaje zahamowane, co skutkuje nieodwracalną degradacją chromosomalnego DNA. Fluorochinolony są również skuteczne przeciwko bakteriom w fazie spoczynkowej. Działają poprzez zaburzenie przepuszczalności zewnętrznej warstwy fosfolipidowej ściany komórkowej.

Oporność na fluorochinolony pojawia się najczęściej na skutek zaburzeń w przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej. Do zmian w przepuszczalności dochodzi zarówno poprzez zwiększenie przepuszczalności hydrofilnych porów jak i zaburzenie działania pompy odpowiedzialnej za aktywny transport (efflux). W ten sposób zmniejsza się wewnątrzkomórkowe stężenie fluorochinolonów.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka enrofloksacyny jest podobna zarówno po podaniu doustnym jak i parenteralnym. Enrofloksacyna po podaniu obydwoma drogami osiąga podobne stężenia w surowicy krwi. Cechuje j duża objętość dystrybucji. U zwierząt gatunków docelowych odnotowano stężenia w tkankach 2-3 krotnie przewyższające te, osiągane w surowicy krwi. Narządami, w których stwierdza się najwyższe stężenia enrofloksacyny są: płuca, wątroba, nerki, kości oraz układ limfatyczny. Enrofloksacyna przenika ona do płynu mózgowo-rdzeniowego, do ciała wodnistego oraz do płodu u zwierząt ciężarnych.

Stopień w jakim enrofloksacyna jest metabolizowana zależny jest od gatunku i wynosi 50-60%. W wyniku biotransformacji w wątrobie powstaje aktywny metabolit - ciprofloksacyna. Metabolizm zachodzi głównie na drodze hydroksylacji oraz procesów utleniania, w wyniku czego powstają oksofluorochinolony. Innymi procesami, które mogą tu zachodzić sąN-dealkilacja oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Wydalanie zachodzi głównie z żółcią i przez nerki, przy czym przeważa wydalanie z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519)

Wodorotlenek potasu Hypromeloza Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Materiał pojemnika:    Butelki z polietylenu o wysokiej    gęstości

Zamknięcie pojemnika:    Zakręcana pokrywka z polipropylenu

Kolor pojemnika:    Biały

Objętość pojemnika:    250 ml, 500 ml, 1 litr

Urządzenie dozujące: Do wszystkich pojemników dołączona jest 20 ml miarka z polipropylenu Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UN1VERSAL FARMA, S.L. Gran Via Carlos III. 98 08028 Barcelona Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.