Imeds.pl

Unistrain Prrs Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Świń Żywy Atenuowany Wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (Prrsv), Szczep Vp-046 Bis 103,5-105,5 Ccid50/ 1 Dawkę (2 Ml)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

UNISTRAIN PRRS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla świń.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 2 ml zawiera:

Liofilizowany proszek:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS.................................IO^-IO^CCIDjo

(dawka zakaźna dla hodowli komórkowej)

Rozpuszczalnik:

Roztwór buforu fosforanowego.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Liofilizat: proszek o barwie białej do żółtawej.

Rozpuszczalnik: Roztwór homogenny, bezbarwny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (lochy).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do aktywnej immunizacji loch zarażonych europejskim wirusem PRRS w celu zmniejszenia występowania zaburzeń ze strony układu rozrodczego, częstości występowania i okresu trwania wiremii, przenoszenia wirusa przez łożysko, ilości wirusa w tkankach oraz objawów klinicznych związanych z zakażeniem szczepami wirusa PRRS. W warunkach laboratoryjnych szczepienie zmniejszało negatywny wpływ zakażenia wirusem PRRS na stan prosiąt (umieralność i przyrosty masy ciała) w ciągu pierwszych 28 dni życia.

Odporność nabyta pojawia się 30 dni po zaszczepieniu, co wykazano w próbie prowokacji.

Okres odporności wynosi 16 tygodni, co wykazano w próbie prowokacji.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w stadach wolnych od zakażenia PRRS. w których obecność europejskiego szczepu PRRSV nic została potwierdzona wiarygodnymi, diagnostycznymi metodami wirusologicznymi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zastosować środki ostrożności, aby uniknąć przenoszenia wirusa do stada, np.: ze zwierząt seropozytywnych do seronegatywnych.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Zaszczepione lochy mogą wydalać szczep szczepionkowy do dziewięciu dni po szczepieniu w wydzielinie jamy nosowej. W niektórych przypadkach może także nastąpić wydalanie w irusa z kałem. Szczep szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione, współbytujące na tym samym terenie zwierzęta, w tym płody rozwijające się podczas ciąży i prosięta po urodzeniu bez żadnych następstw klinicznych. Dlatego też, jeżeli jest to konieczne, należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne zwierzęta.

Zaleca się szczepienie wszystkich osobników żeńskich w stadzie rozpoczynając od zwierząt najmłodszych. Nowo wprowadzone, osobniki wolne od zakażenia PRRS (np.: loszki przeznaczone do remontu stada i pochodzące ze stad negatywnych) należy szczepić przed okresem ciąży.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu może wystąpić nieznaczne, przejściowe podwyższenie temperatury ciała (nie więcej niż 1,5°C), ustępujące samoistnie bez leczenia.

W miejscu podania szczepionki może wystąpić odczyn (małe guzki i/lub stan zapalny). Zmiany te są niewielkie i przejściowe, zwykle ustępują w ciągu tygodnia.

Po szczepieniu może wystąpić łagodne i przemijające osowienie lub anoreksja. Objawy te ustępują samoistnie bez żadnego dodatkowego leczenia.

W rzadkich wypadkach szczepienie może wywołać reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Szczególne środki ostrożności należy zachować w celu zapobieżenia przedawkowania u loch ciężarnych wolnych od zakażenia PRRS (patrz punkt 4.10).

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne są dane odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że ta szczepionka może być mieszana z ERYSENG PARVO i podawana w tym samym miejscu wkłucia. Przed podaniem zmieszanych produktów należy zapoznać się z treścią ulotki produktu ERYSENG PARVO.

Podawanie zmieszanych produktów UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można stosować tylko szczepiąc zwierzęta przed kryciem.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem wyżej wymienionego produktu. Dlatego

decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Metoda podania drogą domięśniową, w mięśnie szyi. Jeżeli rozpuszczalnik jest przechowywany w chłodziarce, należy przed rckonstytucją liofilizatu pozostawić go w ciepłym miejscu o temperaturze pomiędzy 15 °C a 25 °C.

Rckonstytucji szczepionki należy dokonać w odpowiednim rozpuszczalniku:

Liczba dawek na fiolkę

Objętość rozpuszczalnika

10 dawek

20 ml

25 dawek

50 ml

50 dawek

100 ml

Zdjąć aluminiowe wieczko z butelki zawierającej rozpuszczalnik i zaaspirować, aby pobrać daną objętość z jej zawartości. Następnie należy wstrzyknąć tę objętość rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki. Wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Po rckonstytucji należy przenieść całą objętość zawiesiny z fiolki ze szczepionką do fiolki zawierającej pozostałą ilość rozpuszczalnika.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Zrekonstytuowana szczepionka jest homogennym roztworem o czerwonawym zabarwieniu. Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń podczas rozpuszczania i stosowania. Do podawania używać tylko sterylnych igieł i strzykawek.

Podstawowy program szczepień:

Pojedyncze szczepienie należy wykonać jeden raz w każdym cyklu rozrodczym w celu ochrony kolejnej ciąży, zgodnie z poniższym schematem szczepień:

Loszki:    Podać I iniekcję o objętości 2 ml na zwierzę zrekonstytuowanej szczepionki na 4

tygodnie przed kryciem.

Lochy:    Podać I iniekcję o objętości 2 ml na zwierzę zrekonstytuowanej szczepionki na 2

tygodnie przed kryciem lub w 8-9 tygodniu ciąży (po upływie około 60 dni od daty krycia).

W każdej ciąży należy szczepić osobniki żeńskie według powyższego schematu.

Do stosowania jednoczesnego z LRYSENG PARVO w przypadku loch w okresie rozrodczym od 6 miesiąca życia, podawanie mieszanki produktów UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO może być stosowane tylko w szczepieniach zwierząt przed kryciem.

Należy postępować według następującej instrukcji: zawartość jednej fiolki UNISTRAIN PRRS rekonstytuuje się z zawartością jednej fiolki ERYSENG PARVO w ten sam sposób jak opisany w przypadku rekonstytucji za pomocą rozpuszczalnika. Pojedyncza dawka (2 ml) zmieszanych szczepionek powinna zostać wstrzyknięta drogą domięśniową w ciągu 2 godzin.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 dawek

+

10 dawek (20 ml)

25 dawek

+

25 dawek (50 ml)

50 dawek

+

50 dawek (100 ml)

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania (10 x wyższa dawka) u loch w ciąży wolnych od zakażenia PRRS nie można wykluczyć pojawienia się objawów niepożądanych ze strony układu rozrodczego. W szczególności należy zwrócić uwagę na prawidłowe rozpuszczanie szczepionki oraz przestrzeganie procedury szczepienia, aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

W celu wzbudzenia czynnej odporności przeciw wirulentnemu europejskiemu wirusowi PRRS (typ I) u loch.

Grupa farmakoterapeutyczna:-Żywe szczepionki wirusowe. Szczepionka wirusowa przeciw zespołowi rozrodczo-oddechowemu świń (PRRS).

Kod ATCvet: QI09AD03

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizowany proszek:

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Żelatyna Powidon

Glutaminian sodu Sodu chlorek Potasu chlorek Sacharoza

Woda do wstrzykiwać Rozpuszczalnik:

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Potasu chlorek Woda do wstrzykiwać

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem lub z ERYSENG PARVO.

6.3    Okres waż.ności

Okres ważności liofilizatu w opakowaniach do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika w opakowaniach do sprzedaży: 5 lat.

Okres ważności po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem: w ciągu 4 godzin.

Okres ważności po zmieszaniu z ERYSENG PARYO: 2 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizowany proszek: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C). Nic zamrażać. Chronić przed światłem

Rozpuszczalnik: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej +25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizowany proszek: Bezbarwna szklana fiolka z bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.

Rozpuszczalnik: Bezbarwna szklana fiolka typu I (20 ml) lub typu II (50 i 100 ml) z bromobutylowym korkiem gumowym i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizowanego proszku i I fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 25 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 100 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zaw ierające 10 fiolek z 10, 25 lub 50 dawkami liofilizowanego proszku.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 20, 50 lub 100 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Hiszpania

Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2293/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12/06/2013

01/2015

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Import, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu UNISTRAIN PRRS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.

Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt UNISTRAIN PRRS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o imporcie, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

7