Imeds.pl

Uprox 0,4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania; Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

UPROX

(Tamsulosini hydrochloridum)

0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek UPROX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku UPROX

3.    Jak stosować lek UPROX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek UPROX

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK UPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tamsulosyna, substancja czynna leku UPROX jest tak zwanym blokerem receptorów alfai. Receptory alfai są zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Tamsulosyna hamuje skurcz mięśni gruczołu krokowego oraz cewki moczowej. Ułatwia to przepływ moczu przez cewkę moczową a także oddawanie moczu.

Lek UPROX, 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu stosuje się w leczeniu zaburzeń oddawania moczu spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są utrudnienia w oddawaniu moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza i częste oddawanie moczu.

Lek UPROX jest stosowany wyłącznie u mężczyzn.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UPROX Kiedy nie stosować leku UPROX

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6). Nadwrażliwość na tamsulosynę może objawiać się nagłym obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i/lub świądem i wysypką.

•    Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany postawy (np. podczas gwałtownego siadania lub wstawania).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku UPROX należy poinformować lekarza:

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie nerek.

•    Jeśli u pacjenta wystąpiły zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania leku UPROX jak i podobnych leków.

•    Jeśli u pacjenta wystąpił nagły obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub świąd lub wysypka wywołane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania tamsulosyny.

•    Jeśli u pacjenta zaplanowano operację zaćmy (zmętnienia soczewki).

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku UPROX należy usiąść lub położyć się dopóki objawy nie ustąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem UPROX należy przebadać pacjenta w celu upewnienia się, że objawy rzeczywiście spowodowane są powiększeniem gruczołu krokowego. Okresowe badania medyczne są konieczne aby monitorować przebieg choroby, która jest celem leczenia.

Inne leki i UPROX

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek UPROX może obniżać ciśnienie krwi kiedy jest zażywany łącznie z innymi blokerami alfa1. Diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) mogą wpływać na szybkość usuwania leku UPROX z ustroju.

Odnosi się to także do sytuacji kiedy wymienione leki stosowano w przeszłości lub będą stosowane w przyszłości.

UPROX z jedzeniem i piciem

Lek UPROX powinien być przyjmowany po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Jeśli lek UPROX jest przyjmowany na czczo może to zwiększyć liczbę działań niepożądanych lub nasilić ich intensywność.

Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK UPROX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku UPROX jeden raz na dobę po pierwszym posiłku.

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody.

Kapsułek nie wolno żuć.

Lekarz przepisuje właściwą dawkę i określa właściwy czas leczenia.

Nie należy dowolnie zmieniać dawki leku.

Jeżeli odnosi się wrażenie, że działanie leku UPROX jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku UPROX

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku UPROX należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku UPROX

Przy pominięciu zastosowania leku UPROX po pierwszym posiłku można go zastosować później w ciągu tego samego dnia po innym posiłku. Jeśli opuszczono jeden dzień należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na tamsulosynę takie jak nagły obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, i/lub świąd i wysypka.

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania leku UPROX:

Częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nieprawidłowy wytrysk.

Niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, zawroty głowy szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu, katar, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia (brak siły).

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000): omdlenia, obrzęk rąk i stóp, trudności w oddychaniu, świąd i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): bolesny, przedłużony i niechciany wzwód prącia (priapizm), ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona).

Zaobserwowano powikłania po operacji katarakty (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki - IFIS).

Inne działania niepożądane (zaobserwowane po wprowadzeniu leku na rynek): nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, przyspieszona czynność serca) i trudności z oddychaniem były również zgłaszane przez pacjentów przyjmujących tamsulosynę. Jednakże nie ustalono ani częstości tych objawów ani związku przyczynowego ze stosowaniem tamsulosyny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK UPROX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć te leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek UPROX

-    Substancją czynną leku jest tamsulosyna w postaci tamsulosyny chlorowodorku

-    Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Tusz: żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek UPROX i co zawiera opakowanie

Lek UPROX to kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowe, z wydrukowanym na czarno oznaczeniem TSL 0.4 i czarnym paskiem na obu końcach. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 30 lub 60 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:

Podmiot odpowiedzialny:

Farma-Projekt Sp. z o. o Ul. Józefińska 2 30-529 Kraków

Wytwórcy:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Poligono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Quinta-Analytica s.r.o Prazka 1486/18c 102 00 Prague 10 Czechy

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2012

6