Imeds.pl

Urilin 40 Mg/ Ml Syrop Dla Psów 40 Mg/Ml

I


NAZWA PROI)UKrl l LECZNICZEGO WE I KRYNARYJNEGO

Urilin 40 mg/ml syrop dla psów

2    SKŁAD JAKOŚC IOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy nil zawiera:

Substancja czynna: Fenyloprppanoloamina    •'10.29 mg

(co odpowiada 50,0 mg Icnylopropanoloaminy Chlorowodorku).

Subslancjc pomocniczc:

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)    1.5 mg

Propyl u parahydroksybenzoesan sodowy (E217)    0,15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3    POS I AĆ FARMACEUTYCZNA Syrop

bezbarwny, lepki roztwór.

4    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania wyłącznic u suk w leczeniu nicirzymania moczu związanego z nabytą niewydolnością zwieracza cewki moczowej.

Skuteczność Icnylopropanoloaminy wykazano wyłącznie u suk po zabiegach ovariohysterektomii.

4.3    Przeciwwskazania

Patrz punkt 4.7.

Nie stosować u zwierząt leczonych za pomocą nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoami nowej.

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy stosować tego produktu w przypadkach niewłaściwego oddawania moczu z przyczyn behawioralnych.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania n zwierząt

Ze względu na 10, że fenylopropanoloamina jcsi środkiem sympatykoomimclycznym. może oddziaływać na układ krążenia, w szczególności na ciśnienie krwi i tętno, dlatego też należy stosować ją z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami krążenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, cukrzycą, nadczynnością kory nadnerczy, jaskrą lub innymi zaburzeniami metabolicznymi.

L’ suk poniżej I roku życia przed rozpoczęciem leczenia należy wyk uczyć zaburzenia anatomiczne mogące przyczyniać sic do nicti/.yjiumia moczu

(ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

l;enylopropanoloaminy chlorowodorek jest toksyczny w przypadku spożycia nadmiernych dawek. Działania niepożądane mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, nudności, bezsenność lub niepokój oraz podwyższone ciśnienie krwi. Spożycie bardzo dużych dawek może być śmiertelne, szczególnie dla dzieci.

Po przypadkowym kontakcie z.c skórą, należy umyć skażony obszar wodą z mydłem Po Zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym kontakcie z oczami, należy płukać oczy czystą wodą przez około 15 minut i zwrócić sic o pomoc lekarską.

W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, produkt należy stosować i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Po użyciu należy zawsze mocno założyć zakrętkę i upewnić się. żc zamknięcie zabezpieczające przed Otwarciem przez dzieci działa prawidłowo.

Po przypadkowym spożyciu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

li niektórych psów. w następstwie leczenia łenylopropanoloaminą, obserwowano luźny stolec, wodnistą biegunkę, zmniejszenie apetytu, aryimiy i zapaść. Leczenie kontynuowano w zależności od ciężkości obserwowanych działań niepożądanych.

Ponieważ fenylopropanoloamina jest środkiem sympaiykoomimetycznym, możliwe jest spowodowanie przez nią szerokiego spektrum objawów, których większość przypomina skutki nadmiernego pobudzenia współczulnego układu nerwowego (np. oddziaływanie na letno i ciśnienie krwi).

Zawroty głowy i niepokój były także sporadycznie zgłaszane. W bardzo rzadkich przypadkach może występować nadwrażliwość.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nic stosować u suk w czasie ciąży lub laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podając ten produkt wraz z innymi lekami sympatykoornimelycznyini. Ickami antycholinergie/nymi. trójcyklicznymi nniydepresantami lub swoistą oksydazą monoaminową typu B.

4.9    Dawkowanie i dr oga podawania

Do podawania doustnego.

0,8 mg ienylopropanoloaminy/kg masy ciała (co odpowiada i mg tenylopropanoloaminy chlorowodorku /kg) Irzy razy dziennie z karmą, co odpowiada 0,1 ml syropu lfriliiv'5 kg masy ciała trzy razy dziennie.

I kropla na każde 2,34 kg masy ciała trzy razy dziennie z karmą.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U zdrowych psów nie obserwowano działań niepożądanych przy dawce do 5 razy przekraczającej dawkę zalecaną. Jednak przedawkowanie może wywołać objawy nadmiernego pobudzenia współczulncgo układu nerwowego.

Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku znacznego przedawkowania odpowiednie mogą być błokery alfa-adrenergiezne. Jednak nie tnoż.na pałać konkretnych zaleceń dotyczących leków lub dawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farinakoterąpeutyc/na:

Kenylopropanoloaminy chlorowodorek jest środkiem sympatykoomimctycznym.

Kod A TC Vct: QCi04BX91

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

W zamykaniu cewki moczowej biorą udział współczuluie unerwione mięśnie gładkie oraz receptory u i (1. Receptory u uczestniczą u zamykaniu cewki moczowej, natomiast receptory fi pobudzają jej rozluźnienie. U suk mięsień gładki sięga do środkowej części cewki moczowej. Działanie kliniczne fenyiopropanoloaminy jest oparte na efekcie pobudzenia receptorów a-adrcnergicznych. Powoduje to zwiększenie i stabilizację ciśnienia zamykającego cewkę moczową, która jest unerw iona głównie przez nerwy adrenergiczne.

Eenylopropanoloamina jest mieszaniną racemiczną enancjomcrów I) i L.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U psów średni okres póltrwania feny Iopropanoloaminy wynosi około 3 godziny przy maksymalnych stężeniach w osoczu stwierdzanych po około 4 godzinach. Po zastosowaniu dawki I mjg/kg i razy dziennic przez 15 dni nie zaobserwowano akumulacji feny lopropanoioai i; iuy.

6    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylu patahydroksybenzoesan sodowy (1.219)

Propylu parahydroksybeuzoesan sodowy (Ł2I 7)

Maiiito! ciekły Saeharytia sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny (1 330)

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres wużności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki o pojemności 50 ml lub 100 ml z oranżowego szkła typu III zawierające 45 ml lub 100 ml syropu, z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości i z zakrętką ?. polipropylenu zapobiegającą otwarciu przez dzieci.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące    unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących / tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7    INA Z-W A I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Limited Dcchra łlouse Jamage Lndustrial Esiate Talke Pits Stoke-on- 1'rent StalTordshire ST 7 1XW Wielka Brytania

S NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPl SZ.C ZLNIF. DO OBROTU

DATA W YDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO I U/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTl

10 DMA OSTATNIEJ \KTUAI.1ZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO