Imeds.pl

Urotrim 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Urotrim

100 mg, tabletki powlekane 200 mg, tabletki powlekane

Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

3.    Jak stosować lek Urotrim

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Urotrim

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.

Wskazania do stosowania

•    Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus).

   Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim Kiedy nie stosować leku Urotrim:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas foliowy może być podawany równocześnie z trimetoprimem);

•    jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);

•    jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniej szenie liczby płytek krwi);

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min);

•    u niemowląt do 3. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urotrim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim.

W czasie długotrwałej, kilkumiesięcznej terapii trimetoprimem lekarz zaleci regularne, przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, powinni przyjmować równocześnie kwas foliowy.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów.

Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium, gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli w okresie stosowania leku u pacjenta pojawią się zmiany skórne, jak wysypka, pęcherze, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.).

Dzieci

Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt do 3. miesiąca życia.

Lek Urotrim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej:

•    digoksyna (stosowana w chorobach serca);

•    prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca);

•    tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy);

•    fenytoina (stosowana w padaczce);

•    leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;

•    leki hamujące czynność szpiku kostnego;

•    warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy);

•    cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);

•    ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).

Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

Działanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać osłabione podczas jednoczesnego stosowania trimetoprimu.

Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych

Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną.

Zawyża stężenie kreatyniny o ok. 10% w oznaczaniu tego wskaźnika za pomocą reakcji Jaffe’go z zasadowym pikrynianem.

Urotrim z jedzeniem i piciem

Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać ani nie ssać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Urotrim zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Urotrim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Lek dostępny jest w postaci powlekanych tabletek zawierających 100 mg lub 200 mg trimetoprimu. Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.

Leczenie długotrwałych zakażeń dróg moczowych i zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem.

Leczenie nawracających zakażeń dróg moczowych trwa zazwyczaj 6 tygodni do kilku miesięcy.

Leczenie ostrych zakażeń

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 150 do 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Leczenie zazwyczaj trwa 7 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę.

W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.

Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urotrim

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy występujące po przedawkowaniu leku

Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne.

Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi.

Leczenie przedawkowania

W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy.

Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu.

Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu folinowego (5-15 mg/dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).

Pominięcie zastosowania leku Urotrim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Urotrim

O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz.

Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów z nadwrażliwością na trimetoprim obserwowano objawy reakcji anafilaktycznej, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Jeśli pojawią się takie zmiany skórne, jak wysypka czy pęcherze, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku Urotrim obserwowano następujące objawy niepożądane:

-    nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, brak łaknienia, biegunka;

-    wysypka, świąd (występują w 7.-14. dniu leczenia; objawy te są zazwyczaj lekkie i ustępują po odstawieniu leku);

-    zwiększenie stężenia potasu;

-    zmniej szenie stężenia sodu;

-    zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi;

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we    krwi;

-    zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby    płytek krwi, zmniejszenie liczby

leukocytów, neutrofili;

-    niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi (większość zmian hematologicznych jest lekka i ustępuje po odstawieniu leku);

-    aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

-    gorączka;

-    zapalenie języka;

-    cholestaza (zatrzymanie    żółci);

-    zapalenie trzustki;

-    nadwrażliwość skóry na    światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Urotrim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urotrim

Tabletki powlekane 100 mg

Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Tabletki powlekane 200 mg

Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Urotrim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 100 mg:

Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe, podzielne tabletki. W opakowaniu znajduje się 10 lub 30 tabletek.

Tabletki powlekane 200 mg:

Żółte, obustronnie wypukłe, podzielne tabletki. W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz tel. 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5