Imeds.pl

Ursofalk 250 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Ursofalk zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk zawiesina doustna

3.    Jak stosować Ursofalk zawiesina doustna

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ursofalk zawiesina doustna

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Ursofalk zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występuj ącym kwasem żółciowym, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

•    Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim - cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

•    Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC, która jest chronicznym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).

•    Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk zawiesina doustna Kiedy nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas

ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);

-    jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu

pęcherzykowego;

-    jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody

kolki żółciowej);

-    jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;

-    jeśli u dziecka występuje atrezja dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci, pomimo

wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ursofalk, zawiesina doustna należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursofalk zawiesina doustna jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk.

Ursofalk zawiesina doustna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

Ursofalk, zawiesina doustna może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:

■    kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawieraj ącego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk zawiesina doustna.

■    cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nitrendypiny (lek stosowany w nadciśnieniu) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności lekarz może zmienić dawki ww. leków.

Ursofalk, zawiesina doustna może zmieniać działanie niżej wymienionych leków:

■    cyklosporyny (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

■    rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawieraj ą hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża:

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.

Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią:

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursofalk zawiesina doustna nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ursofalk zawiesina doustna zawiera sód.

Jedna miarka (5 ml) leku Ursofalk zawiesina doustna zawiera 0,50 mmoli (11,39 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

3. Jak stosować Ursofalk zawiesina doustna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące otwarcia

Przed zastosowaniem należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką.

W celu otwarcia butelki, należy mocno przycisnąć i jednocześnie przekręcić zakrętkę w lewą stronę. Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie

Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:

Masa ciała

Pełna miarka1

Odpowiednik w ml

51 do 65 kg

2/

12,50

66 do 80 kg

3

15,00

81 do 100 kg

4

20,00

ponad 100 kg

5

25,00

Czas trwania terapii

Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania terapii.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie

Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg/kg mc.)

Miarka* produktu Ursofalk zawiesina doustna

Pierwsze 3 miesiące

Późniejsza

terapia

rano

w południe

wieczorem

wieczorem (1 x na dobę)

40 - 47

13 - 16

/

1

1

2 /

48 - 62

12 - 16

1

1

1

3

63 - 80

12 - 16

1

1

2

4

81 - 95

13 - 16

1

2

2

5

96 - 115

13 - 16

2

2

2

6

Ponad 115

2

2

3

7

* 1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Tabela przeliczeń:

Zawiesina doustna (odpowiednik w ml)

Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg)

1 miarka

5 ml

250 mg

% miarka

3,75 ml

187,5 mg

/ miarka

2,5 ml

125 mg

% miarka

1,25 ml

62,5 mg

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk zawiesina doustna w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Inne zalecenia

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursofalk zawiesina doustna, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, pojedyncze dawki powinny być odmierzane za pomocą strzykawki, ponieważ dołączona miarka, nie wskazuje objętości poniżej 1,25 ml. Należy używać jednorazowych 2 ml strzykawek z podziałką 0,1 ml. Uwaga: Strzykawki jednorazowego użytku nie są dołączone do opakowania, należy je zatem nabyć w aptece.

W celu podania wymaganej dawki przy użyciu strzykawki, należy:

1.    Wstrząsnąć butelką przed otwarciem.

2.    Wlać niewielką ilość zawiesiny do dołączonej miarki.

3. Pobrać do strzykawki nieco więcej zalecanej obj ętości zawiesiny.

4.    Postukać palcami w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza z pobranej zawiesiny.

5.    Sprawdzić czy w strzykawce znajduje się odpowiednia objętość zawiesiny, w razie potrzeby dostosować.

6.    Ostrożnie podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.

Nie wkładać strzykawki do butelki. Nie wlewać z powrotem, niezużytej zawiesiny ze strzykawki lub z miarki do butelki.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała do 10 kg przy użyciu jednorazowej strzykawki jako miarki: 20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.) (kg)

Ursofalk zawiesina doustna (ml)

rano

wieczorem

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

U dzieci o masie ciała powyżej 10 kg, można użyć miarki dołączonej do opakowania:

Dawkowanie u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg przy użyciu dołączonej miarki: 20-25 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.) (kg)

Dawka dobowa (mg/kg mc.)

Miarka* produktu Ursofalk 250 mg/5ml zawiesina doustna

rano

wieczorem

11 - 12

21-23

/

/

13 - 15

21-24

/

%

16 - 18

21-23

%

%

19 - 21

21-23

%

1

22 - 23

22-23

1

1

24 - 26

22-23

1

1%

27 - 29

22-23

1%

1%

30 - 32

21-23

1%

1/

33 - 35

21-23

1/

1/

36 - 38

21-23

1/

1%

39 - 41

21-22

1%

1%

42 - 47

20-22

1%

2

48 - 56

20-23

2%

2%

57 - 68

20-24

2%

2%

69 - 81

20-24

3%

3%

82 - 100

20-24

4

4

>100

4/

4/

* 1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Tabela przeliczeń:

Zawiesina doustna (odpowiednik w ml)

Kwas ursodeoksycholowy (odpowiednik w mg)

1 miarka

5 ml

250 mg

% miarki

3,75 ml

187,5 mg

/ miarki

2,5 ml

125 mg

% miarki

1,25 ml

62,5 mg

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk zawiesina doustna

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk zawiesina doustna

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna lub jej przedwczesnym zakończeniem należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów):

-    w trakcie terapii w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępuj ą po przerwaniu terapii,

-    zwapnienie kamieni żółciowych,

-    pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Ursofalk zawiesina doustna

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ursofalk zawiesina doustna

-    Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna miarka (5 ml zawiesiny) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

-    Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, ksylitol, glicerol, Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488), woda oczyszczona.

Jak wygląda Ursofalk zawiesina doustna i co zawiera opakowanie

Ursofalk zawiesina doustna jest białą, jednorodną zawiesiną z małymi bąbelkami powietrza o zapachu cytrynowym.

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 300 ml z zakrętką PP, zawierająca 250 ml zawiesiny z dołączoną miarką o pojemności 5 ml do odmierzania objętości: 5 ml, 2,5 ml, 1,25 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Świętokrzyska 36/16, 00-116 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2014

7

1

1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna

Lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.