Imeds.pl

Ursopol 300 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ursopol 150 mg kapsułki Ursopol 300 mg kapsułki

Acidum ursodeoxycholicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciemleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarzalubfarmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem Ursopol

3.    Jak przyjmować Ursopol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ursopol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - jeden z kwasów żółciowych fizjologicznie występujących w niewielkich ilościach w żółci.

Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie się złogów cholesterolowych, dzięki czemu zapobiega tworzeniu się kamieni cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące przy udziale układu odpornościowego).

Lek Ursopol stosowany jest:

-    do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;

-    do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem Ursopol Kiedy nie przyjmować Ursopol

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ursodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ursopol;

-    jeśli u pacjenta występują:

-    zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,

-    zwapnienia w obrębie złogów (kamieni),

-    ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,

-    niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;

-    gdy u pacjenta często wstępuje kolka żółciowa;

-    jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    gdy lekarz zaleci w trakcie leczenia przeprowadzenie badań diagnostycznych dla oceny czynności wątroby i skuteczności leczenia a także wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych nie należy pominąć żadnego z badań

Do badań tych należy

-    oznaczanie w surowicy krwi aktywności enzymów związanych z chorobami wątroby (ALAT, AspAT, GGTP) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące

-    badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (tzw. cholecystografia doustna) wykonywane po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci.

Inne leki i Ursopol

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie leku Ursopol może ulec zmniejszeniu w trakcie jednoczesnego stosowania z:

-    cholestyraminą, kolestipolem (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),

-    wodorotlenkiem glinu i trój krzemianem magnezu (leki zobojętniające kwas solny). Ursopol należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu powyższych leków.

Lek Ursopol może zmniejszać działanie:

-    cyprofloksacyny

-    niektórych leków metabolizowanych w wątrobie (takich jak nitrendypina, dapson).

Lek Ursopol może zwiększać działanie:

-    cyklosporyny

Ursopol z jedzeniem i piciem

Lek Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Leku Ursopol nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ursopol nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ursopol 150 mg i Ursopol 300 mg: lek zawiera azorubinę - może powodować reakcje alergiczne. Ursopol 150 mg: lek zawiera laktozę jednowodną - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Ursopol

Lek Ursopol należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby

Doustnie, 13 - 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Ursopol może wystąpić biegunka - gdy się pojawi, lekarz powinien zmniejszyć dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała, powinien odstawić lek.

Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest z kałem).

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia Ursopol

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Ursopol

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ursopol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową), zwapnienie kamieni żółciowych, nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po odstawieniu leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową), pokrzywka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    Jak przechowywać Ursopol

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować leku Ursopol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursopol

-    Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę).

-    Inne składniki leku to:

Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122) , żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).

Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie

Ursopol 150 mg: kapsułki żółto-brązowe, wypełnione jasnokremowym, bezwonnym proszkiem. Ursopol 300 mg: kapsułki jasnozielono-brązowe, wypełnione jasnokremowym, bezwonnym proszkiem.

Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 2 blistry po 10 kapsułek lub 5 blistrów po 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4