Imeds.pl

Uterotonic 5 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań 5 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

U tero tonie 5 mg/ml roztwór do wstrzvkiwań

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWA I ILOŚCIOWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCTT

Propranololu chlorowodorek 5 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

W

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

-    w zaburzeniach w przebiegu porodu na de stresu powodującego niedowład lub bezwład macicy,

-    w zatrzymaniu błon płodowych,

-    w celu usprawnienia przebiegu rozpoczętego porodu przy pełnym otwarciu dróg rodnych,

-    w celu usprawnienia i przyspieszenia odejścia błon płodowych (łożyska),

-    w celu usprawnienia motoryki macicy i jej inwolucji po porodzie,

-    w celu zwiększenia skuteczności zabiegu inseminacji klaczy.

4.3.    Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na propranolol lub jakikolwiek inny składnik preparatu Uterotonic. Niewydolność serca.

9

Silna bradykardia zatokowa z zaburzeniami rytmu (blok przedsionkowo-komorowy).

Chroniczne, spastyczne schorzenia dróg oddechowych, astma oskrzelowa.

Zaawansowana ciąża (chlorowodorek propranololu przenika przez barierę łożyska do płodu, może też wywołać przedwczesny poród).

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

*

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwtócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdów ze względć)w na możliwość wystąpienia bradykardii, spadku ciśnienia krwi i utraty świadomości.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bradykardia, nasilenie niewydolności serca, spadek ciśnienia tętniczego (nieznaczny), skurcz oskrzeli, zwiększenie pervstaltyki jelit (biegunka), sedacja (jako przejaw działania ośrodkowego).

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat można stosować w pierwszej połowie ciąży w zapobieganiu stresu transportowego. Propranolol przenika do mleka klaczy. Nie obserwowano działania ubocznego preparatu u noworodków zwierząt domowych.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania propranololu i środków znieczulających, gdvż może dojść do nasilenia niewydolności serca wywołanej działaniem anestetyków, osłabienia odruchowej tach\ kardii i wystąpienia niedociśnienia tętniczego, jednoczesne stosowanie B-adrcnolitvków (propranololu) i antagonistów' wapnia może prowadzić do zahamowania kurczliwości mięśnia sercowego i upośledzenia przewidzenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie hipotensyjne preparatu.

1 cdnoczesne stosowanie propranololu i chloropromazyny może powodować zwiększenie stężenia obu substancji w osoczu powodując nasilenie działania uspokajającego chloropromazyny i nasilenie działania propranololu (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego).

Jednoczesne stosowanie leków’ sympatykomimetycznych np. epinefryny i leków' £-adrenolitvcznych może zmniejszać działanie (3-adrenolityków.

Propranolol może nasilać działanie insuliny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków’ zwierząt

c

Preparat Uterotonic podaje się domięśniowo lub dożylnie:

Konie: 1 ampułka - 50 mg (10 ml) / zwierzę.

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 3-4 godz.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W wypadku przedawkowania preparatu może dojść do nasilonej bradykardii z blokiem przedsionkowo-komorowym. Przedawkowanie może spowodować również wystąpienie depresji ośrodkowej (osłabiona wentylacja płuc, utrata orientacji) lub objawy pobudzenia aż do drgawek włącznie.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Nie stosować u koni rzeźnych.

&

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutvczna: Leki pobudzające skurcze macicy Kod ATCuet: QG02A ’

5.1. Właściwości farmakodynamicznc

Propranolol blokuje oba typy receptorów B-adrenergicznych (J31 i w macicy. Usprawniając kurczliwość mięśniówki macicy zmniejsza częstość występowania zatrzymania błon płodowych (łożyska). Uterotonic skraca pośrednio okres podatności na wtórne zakażenia, zmniejszając ilość poporodowych stanów zapalnych błony śluzowej macicy. Wpływa korzystnie na okres międzyciążowy i poprawia wskaźniki płodności u samic zwierząt. Znosi zespół stanu stresowego wpływając korzystnie na cały organizm.

Uterotonic stos owiany w inseminacji poprawia p ery stal tykę macią* i jajowodów zwiększając o 10-1 5% skuteczność zabiegów* unasienniania. U samców* może być stosowany w* celu zmniejszenia stresu wr czasie pobierania nasienia.

Dotychczasowa badania przeprowadzono na reprezentatywnej liczbie zwierząt domowych (krowy    -    kilka tysięcy sztuk), lochy w    kombinatach świń (27 rys. szt.

w chlewni), klacze w* kilku stadninach na całym pogłowiu.

Już przy jednorazowym stosow*aniu dawek terapeutycznych stwierdzono skuteczność działania preparatu.

Obok swoistej blokady B-adrenergicznej propranolol cechuje się rów*nicż nieswoistym działaniem błonowym oraz chinidyno-podobnym. Mechanizm receptorowego działania propranololu wiąże się z reakcją bocznego łańcucha izopropylu, zawierającego aminę drugorzędowrą. z receptorem B. Wynikać to może z podobieństwa strukturalnego tego związku do środków miejscowo znieczulających. Uterotonic (chlorowodorek propranololu) posiada trzykrotnie silniejsze działanie miejscowo znieczulające niż prokaina. Propranolol wywiera nieswoiste działanie stabilizujące na błonę aksonów*.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Propranolol jest metabolizowany w* w*ątrobie i wydalany z moczem w* 80%, okres polowania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godz.

W badaniach stosow*ano u zwierząt domowych jednorazowo da wid minimalne. Krowy, klacze, lochy otrzyrmwały w* dawce jednorazowej 50 mg propranololu w* okresie porodu lub w okresie poporodowym - uzysknvano poprawcę kurczliwości myometrium.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

i

Kwras cytrynowy jednowodny Woda do w7strzykiwr

w

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres wTażności (wr tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie stanowi ampułka z bezbarwnego szkła (ny>u I) o pojemności 10 ml. W tekturowym pudełku znajduje się 50 ampułek.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego

J    V.    J    O

produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I .ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

r    r

ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

785/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.10.1991 r.

12.08.2004    r.

17.06.2005    r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY' I/LUB STOSOWANIA JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.