Imeds.pl

Vaciclor 1000 Mg 1000 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vaciclor 250 mg, tabletki powlekane Vaciclor 500 mg, tabletki powlekane Vaciclor 1000 mg, tabletki powlekane

Valaciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vaciclor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaciclor

3.    Jak stosować lek Vaciclor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vaciclor

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK VACICLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Vaciclor należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów tzw. opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirusów cytomegalii (CMV).

Lek Vaciclor można stosować w:

-    leczeniu półpaśca (u dorosłych);

-    leczeniu zakażeń skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat). Jest także stosowany w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń;

-    leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);

-    zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu narządów (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);

-    leczeniu i zapobieganiu zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VACICLOR Kiedy nie stosować leku Vaciclor

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Nie należy stosować leku Vaciclor, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vaciclor

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:

-    ma    chore nerki,

-    ma    chorą wątrobę,

-    ma    więcej niż 65 lat,

-    ma    słaby układ odpornościowy.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vaciclor.

Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych

Jeśli pacjent zażywa Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować bezpieczne zachowania seksualne, między innymi stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych. Pacjent nie powinien uprawiać seksu, jeśli na narządach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze.

Stosowanie leku Vaciclor z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Jeśli pacjent przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepieniu narządu, zawsze powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Vaciclor bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Vaciclor podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VACICLOR

Lek Vaciclor należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny będącej powodem przepisania leku Vaciclor przez lekarza prowadzącego. Lekarz omówi to z pacjentem.

Leczenie zakażeń wirusem półpaśca

-    Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy na dobę.

-    Lek Vaciclor należy przyjmować przez 7 dni.

Leczenie opryszczki wargowej

-    Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa

razy na dobę.

-    Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.

-    Lek Vaciclor należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej

-    Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.

-    W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Vaciclor przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Zapobieganie nawrotom zakażenia wirusem opryszczki zwykłej

-    Zwykle stosowana dawka to 250 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa to 500 mg).

-    Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę (zamiast jednej tabletki 500 mg jeden raz na dobę lub dwie tabletki 250 mg jeden raz na dobę).

-    Lek Vaciclor należy stosować do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania. Powstrzymanie zakażenia wirusem cytomegalii

-    Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy na dobę.

-    Należy stosować dawki co 6 godzin.

-    Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Vaciclor jak najszybciej po zabiegu.

-    Lek Vaciclor należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.

Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Vaciclor. jeśli:

-    pacjent ma ponad 65 lat,

-    pacj ent ma słaby układ odpornościowy,

-    pacjent ma chore nerki.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzacego.

Przyjmowanie leku

-    Lek należy przyjmować doustnie.

-    Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.

-    Lek Vaciclor należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

-    Lek Vaciclor należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki

Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Vaciclor pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia. To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony wątroby lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaciclor

Vaciclor nie jest zwykle szkodliwy, o ile pacjent nie przyjmuje dawki większej niż zalecana przez kilka dni. U pacjentów przyjmujących za dużo tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty lub dezorientacja, pobudzenie lub niezwykła senność. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Vaciclor, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Należy mieć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Vaciclor

-    Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

4.


Jak każdy lek, lek Vaciclor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

-    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje). Występują one rzadko u osób stosujących Vacidor. Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:

-    zaczerwienienie, swędzącą wysypkę skórną;

-    obrzęk (obrzmienie) warg, twarzy, szyi, gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

-    zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Vaciclor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    nudności (mdłości)

-    zawroty głowy

-    wymioty

-    biegunka

-    reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło (uczulenie na światło)

-    wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    dezorientacja

-    widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nieistniejących w rzeczywistości (omamy)

-    uczucie silnej senności

-    drżenia

-    uczucie pobudzenia

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepieniu narządów przyjmujących duże dawki leku Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

-    skrócenie oddechu (duszność)

-    dolegliwości w obrębie brzucha

-    wysypka, czasami swędząca, pokrzywka

-    ból w dole pleców (ból nerek)

-    krew w moczu (krwiomocz)

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

-    zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość)

-    zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

-    chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)

-    zaburzenia mowy (dyzartria)

-    drgawki

-    zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)

-    utrata przytomności (śpiączka)

-    zaburzenia orientacji (splątanie)    lub zaburzenia kojarzenia

-    dezorientacja i splątanie często z towarzyszącymi halucynacjami (delirium)

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepieniu narządów przyjmujących duże dawki leku Vaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub po zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane

-    dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VACICLOR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Vaciclor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Vaciclor

•    Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (w postaci jednowodnego chlorowodorku walacyklowiru).

•    Inne składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian; otoczka tabletki (Opadry biała Y-5-7068): hypromeloza 3 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, hypromeloza 50 cP

Jak wygląda lek Vaciclor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Vaciclor są owalne, białe, obustronnie wypukłe i powlekane, o następujących wymiarach i oznaczeniach:

tabletki 250 mg: 13,8 * 6,9 mm z oznakowaniem „VC1” po jednej stronie. tabletki 500 mg: 17,6 * 8,8 mm z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie. tabletki 1000 mg: 22 * 11 mm z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie.

Blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

250 mg: 60 tabletek powlekanych

500 mg: 10, 42 tabletki powlekane 1000 mg: 21, 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Bułgaria

Czechy

Estonia

Grecja

Islandia

Litwa

Łotwa

Rumunia

Słowenia

Słowacja

Węgry


Valdacir 250 mg Filmtabletten. Valdacir 500 mg Filmtabletten.

Valdacir 1000 mg Filmtabletten

Valdacir 250mg. Valdacir 500mg. Valdacir 1000mg

Valaciclovir +pharma 250 mg. Valaciclovir +pharma 500 mg.

Valaciclovir +pharma 1000 mg

Valaciclovir Actavis 250 mg. Valaciclovir Actavis 500 mg.

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Valaciclovir Actavis 250 mg. Valaciclovir Actavis 500 mg.

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Valaciclovir Actavis 250 mg Valaciclovir Actavis 500 mg Valaciclovir Actavis 1000 mg

Valaciclovir Actavis 250 mg film coated tablets.

Valaciclovir Actavis 500 mg film coated tablets Valaciclovir Actavis 1000 mg film coated tablets Valaciclovir Actavis 250 mg apvalkotas tabletes Valaciclovir Actavis 500 mg apvalkotas tabletes Valaciclovir Actavis 1000 mg apvalkotas tabletes

Valdacir 250 mg comprimate filmate. Valdacir 500 mg comprimate filmate Valdacir 1000 mg comprimate filmate Valdacir 250mg. Valdacir 500mg. Valdacir 1000mg Valaciclovir Actavis 250 mg. Valaciclovir Actavis 500 mg.

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Valdacir 250mg. Valdacir 500mg. Valdacir 1000mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa Polska

Tel. +48 22 5122900

Data zatwierdzenia ulotki: Lipiec 2011

7