Imeds.pl

Vagifem 25 Mcg

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc jąponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Vagifem

25 pg, tabletki dopochwowe (Estradiolum)

Substancją czynną jest estradiol.

Tabletka dopochwowa zawiera 25 mikrogramów estradiolu w postaci estradiolu półwodnego. Substancje pomocnicze

hypromeloza, laktoza jedno wodna, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian .

W skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza i makrogol 6000.

Opakowanie zawiera 15 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca    Miejsca wytwarzania

Novo Nordisk A/S, Novo Allć,    Novo Nordisk A/S, Novo Allć,

2880 Bagsvserd, Dania    2880 Bagsvaerd, Dania lub

Novo Nordisk A/S, Novo Nordisk Park, 2760 Maalov, Dania

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Vagifem i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Vagifem

3.    Jak stosować lek Vagifem

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Vagifem

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VAGIFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Vagifem zawiera żeński hormon płciowy - estradiol, który jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen.

Lek Vagifem jest stosowany w celu łagodzenia lub eliminowania objawów takich jak suchość lub podrażnienie pochwy. Jest to zanikowe zapalenie pochwy i jest ono spowodowane niedoborem estrogenów (żeńskich hormonów płciowych), pojawia się w okresie menopauzy.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest ograniczone.

Lek Vagifem ma postać tabletek dopochwowych, z których każda znajduje się w indywidualnym aplikatorze. W każdym opakowaniu znajduje się 15 aplikatorów z tabletkami dopochwowymi. Tabletki mają z wytłoczony napis NOVO 279.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK YAGIFEM

2.


Nie stosować leku Vagifem, jeśli;

•    stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Vagifem;

•    rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;

•    rozpoznano lub podejrzewa się nowotwór estrogenozależny, np. rak błony śluzowej trzonu macicy;

•    występują niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;

•    występuje hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy) i nie jest ona leczona;

•    występowała w przeszłości samoistna lub występuje zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (formowanie się zakrzepów w żyłach w nogach lub w płucach);

•    rozpoznano porfirię (choroba metaboliczna z zaburzonym wytwarzaniem barwnika krwi).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vagifem:

Badanie lekarskie/badania kontrolne

Przed rozpoczęciem HTZ lub zmianą HTZ, a także regularnie w trakcie leczenia, lekarz powinien kontrolować, czy lek jest odpowiedni dla pacjentki. Kontrola obejmuje wywiad lekarski (dotyczący przebytych chorób), w tym rodzinny (dotyczący chorób występujących w rodzinie), jak również odpowiednie badanie przedmiotowe (fizykalne). Pacjentka powinna regularnie badać piersi, a o wystąpieniu jakichkolwiek zmian powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Badania diagnostyczne, w tym także mammografię, należy przeprowadzać według ogólnie przyjętego schematu, dostosowując go do indywidualnych potrzeb pacjentki.

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić potrzebę szczególnie wnikliwej obserwacji pacjentki. Wymienione choroby, w rzadkich przypadkach, mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania ogólnoustrojowego (dotyczącego całego organizmu) stosowania estrogenów:

•    mięśniaki macicy (łagodne nowotwory macicy) lub endometrioza (osadzanie fragmentów błony śluzowej macicy poza jej jamą),

•    przebyte zaburzenia zatorowo-zakrzepowe lub obecność czynników zwiększających ryzyko ich wystąpienia (patrz poniżej),

•    nadciśnienie tętnicze,

•    choroby wątroby, np. gruczoł ak wątroby (łagodny nowotwór wątroby),

•    cukrzyca,

•    kamica żółciowa,

•    migrena lub nasilone bóle głowy,

■    toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),

•    hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej macicy) (patrz poniżej),

•    padaczka,

•    astma oskrzelowa,

•    otoskleroza (choroba ucha prowadząca do    stopniowej    utraty słuchu).

Ponowne wystąpienie lub nasilenie się wyżej wymienionych chorób jest mniej prawdopodobne po zastosowaniu miejscowym małej dawki estradiolu (produkt Vagifem) niż podczas ogól noustroj owego stosowania estrogenów.

Wskazania do natychmiastowego odstawienia leku

Zaleca się natychmiastowe odstawienie leku, jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń opisanych w punkcie „Nie stosować leku Vagifem, jeśli” lub, jeśli rozwinie się którekolwiek z następujących schorzeń:

•    żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz zaburzenia czynności wątroby,

•    istotny wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

•    napady bólów głowy typu migrenowego,

•    ciąża.

Hiperplazia endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy1!

O każdym niewyjaśnionym krwawieniu z dróg rodnych należy poinformować lekarza. Krwawienia przedłużające się lub nawracające wymagają przeprowadzenia odpowiednich badań.

U pacjentek, które nie mają usuniętej macicy, a które stosowały wcześniej wyłącznie estrogeny, przed rozpoczęciem stosowania leku Vagifem lekarz powinien wykluczyć rozrost lub złośliwy rozrost błony śluzowej macicy.

Badania wykazują, że u kobiet stosujących same estrogeny ogólnoustrojowo, występuje większe ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy. Aby temu zapobiec, do doustnego leczenia estrogenami dodawany jest zwykle drugi hormon - progestagen.

Lek Vagifem zawiera małą dawkę estrogenów i jest przeznaczony do stosowania miejscowego, dlatego też wystąpienie niżej wymienionych schorzeń jest mniej prawdopodobne po niż podczas ogólnoustrojowego leczenia estrogenami.

Rak piersi

Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących ogólnoustrojowo estrogeny lub złożone leki estrogenowo-progestagenowe w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Żvlna choroba zakrzepowo-zatorowa

Zakrzepica żylna (zwana również zakrzepicą żył głębokich lub ZŻG) jest bardzo rzadką chorobą, która polega na powstawaniu zakrzepów w żyłach, zwykle w obrębie łydki, przez co staje się ona zaczerwieniona, opuchnięta i często bolesna. Czasem dochodzi do przemieszczania się zakrzepów z prądem krwi, zjawisko takie zwane jest żylną chorobą zakrzepowo-zatorową żył (ŻChZZ). Jeżeli taki zakrzep zaklinuje się w naczyniach płuc, może spowodować ich zablokowanie. Stan ten to zatorowość płucna, która objawia się dusznością, ostrym bólem w klatce piersiowej i(lub) omdleniem lub utratą świadomości. W większości przypadków zakrzepy takie mogą być skutecznie leczone, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować poważne następstwa, a nawet śmierć.

Ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach kończyn dolnych, płuc lub innych części ciała istnieje u wszystkich kobiet, niezależnie od stosowania HTZ. Jednak wśród kobiet między 50 a 59 rokiem życia, które stosują HTZ przez 5 lat, stwierdza się 4 dodatkowe przypadki ŻChZZ na 1000 w ciągu pięciu lat w porównaniu do 3 przypadków w grupie niestosującej HTZ. Ryzyko ŻChZZ rośnie z wiekiem: wśród kobiet między 60 a 69 rokiem życia, które stosowały HTZ przez pięć lat, stwierdza się 9 dodatkowych przypadków ŻChZZ na 1000 w ciągu pięciu lat, a tylko 8 przypadków w grupie niestosującej HTZ. W ciągu pierwszego roku leczenia, w porównaniu z późniejszym okresem, zwiększone jest ryzyko wystąpienia zakrzepów.

U niektórych pacjentek z powodu innych czynników zwiększone jest ryzyko wystąpienia ŻChZZ. Zastosowanie HTZ może to ryzyko jeszcze dodatkowo zwiększyć. Do czynników, które w połączeniu z HTZ mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia ŻChZZ należą: ŻChZZ u członków rodziny, znaczna otyłość, toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba uszkadzającą skórę całego ciała), samoistne poronienia, choroby, które były leczone lekami przeciwzakrzepowymi (np.: warfaryną). O występowaniu powyższych problemów zdrowotnych należy koniecznie poinformować lekarza.

Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub duże zabiegi chirurgiczne. Jeżeli planowana jest operacja wiążąca się z długotrwałym unieruchomieniem, szczególnie zabiegi w obrębie brzucha i kończyn dolnych, należy powiadomić o tym lekarza. Konieczne może być odstawienie HTZ na cztery do sześciu tygodni przed zabiegiem w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia ŻChZZ. Po powrocie do pełnej sprawności fizycznej możliwe będzie dalsze leczenie.

W przypadku pojawienia się bolesnego obrzęku nogi lub nagłego bólu w klatce piersiowej i duszności należy przerwać stosowanie HTZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy ŻChZZ.

Udar

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu zwiększa się z wiekiem u wszystkich kobiet. Prawdopodobieństwo udaru zwiększa się dodatkowo w przypadku równoczesnego występowania nadciśnienia, palenia tytoniu, nadmiernego picia alkoholu lub nieregularnej czynności serca (migotania przedsionków).

Ostatnie badania sugerują, że stosowanie ogóinoustrojowej HTZ w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

U kobiet w wieku lat 50, liczba przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat wyniesie 3 przypadki na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet stosujących HTZ częstość występowania udaru będzie wynosiła 4 przypadki na 1000. U kobiet w wieku lat 60 udar wystąpi u 11 kobiet na 1000, a u stosujących HTZ liczba ta wyniesie 15 przypadków na 1000.

Rak jajnika

Ostatnie dane sugerują, że u kobiet z usuniętą macicą stosujących przez 5 do 10 lat same estrogeny w HTZ ryzyko wystąpienia raka jajnika jest większe w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ. Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie ogóinoustrojowej złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiąże się z podobnym ryzykiem wystąpienia raka jajnika.

Inne choroby i stany

Może się okazać konieczna ścisła kontrola lekarza w przypadku, choroby nerek, krańcowej niewydolności nerek lub niewydolności serca.

Nie ma dowodów, aby HTZ poprawiała procesy pamięci, myślenia, uczenia się i oceniania (funkcje kognitywne). Istnieją pewne doniesienia, że u kobiet po 65 roku życia produkty zawierające skoniugowane estrogeny końskie (CEE) i octan medroksyprogesteronu (MPA) zwiększająryzyko osłabienia funkcji umysłowych (otępienie). Nie wiadomo, czy prawidłowość ta dotyczy kobiet młodszych stosujących inne produkty w HTZ.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Vagifem nie jest wskazany w ciąży

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Vagifem nie jest wskazany w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo o wpływie leku Vagifem na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Vagifem jest lekiem stosowanym miejscowo i w małej dawce, nie powinny wystąpić interakcje z innymi lekami.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VAGIFEM

Lek Yagifem należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Vagifem można rozpocząć w dowolnym dniu. Tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie za pomocą aplikatora.

W ciągu pierwszych dwóch tygodni należy stosować jedną tabletkę dopochwową na dobę. Następnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu.

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce - przynoszącej ulgę w dolegliwościach menopauzy - przez jak najkrótszy czas. Należy poinformować lekarza, jeżeli po trzech miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające zmniejszenie objawów. Leczenie powinno trwać tylko do czasu, dopóki korzyści z nim związane przewyższająryzyko.

W przypadku zażycia większej dawki leku Vagifem niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Vagifem jest przeznaczony do miejscowego stosowania dopochwowego. Dawka estradiolu jest tak mała, że - aby osiągnąć ilość leku normalnie stosowaną w leczeniu doustnym - należałoby połknąć znaczną ilość tabletek.

W przypadku pominięcia dawki leku Vagifem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jedną tabletkę danego dnia, powinna ją zastosować jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomni.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Yagifem może powodować działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Vagifem:

Bardzo częste (>1% i <10% - mniej niż, 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100):

•    grzybica (kandydoza) narządów rodnych lub zapalenie pochwy,

•    ból głowy,

•    nudności,

•    ból brzucha, wzdęcia lub dyskomfort,

•    niestrawność,

•    wymioty,

•    wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

•    krwawienia z dróg rodnych, upławy, odczuwalny dyskomfort,

•    obrzęk, powiększenie piersi, ból i tkliwość    piersi,

•    obrzęki obwodowe kończyn (opuchlizna rąk lub nóg).

Rzadkie (do 0,01% - mniej niż 1 na 10 000 przypadków):

•    rak piersi,

•    rak endometrium (rak błony śluzowej macicy),

•    nadwrażliwość (reakcje uczuleniowe),

•    zatrzymanie płynów,

•    bezsenność,

•    depresja,

•    nasilenie migreny,

•    zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi),

•    biegunka,

•    pokrzywka,

•    wysypka,

•    świąd narządów płciowych,

•    hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej macicy)

•    podrażnienie, ból pochwy, pochwica (bolesny skurcz pochwy), owrzodzenie pochwy,

•    nieskuteczność leku,

•    zwiększenie masy ciała,

•    zwiększenie stężenia estrogenów we krwi.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem leczenia estrogenowego:

•    nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,

•    nasilenie migreny,