Imeds.pl

Vagothyl 360 Mg/G Koncentrat 360 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vagothyl 360 mg/g koncentrat do sporządzania roztworu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Polikrezulen 360 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat, ciecz o barwie czerwono-pomarańczowej do brunatno-czerwonej, klarowna, prawie bez zapachu, mieszająca się w każdym stosunku z wodą.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, koza, owca, bydło, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ginekologia

Polikrezulen stosuje się w leczeniu jałowości krów na tle zapalenia błony śluzowej macicy oraz leczenia endometrium u klaczy i samic innych gatunków.

Dobre wyniki daje w leczeniu zapalenia napletka u psów, ogierów i buhajów oraz w chorobie rzęsistkowej bydła. Polikrezulen stosuje się również do unieczynniania nadliczbowych gruczołów' mlekowych u bydła. Położnictwo

Polikrezulen stosuje się w leczeniu atonii macicy po porodzie, poporodowego zatrzymania popłodu oraz przy uszkodzeniach i krwawieniach z pochwy. Lek ten stosuje się często przy leczeniu zatrzymywania błon płodowych i poporodowego ropomacicza u bydła.

Polikrezulen jest stosowany w leczeniu MMA u loch, a wprowadzony do jamy macicy po zakończonym porodzie zapobiega występowaniu tej jednostki chorobowej.

Chirurgia i ortopedia

Polikrezulen stosuje się do tamowania powierzchownych krwawień, leczenia źle gojących się ran, jak również owrzodzeń skóry, w leczeniu zanokcicy u bydła, owiec i kóz, a także nadżerek skóry w szparze międzyracicowej oraz podobnych zmian na skórze strzyków.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy stosować jednocześnie z preparatami o odczynie zasadowym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas sporządzania roztworów należy chronić oczy, skórę i odzież przed zetknięciem ze stężonym preparatem - silny kwas.

W przypadku zetknięcia stężonego leku z oczami lub skórą należy je natychmiast przemyć wodą; może być konieczne przeprowadzenie konsultacji okulistycznej.

Po przypadkowym połknięciu leku należy natychmiast wypić dużą ilość wody, nie prowokować wymiotów. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną pow inny unikać kontaktu z produktem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Przy przestrzeganiu zaleceń, produkt można stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu z preparatami o odczynie zasadowym może prowadzić do reakcji egzotermicznej, powodującej oparzenie błon śluzowych.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Bydło:

-    leczenie zapalenia błony śluzowej macicy - wykonuje się jednorazowy wlew w ilości 50-100 ml roztworu o stężeniu 2%,

-    wlew domaciczny po ewakuacji ropy, wykonuje się bez lewarowania w ilości 150-200 ml roztworu o stężeniu 2-4%,

-    wlew domaciczny według metody Astróma po inseminacji w ilości 50 ml roztworu o stężeniu 1-1,5%, w czasie od 6-24 godzin po inseminacji,

-    wlew domaciczny przed rozpoczęciem odklejania łożyska w ilości 1000-2000 ml roztworu o stężeniu 1-

2%,

-    wlew domaciczny po odklejeniu łożyska w ilości 1000-2000 ml roztworu o stężeniu 2% (nie jest konieczne lewerowanie),

-    w celu pobudzenia macicy po porodzie do zwijania się - lew'arowanie w ilości 1000-2000 ml roztworu o stężeniu 1-2%,

-    leczenie poporodowego zapalenia macicy - wlew w ilości 100-200 ml 2% roztworu (lewrarow?anie nie jest konieczne),

-    po ciężkim porodzie rozwiązywanym metodą fetotomii - lew^arowanie w ilości 1000-2000 ml roztworu

1-2%,

-    przy zapaleniu pochwy - irygacja dopochw;owa w ilości 1000 ml roztworu 2-4% powtarzana co 24-48 godzin,

-    przy uszkodzeniach i krwawieniach z pochwy - irygacja dopochwowa w ilości około 1000 ml roztworu 4-8% do ustania krwawienia,

-    przy leczeniu zapalenia napletka u buhaja - wlew w ilości 500-1000 ml roztworu 2-4% do jamy worka napletkowego, zamknięcie i masaż,

-    tamowanie powierzchownych krwawień - tamponowanie do ustania krwawienia roztworem 10-20%,

-    przy leczeniu zanokcicy i zapalenia skóry w szparze międzyracicznej - pędzlowanie 36% roztworem 1 raz na dobę, przez kilka dni.

-    przy zatrzymaniu błon płodowych - wprowadzić do macicy kateterem 50 ml roztworu 2%,

-    przy leczeniu zanokcicy - miejsca chorobowo zmienione pędzlować 36% roztworem 1 raz na dobę, przez kilka dni.

Konie:

-    przy zapaleniu błony śluzowej macicy - wlew 100 ml roztworu o stężeniu 1-1,5%, (bez lewarowania),

-    wlewy domaciczne po ewakuacji ropy w ilości 100-200 ml roztworu 1-1,5% (bez lewarowania),

-    wlewy domaciczne po odklejeniu łożyska w ilości 1000-2000 ml roztworu o stężeniu 1-1,5% (lewarowanie wskazane, ale nie konieczne),

-    płukanie macicy po rozwiązaniu porodu metodą fetotomii - wskazane jest lewarowanie w ilości 1000— 2000 ml roztworu 1%,

-    w celu pobudzenia macicy po porodzie do zwijania się - wlew w ilości 100-200 ml roztworu o stężeniu 1% (bez lewarowania),

-    przy uszkodzeniach i krwawieniach z pochwy oraz krwawieniach powierzchniowych tamponowanie do ustania krwawienia roztworem o stężeniu 3-5%,

-    przy leczeniu zapalenia błony śluzowej worka napletkowego - wlew w ilości 200-300 ml roztworu 2% do jamy worka napletkowego - zamknięcie i masaż przez 5 minut,

-    przy leczeniu tzw. grudy i raka strzałki - pędzlowanie 36% roztworem 1 raz na dobę, przez kilka dni.

f

Świnie:

-    przy leczeniu syndromu MMA (temperatura 40-41°C, ropny wyciek z pochwy) - wlew domaciczny przy użyciu kateteru inseminacyjnego dla loch w ilości 50-100 ml roztworu o stężeniu 2%,

-    w profilaktyce MMA - lek wprowadzać domacicznie po zakończonym porodzie w ilości 50 - 100 ml o stężeniu 2%.

Esy:

-    przy zapaleniu pochwy - irygacja pochwy- w ilości 10-20 ml roztworu 2%, zabieg powtarzamy 2-3 razy co 2 dni,

-    wlewy domaciczne po ciężkim porodzie (poród sterow-any farmakologicznie, poród kleszczowy, poród trwający ponad 24 godziny) w ilości 10-20 ml roztw-oru o stężeniu 1-1,5% (usunięcie zawartości przez uniesienie suki przodem do góry),

-    przy leczeniu zapalenia worka napletkowego - wlew w ilości 20-50 ml roztworu 2-3%, zamknięcie ujścia i masaż przez 5 minut.

Sporządzanie roztworów-;

Zawartość butelki należy przelać do naczynia z uprzednio przygotowaną (przegotowaną i ostudzoną) wodą,

a następnie dobrze wymieszać powstały roztw-ór.

Do sporządzenia roztworu:

-    1% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 200 ml wody,

-    2% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 100 ml w-ody,

-    3% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 75 ml wody,

-    4% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 50 ml wody,

-    6% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 40 ml wody,

-    7% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 33,5 ml wody,

-    7% nalety 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 28,5 ml wody,

-    8% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 25 ml wody,

-    10% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 20 ml wody,

-    20% należy 5 ml koncentratu rozcieńczyć w 10 ml wody.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

Przy domacicznych wlewach zbyt dużych ilości leku może się on przedostać do jajowodów, czego następstwem mogą być zrosty błony śluzowej i niedrożność jajowodów.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń, bydła, kóz, koni, owiec - zero dni.

5, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

antyseptyczne,


Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne preparaty chemioterapeutyczne i chemioterapeutyki i antyseptyki do stosowania domacicznego, leki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATCvet: QG01AX03, QG51AD02, QD08AE02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Polikrezulen wykazuje działanie bakteriobójcze, pierwotniakobójcze i grzybobójcze. Na lek ten wrażliwe są bakterie izolowane z układu rozrodczego bydła, koni i psów oraz rzęsistek bydlęcy. Działanie bakteriobójcze polikrezulenu powodowane jest niską wartością pH i obecnością grup fenolowych, wchodzących w skład cząsteczki.

Stosowany miejscowo, dzięki niskiemu odczynowi pH koaguluje chorobowo zmienione lub martwe tkanki i przyspiesza ich demarkację. W tkankach niezmienionych powoduje silne przekrwienie, usprawniając przebiegające w nich procesy naprawcze i rozplemowe. Na ziarninę działa pobudzająco poprzez powodowanie przekrwienia powierzchni i głębszych warstw ziarniny. Prowadzi do powstawania nowych naczyń krwionośnych i gromadzenia się w ich okolicy fibroblastów. Wykazuje on również działanie ściągające i złuszczające na nabłonki błon śluzowych. Koaguluje on szybko uszkodzone przez proces zapalny powierzchowne warstwy komórek nabłonkowych i znajdujący się nad nimi śluz. Wywiera jednocześnie wpływ na włókna mięśni gładkich, powodując ich silne kurczenie. Właściwości te są szczególnie przydatne w leczeniu zapaleń błony śluzowej macicy, ponieważ zwiększenie dynamiki skurczów macicy sprzyja ich wyleczeniu. Jak wykazały badania histopatologiczne endometrium, po 5 dniach od skoagulowania przez polikrezulen uszkodzonego nabłonka rozpoczynają się procesy regeneracyjne błony śluzowej macicy, wspomagane przez wtórne, czynne przekrwienie, powodowane przez ten preparat. W endometrium występuje silny naciek leukocytów' obojętnochłonnych, które cechują się wzmożoną aktywnością enzymatyczną. Po zastosowaniu polikrezulenu w fazie lutealnej, wskutek jego drażniącego działania na błonę śluzową macicy, następuje wzmożona produkcja prostaglandyn, luteoliza ciałka żółtego i wystąpienie rui. Wspomaga to procesy samooczyszczania się macicy. Zakończenie regeneracji nabłonka endometrium ma miejsce po 8-10 dniach od domacicznej infuzji polikrezulenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Polikrezulen działa miejscowo i nie wchłania się do krw'i. Po domacicznej infuzji nie stwierdzono metodą HPLC obecności jego substancji czynnej w mięśniach, wątrobie, nerkach i mleku krów'.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła brunatnego typu 111, zawierająca 50 g koncentratu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkładką uszczelniającą z PE, zabezpieczona pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

564/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.08.1998 r.

01.03.2004    r.

15.12.2004    r.

19.08.2005    r.

11.12.2008 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.