Imeds.pl

Valcomb

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valcomb, 500 mg + 150 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek jest dostępny bez recepty. Jednak, aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Valcomb i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valcomb

3.    Jak przyjmować lek Valcomb

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Valcomb

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valcomb w jakim celu się go stosuje

Valcomb zawiera paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol działa poprzez zahamowanie przekazywania informacji o bólu do mózgu. Zmniejsza również gorączkę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Łagodzi ból i zmniejsza zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie lub bolesność).

Valcomb stosuje się w doraźnym leczeniu:

•    bólów głowy

•    bólu migrenowego

•    bólu pleców

•    bólów miesiączkowych

•    bólów zębów

•    bólów mięśni

•    bólów związanych z objawami przeziębienia i grypy

•    bólu gardła

•    gorączki

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań dotyczących leku.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valcomb Kiedy nie przyjmować leku Valcomb:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub substancje czynne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent ma obecnie (lub miał w przeszłości) krwawienie z odbytu, wydala czarny, lepki stolec lub ma krwawą biegunkę;

-    jeśli pacjent ma lub miał niedawno wrzód trawienny (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) bądź też miał wrzody trawienne w przeszłości;

-    z jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;

-    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;

-    jeśli pacjent ma krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie;

-    jeśli pacj ent ma zaburzenia wytwarzania krwi;

-    jeśli pacjent choruje na astmę, wystąpiła u niego pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ

-    u kobiet w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcomb należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy leki te są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Valcomb pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny — TIA);

•    pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;

•    u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie wątroby, choroba nerek lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;

•    pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub używa narkotyków;

•    pacjent ma alergie na inne leki zawierające aspirynę/kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ lub na jakiekolwiek inne substancje wymienione na końcu ulotki;

•    pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;

•    pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią;

•    u pacjenta aktualnie występuje zakażenie;

•    u pacjenta zaplanowana jest operacja chirurgiczna;

•    u pacj enta występuj ą inne choroby, w tym m.in.:

>    zgaga, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy z żołądkiem;

>    krwawe wymioty lub krwawienia z odbytu;

>    ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona;

>    astma;

>    zaburzenia widzenia;

>    skłonności do krwawień lub inne problemy związane z krwią;

>    problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;

>    obrzęk kostek lub stóp;

>    biegunka;

>    dziedziczne, genetyczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów, objawiające się powikłaniami neurologicznymi lub zmianami na skórze, a niekiedy oboma rodzajami zaburzeń, np. porfiria;

>    ospa;

>    choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty.

W trakcie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Valcomb może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Są one odwracalne po odstawieniu leku.

Przyjmowanie leku Valcomb może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) w badaniu moczu, powodując uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. Fałszywym wynikom oznaczeń można zapobiec poprzez nieprzyjmowanie paracetamolu przez kilka godzin przed pobraniem próbki moczu i w trakcie jej pobierania

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Valcomb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Valcomb może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Valcomb. Na przykład:

•    leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

•    leki przeciwko padaczce lub napadom padaczkowym takie jak fenytoina

•    chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń ucha i oka

•    probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej

•    zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (powodującym zespół nabytego

upośledzenia odporności)

•    leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. izoniazyd

•    aspiryna/kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne leki z grupy NLPZ

•    leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki

zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

•    leki stosowane w innych chorobach serca, takie jak digoksyna

•    diuretyki (leki moczopędne)

•    lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji

•    metotreksat, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i niektórych rodzajów nowotworów

•    kortykosteroidy, takie jak prednizon, kortyzon

•    metoklopramid, propantelina

•    takrolimus lub cyklosporyna, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniu narządów

•    pochodne sulfonylomocznika, leki stosowane w leczeniu cukrzycy

•    niektóre antybiotyki (np. chinolonowe)

Valcomb może wpływać na powyższe leki lub leki te mogą wpływać na skuteczność leku Valcomb. Pacjent może wymagać zastosowania innych dawek tych leków lub innych leków.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi leku Valcomb lub mieć wpływ na leczenie tym lekiem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Valcomb z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na temat tych i innych leków, które należy stosować ostrożnie lub których stosowania należy unikać w trakcie przyjmowania omawianego leku, można uzyskać od lekarza i farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży. Kobiety w pierwszych 6 miesiącach ciąży powinny zachować szczególną ostrożność.

Lek może zmniejszać płodność u kobiet, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania przez kobiety starające się zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zanim nie dowie się, jak wpływa na niego stosowanie leku Valcomb.

Valcomb zawiera laktozę jednowodną:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Valcomb

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecenia te mogą się różnić od informacji zawartych w niniejszej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie tabletki co sześć godzin, w zależności do potrzeb, maksymalnie do sześciu tabletek na dobę.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli stosowanie leku będzie konieczne przez dłużej niż 3 dni.

Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Jeśli lekarz zaleci inną dawkę, należy przestrzegać tych zaleceń.

Połknąć tabletki leku Valcomb popijając je pełną szklanką wody. Kreska dzieląca ma jedynie pomagać w przełamaniu tabletek dla ułatwienia połknięcia - nie służy do podzielenia tabletki na dwie równe części.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania leku Valcomb u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valcomb

Jeśli pacjent uzna, że on lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku Valcomb, powinien natychmiast zadzwonić do lekarza z prośbą o radę lub udać się na pogotowie lub na ostry dyżur do najbliższego szpitala. Zalecenie to obowiązuje również wtedy, gdy nie pojawią się objawy dyskomfortu lub zatrucia.

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek leku Valcomb może prowadzić do opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Valcomb pacjent może:

•    odczuwać nudności lub wymiotować

•    odczuwać bóle brzucha

•    mieć napad drgawkowy

•    odczuwać zawroty głowy lub stracić przytomność Pominięcie przyjęcia leku Valcomb

Jeśli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. W innym wypadku przyjąć lek jak najszybciej, a następnie powrócić do przyjmowania tabletek w zwykłych terminach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości co do tego, czy zrezygnować z pominiętej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością. Definicje częstości podano poniżej.

Opisywano następujące ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek Valcomb i natychmiast powiadomić o zdarzeniu lekarza lub udać się na ostry dyżur do najbliższego szpitala:

•    wymioty krwawe lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

•    krwawienie z odbytu, czarny, lepki stolec lub krwawa biegunka;

•    obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem;

•    astma, świszczący oddech, uczucie braku tchu;

•    nagłe lub nasilone swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka;

•    pęcherze i krwawienie w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-

Johnsona);

•    gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, nudności, bóle brzucha, ból głowy i sztywność karku.

Poniżej wymieniono częściej występujące działania niepożądane:

•    nudności lub wymioty

•    utrata apetytu

•    zgaga lub ból w górnej części brzucha

•    bolesne skurcze w brzuchu, wydalanie gazów, zaparcia lub biegunka

•    wysypki skórne

•    bóle głowy

•    zawroty głowy

•    bezsenność

•    zmiana nastroju, na przykład depresja, splątanie, nerwowość

Rzadko opisywano również następujące działania niepożądane:

•    silny ból lub tkliwość w brzuchu

•    problemy z oczami, np. niewyraźne widzenie, bolesne, zaczerwienione oczy, swędzenie

•    objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takie jak gorączka, nasilone dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej

•    krwawienie lub tworzenie się siniaków łatwiej niż zwykle, czerwonawe lub fioletowawe plamy pod skórą

•    objawy niedokrwistości, takie jak uczucie zmęczenia, bóle głowy, uczucie braku tchu i bladość skóry

•    zażółcenie skóry i/lub oczu, (żółtaczka)

•    niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęki kostek lub nóg

•    mrowienie w obrębie dłoni i stóp

•    objawy poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęki, powstawanie pęcherzy), które mogą pojawiać się szybciej niż zazwyczaj

•    ciężkie lub utrzymujące się bóle głowy

•    przyspieszone lub nieregularne bicie serca, ( kołatanie serca)

Powyższa lista zawiera ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarskiej. Ciężkie działania niepożądane rzadko występują po małych dawkach omawianego leku i gdy stosuje się go krótkotrwale.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valcomb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze po słowach: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia jego integralności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valcomb

Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk i powłoka Opadry white (skład: HMPC (hydroksypropylometyloceluloza/hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PE- 4000 i sodu cytrynian dwuwodny (E331))

Jak wygląda lek Valcomb i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Valcomb są białymi tabletkami o kształcie kapsułek, długości 19 mm, z kreską dzielącą po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie. Kreska dzieląca służy wyłącznie do umożliwienia przełamania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie do podziału tabletki na równe dawki.

Każdy blister zawiera 8, 10, 16, 20, 24, 30 i 32 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca / Importer

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Thornton & Ross Ltd, Linthwaite,

Huddersfield, HD7 5QH, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Republika Czeska: Estonia:

Węgry:

Łotwa:

Polska:

Bułgaria:

Słowacja:

Rumunia:


Combogesic 500mg/150 mg film-coated tablets Combogesic 500 mg/150mg potahovane tablety Ibuparol

Ibuparol 500mg/150mg film tabletta Combogesic 500 mg/150 mg apvalkota tabletes Valcomb

Ibuparol 500 mg/150mg film-coated ;

H6ynapoa 500 mg/150 mg ^HaMHpaHH Ta6aeTKH

Ibuparol 500 mg/150 mg

Ibuparol 500 mg/150 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.03.2016

7