Imeds.pl

Valdoxan

Wariant informacji: Valdoxan, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/633676/2014

EMEA/H/C/000915

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Valdoxan

agomelatyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Valdoxan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Valdoxan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Valdoxan?

Lek Valdoxan to lek zawierający substancję czynną agomelatynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Valdoxan?

Lek Valdoxan stosuje się w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych. Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie. Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Valdoxan?

Zalecana dawka leku Valdoxan to jedna tabletka raz na dobę przyjmowana przed snem. Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem. Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać czynność wątroby pacjenta, przeprowadzając badania krwi. Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, po ok. 3, 6, 12 i 24 tygodniach. Leczenia nie należy rozpoczynać, a nawet należy je wstrzymać, u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy). Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Valdoxan?

Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym. Działa ona w na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, które w prawidłowych warunkach są aktywowane przez melatoninę, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C, które są zazwyczaj aktywowane przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminę (również zwany serotoniną). Uważa się, że działanie to prowadzi do zwiększenia stężeń dopaminy i noradrenaliny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Przyjmuje się, że działanie to pomaga w łagodzeniu objawów depresji. Lek Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.

Jak badano produkt Valdoxan?

Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją. W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze. Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w objawach obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D). Firma przedstawiła również wyniki innych badań, w których lek Valdoxan porównywano z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).

W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotowi objawów w grupie 706 pacjentów, których depresję kontrolowano dzięki zastosowaniu leku Valdoxan. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których podczas leczenia trwającego od 24 do 26 tygodni wystąpił nawrót objawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?

W dwóch krótkoterminowych badaniach, w których nie stosowano czynnej substancji porównawczej, wykazano, że lek Valdoxan był skuteczniejszy niż placebo. W kolejnych trzech badaniach, w których stosowano czynną substancję porównawczą, nie zaobserwowano różnic w uzyskanej punktacji między pacjentami przyjmującymi lek Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo. Jednakże w dwóch z tych badań nie wykazano działania fluoksetyny bądź paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników. W dodatkowym badaniu wykazano, że agomelatyna jest skuteczniejsza od sertraliny. Różnica w zakresie punktacji HAM-D po sześciu tygodniach wynosiła 1,68.

W pierwszym z badań długoterminowych nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekiem Valdoxan a placebo w odniesieniu do zapobiegania nawrotom objawów podczas leczenia trwającego 26 tygodni. Jednakże w drugim badaniu wykazano, że objawy powróciły u 21% pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24 tygodnie (34 ze 165 pacjentów), w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo (72 ze 174 pacjentów).

Ponieważ nie ustalono efektów działania leku Valdoxan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, lek ten nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migreny, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, nadmierna potliwość, bóle kręgosłupa, wyczerpanie (zmęczenie), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz uczucie niepokoju. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom. Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Valdoxan?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych. Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Valdoxan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Valdoxan opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Valdoxan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo wytwórca leku Valdoxan udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek. Materiały zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń. Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.

Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan:

W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Valdoxan

EMA/633676/2014

Strona 3/3