Imeds.pl

Valganciclovir Teva 450 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valganciclovir Teva, 450 mg, tabletki powlekane

Valganciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Valganciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Valganciclovir Teva

3.    Jak przyj mować lek V alganciclovir T eva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Valganciclovir Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Valganciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje

Valganciclovir Teva należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.

Lek Valganciclovir Teva jest stosowany:

•    w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanego przez CMV u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może spowodować zaburzenia widzenia, a nawet prowadzić do ślepoty.

•    w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u pacjentów niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawców zakażonych CMV.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem lek Valganciclovir Teva Kiedy nie przyjmować leku Valganciclovir Teva

-    jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych;

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valganciclovir Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Valganciclovir Teva:

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi (małych elementów krwi biorących udział w procesie krzepnięcia krwi); lekarz prowadzący skieruje pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valganciclovir Teva oraz na dodatkowe badania krwi w czasie trwania leczenia;

-    jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub ma przeprowadzane hemodializy;

-    jeśli pacjent ma zaburzenia nerek. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia.

-    jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował o zmianie leku na Valganciclovir Teva w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne, aby nie przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania leku.

Dzieci i młodzież

Obecnie badania nie pokazują wystarczająco, jak lek działa u dzieci.

Lek Valganciclovir Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne przyjmowanie leku Valganciclovir Teva razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować wystąpienie szkodliwych działań. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakikolwiek lek zawierający:

-    imipenem z cylastatyną (lek przeciwbakteryjny); przyjmowanie ich razem z lekiem Valganciclovir Teva może spowodować drgawki (ataki padaczkowe);

-    zydowudynę, dydanozynę lub inne podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS;

-    probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu i leku Valganciclovir Teva może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi;

-    mykofenolan mofetylu (stosowany po przeszczepieniach narządów);

-    winkrystynę, winblastynę, adriamycynę, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;

-    cydofowir, foskarnet lub analogi nukleozydowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;

-    trimetoprym, połączenia trimetoprymu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne);

-    pentamidynę (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc);

-    flucytozynę lub amfoterycynę B (leki przeciwgrzybicze).

Valganciclovir Teva z jedzeniem i piciem

Valganciclovir Teva należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli nie można przyjmować posiłków z jakiejkolwiek przyczyny, należy stale przyjmować zwykłą dawkę leku Valganciclovir Teva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, NIE powinna przyjmować leku Valganciclovir Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Valganciclovir Teva powinna koniecznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przyjmowanie leku Valganciclovir Teva w ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Karmienie piersią

NIE wolno przyjmować leku Valganciclovir Teva, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie lekiem Valganciclovir Teva, pacjentka powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valganciclovir Teva stosowały skuteczną antykoncepcję.

Mężczyźni

Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valganciclovir Teva i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Valganciclovir Teva zawiera laktozę Nietolerancja cukru

Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Jak przyjmować lek Valganciclovir Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.

Należy przestrzegać liczby tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.

Jeśli to możliwe, tabletki Valganciclovir Teva należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2. Dorośli:

Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV u biorców przeszczepów

Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować taką dawkę leku do 100 dni po transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek do 200 dni.

Leczenie aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (nazywane leczeniem początkowym)

Zwykle zalecana dawka leku Valganciclovir Teva to 2 tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, NIE należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym)

Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek Valganciclovir Teva. Jeśli nastąpi pogorszenie zapalenia siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o włączeniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valganciclovir Teva nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek

U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku Valganciclovir Teva tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby

Lek Valganciclovir Teva nie był badany u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valganciclovir Teva

Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Valganciclovir Teva

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Valganciclovir Teva

NIE wolno przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valganciclovir Teva i natychmiast zgłosić się do szpitala:

-    wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);

-    nagłe opuchnięcie gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, które może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu;

-    nagłe opuchnięcie dłoni, stóp lub kostek.

Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.

-    Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

-    Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

-    Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

-    Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane:

•    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia), co może powodować zwiększoną skłonność do zakażeń, zmniejszenie we krwi ilości barwnika transportującego tlen (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i zadyszkę podczas wykonywania wysiłków.

•    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krótki oddech lub trudności w oddychaniu (duszność).

•    Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Częste działania niepożądane:

•    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby leukocytów (białe krwinki, które walczą z zakażeniami) we krwi (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować wzmożone powstawanie siniaków lub krwawienia; jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek kilku rodzajów (pancytopenia).

•    Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudność w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie czucia, uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (parestezje), utrata czucia w dłoniach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, drgawki.

•    Zaburzenia oka: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka, odklejenie siatkówki, widzenie pływających muszek.

•    Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha.

•    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel.

•    Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wiatry, niestrawność, utrudnione połykanie.

•    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, świąd, nocne poty.

•    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, sztywność mięśni, skurcze mięśni.

•    Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: grzybica jamy ustnej (kandydoza), zakażenia wywołane przez bakterie lub wirusy znajdujące się we krwi, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie lub zakażenie nerek lub pęcherza moczowego.

•    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co można stwierdzić dopiero po przeprowadzeniu badania krwi.

•    Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zmiany w prawidłowej czynności nerek.

•    Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała.

•    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, złe samopoczucie.

•    Zaburzenia psychiczne: depresja, niepokój, splątanie lub zaburzenia logicznego myślenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

•    Zaburzenia serca: zmiany rytmu serca (arytmia).

•    Zaburzenia krążenia: obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń.

•    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

•    Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.

•    Zaburzenia oka: zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia.

•    Zaburzenia ucha i błędnika: głuchota.

•    Zaburzenia żołądka i jelit: rozdęcie brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, mogące objawiać się silnym bólem brzucha i pleców.

•    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (łysienie), swędząca wysypka lub obrzęki (pokrzywka) oraz suchość skóry.

•    Zaburzenia nerek i dróg moczowych: występowanie krwi w moczu (krwiomocz), niewydolność nerek.

•    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymu nazywanego aminotransferazą alaninową (co można stwierdzić dopiero po przeprowadzeniu badania krwi).

•    Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bezpłodność u mężczyzn.

•    Zaburzenia psychiczne: niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania, utrata kontaktu z rzeczywistością, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie pobudzenia.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia wytwarzania wszystkich typów komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) w szpiku kostnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valganciclovir Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valganciclovir Teva

-    Substancją czynną leku jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

celuloza mikrokrystaliczna mannitol

magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon, typ A

Otoczka tabletki hypromeloza 15cP laktoza jednowodna tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna

żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Valganciclovir Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki Valganciclovir Teva to owalne, różowe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczeniem „93” po jednej stronie oraz „5465” na drugiej stronie.

Valgancidovir Teva 450 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium dostępne w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Butelki z HDPE zawierające pojemnik z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnieniem dostępne w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Butelki

Lek należy zużyć w ciągu 9 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Wytwórca

TEVA Gyógyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi ut 13 4042 Debrecen Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia

TEVA Sante Rue Bellocier 89100 Sens Francja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza Hiszpania

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja

HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30 SK-03680 Martin Słowacja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2003 RN Haarlem Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten Czechy: Valganciclovir Teva 450 mg Dania: Valganciclovir Teva Finlandia: Valganciclovir Teva

Francja: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprime pellicule

Niemcy: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Islandia: Valganciclovir Teva

Włochy: Valganciclovir Teva

Norwegia: Valganciclovir Teva

Polska: Valganciclovir Teva

Portugalia: Valganciclovir Teva

Rumunia: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate

Hiszpania: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con pebcula EFG

Szwecja: Valganciclovir Teva

Słowenia: GANAXA 450 mg filmsko oblozene tablete

Holandia: Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8