Imeds.pl

Valsargen 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Valsargen, 40 mg, kapsułki, twarde

(Valsartanum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Valsargen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen

3.    Jak stosować lek Valsargen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Valsargen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsargen i w jakim celu się go stosuje

Valsargen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które stosowane są w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja w organizmie człowieka, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co powoduje zwiększenie ciśnienia krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W rezultacie, naczynia krwionośne rozszerzaj ą się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

Valsargen, 40mg, kapsułki twarde może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

-    leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzeń naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

-    leczenie dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.

-    leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsargen jest stosowany wtedy, gdy nie można zastosować leku z grupy zwanej inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanego w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć beta blokerów (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Objawy niewydolności serca obejmuj ą duszność, obrzęk stóp i nóg w związku z nagromadzeniem się płynów. Taka sytuacja ma miejsce, gdy mięsień sercowy nie może tłoczyć krwi z odpowiednią siłą potrzebną do zaopatrzenia organizmu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen

Kiedy nie stosować leku Valsargen:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valsargen we wczesnym okresie ciąży- patrz rozdział dotyczący ciąży).

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony aliskirenem (inhibitor reniny, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Valsargen

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsargen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub, jeśli pacjent jest poddawany dializie.

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).

•    U pacjentów po zawale serca lub z niewydolnością serca, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca inna niż niewydolność serca i zawał serca.

• Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku (w tym "inhibitorów ACE") kiedykolwiek wystąpił obrzęk j ęzyka, gardła i twarzy spowodowany przez reakcję alergiczną - obrzęk naczynioruchowy, należy powiadomić lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy, podczas stosowania leku Valsargen, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie. Patrz również punkt 4 tej ulotki "Możliwe działania niepożądane"

• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: preparaty potasu, lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczne może okazać się regularne badanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli pacjent choruje na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. U takich pacjentów, stosowanie leku Valsargen nie jest zalecane.

• Jeśli pacjent stracił dużą ilość płynu (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków).

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Valsargen nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz rozdział dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsargen w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynności nerek i stężenie potasu we krwi.

Lek Valsargen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki stosowanie jednocześnie z lekiem Valsargen mogą mieć wpływ na efekt jego leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania, przestrzeganie określonych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, a szczególnie:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, ze szczególnym uwzględnieniem leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE lub aliskirenu

•    Leków zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna.

•    Niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

•    Niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (rytonawir). Leki te mogą wzmacniać działanie walsartanu.

•    Litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• Jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale serca. Łączenie leku Valsargen z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane.

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca, trzylekowa kombinacja: walsartan, inhibitory ACE i beta blokery (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecana.

Valsargen z jedzeniem I piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Valsargen przed zajściem w ciążę lub od razu, gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valsargen. Lek Valsargen nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku.

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Valsargen nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagaj ących koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić jak lek Valsargen na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valsargen może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3.    Jak stosować lek Valsargen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u dzieci o masie ciała poniżej 35 kg standardowa dawka leku to 40 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 35 kg standardowa dawka leku wynosi 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zapisać większą dawkę leku (dawka może zostać zwiększona do 160 mg lub maksymalnie 320 mg).

Stosowanie u dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego: leczenie po zawale serca zwykle rozpoczyna się już po 12 godzinach od najniższej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Nie można otrzymać dawki 20 mg przy zastosowaniu preparatu Valsargen w kapsułkach.

Dawka 20 mg powinna być otrzymana przez podział podzielnej tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę przez parę tygodni do maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę. Docelowa dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Lek Valsargen może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca. Lekarz zdecyduje jakie leczenie jest dla pacjenta najbardziej odpowiednie.

Stosowanie u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo przez parę tygodni zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę. Docelowa dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta. Lek Valsargen może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca. Lekarz zdecyduje jakie leczenie jest dla pacjenta najbardziej odpowiednie.

Valsargen można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Kapsułkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody. Lek Valsargen należy przyjmować o tych samych porach każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsargen:

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy się położyć i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsargen:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało.

Przerwanie stosowania leku Valsargen:

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsargen może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następuj ący sposób:

-    bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

-    często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

-    niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

-    rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

-    bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów

-    nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niektóre objawy mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

•    obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

•    trudności z przełykaniem

•    pokrzywka i trudności z oddychaniem

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsargen i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen.”

Inne działania niepożądane:

Częste:

-    zawroty głowy

-    niskie ciśnienie krwi bez objawów lub z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu

-    zmniejszona czynność nerek (objawy zaburzenia czynności nerek)

Niezbyt częste:

-    obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”)

-    nagła utrata przytomności (omdlenie)

-    uczucie wirowania (zawrót głowy)

-    ostre zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

-    kurcze mięśniowe, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkalemii)

-    duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy zaburzenia pracy serca)

-    ból głowy

-    kaszel

-    ból brzucha

-    nudności

-    biegunka

-    zmęczenie

-    osłabienie

Częstość nieznana:

-    reakcje alergiczne przebiegające z wysypką świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

-    fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

-    nietypowe krwawienia lub zasinienia (objawy małopłytkowości)

-    ból mięśni (mialgia)

-    gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażeń (objawy niskiej liczby białych krwinek - neutropenii)

-    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do anemii)

-    zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować kurcze mięśniowe, zaburzenia rytmu serca)

- zwiększenie wartości wskaźników funkcji wątroby (które mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby) włącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zażółcenie skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może świadczyć o zaburzeniu czynności nerek).

-    niski poziom sodu we krwi (mogący powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i/lub w ciężkich przypadkach drgawki)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład, objawy niepożądane takie jak zawroty głowy oraz zaburzona czynność nerek, występuj ą rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

.krajowego systemu zgłaszania” wymienionego '


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do .

załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek V alsargen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia opakowania lub nosi ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valsargen

-    Substancją czynną leku jest walsartan.

Jedna kapsułka zawiera 40 mg walsartanu.

-    Ponadto lek zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon, bezwodna krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Poza tym otoczka kapsułki zawiera: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan, szelak (E 904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Valsargen i co zawiera opakowanie

Kapsułki Valsargen 40 mg mają twarde, żelatynowe, jasnoszare wieczko i jasnoszary korpus, czarny napis “M40” na wieczku i korpusie i są napełnione białym lub białawym, ziarnistym proszkiem.

Kapsułki Valsargen 40 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 (2x50) kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Tjoa Pack Kft

2040 Hungary, Budaors, Vasut u.13 Węgry

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Mylan utca 1, Hungary

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Valsartan Mylan 40 mg capsule hard, Valsartan Mylan 80 mg Capsules, Valsartan Mylan 160 mg Capsules

Bułgaria:

Valsagen 40 mg capsules, Valsagen 80 mg capsules, Valsagen 160 mg capsules

Cypr:

Valsartan/Generics 40mg capsules, Valsartan/Generics 80mg capsules, Valsartan/Generics 160mg capsules

Dania:

Valsartan Mylan

Grecja:

Valsartan/Generics 80mg capsules, Valsartan/Generics 160mg capsules

Węgry:

Arbigen 40 mg kemeny kapszula, Arbigen 80 mg kemeny kapszula, Arbigen 160 mg kemeny kapszula

Polska:

Valsargen

Portugalia:

Valsartan Anova

Rumunia:

Valsartan Mylan 40 mg capsule, Valsartan Mylan 80 mg capsule, Valsartan Mylan 160 mg capsule

Słowacja:

Valsartan Mylan 160 mg kapsuly

Szwecja:

Valsartan Mylan

Holandia:

Valsartan Mylan 40 mg, capsule, hard Valsartan Mylan 80 mg, capsule, hard Valsartan Mylan 160 mg, capsule, hard

Wielka Brytania:

Valsartan 40 mg capsules, Valsartan 80 mg capsules, Valsartan 160 mg capsules

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013

7/7