Imeds.pl

Valsartan Arrow 160 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartan Arrow, 80 mg, tabletki powlekane Valsartan Arrow, 160 mg, tabletki powlekane

(Valsartanum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Valsartan Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan Arrow

3.    Jak stosować lek Valsartan Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Valsartan Arrow

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VALSARTAN ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Valsartan Arrow należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Valsartan Arrow działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

Valsartan Arrow 80 mg oraz 160 mg można stosować w celu:

•    leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

•    leczenia dorosłych po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza, że pacjent miał atak serca przynajmniej 12 godzin wcześniej lecz nie później niż 10 dni temu,

•    leczenia objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory P-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Walsartan który jest zawarty w tabletkach powlekanych leku Valsartan Arrow jest także przeznaczony do leczenia innych schorzeń, które nie są wymienione w ulotce. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz dalsze pytania.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YALSARTAN ARROW

Kiedy nie stosować leku Yalsartan Arrow

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników lekuValsartan Arrow;

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;

•    Jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku Valsartan Arrow we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotyczącą ciąży).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yalsartan Arrow

Należy poinformować lekarza:

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

•    Jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

•    Jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;

•    Jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);

•    Jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;

•    Jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;

•    Jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;

•    Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje Valsartan Arrow w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi;

•    Jeśli pacjent choruje na aldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Valsartan Arrow nie jest zalecane;

•    Jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

•    należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę).

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Arrow we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Lekarz może zalecić skontrolowanie czynności nerek przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na efekt leczenia Valsartanem Arrow.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, że pacjent stosuje poniższe leki w tym samym czasie co

Valsartan Arrow, gdyż konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności

lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.

•    inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki),

•    leki, które zwiększają ilość potasu we krwi; obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;

•    pewne typy leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

•    lit (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

•    w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;

•    w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Valsartan Arrow jednocześnie z

inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory P-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.

Przyjmowanie leku Valsartan Arrow z jedzeniem i piciem

Lek Valsartan Arrow można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valsartan Arrow przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan Arrow. Lek Valsartan Arrow nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Valsartan Arrow nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valsartan Arrow na niego wpływa. Valsartan Arrow może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valsartan Arrow

Tabletki o mocy 80 mg oraz 160 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VALSARTAN ARROW

Lek Valsartan Arrow należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych

oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem i piciem lub bez. Należy połknąć całą tabletkę popijając szklanką wody.

Lek Valsartan Arrow należy przyjmować każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze. Dawkowanie:

Stan po świeżo przebytym ataku serca:

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce - jednej 20 mg tabletce dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej

dawki - jednej 160 mg tabletki dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsartan Arrow można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Niewydolność serca:

Leczenie rozpoczyna się na ogół od jednej 40 mg tabletki dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki - jednej 160 mg tabletki dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsartan Arrow można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów:

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Arrow razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Arrow

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Valsartan Arrow

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsartan Arrow

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Arrow może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Valsartan Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

•    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;

•    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i przełykaniem, pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

•    zawroty głowy,

•    niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu,

•    zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów):

•    obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”),

•    nagła utrata przytomności (omdlenie),

•    uczucie wirowania (zawrót głowy),

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),

•    skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),

•    duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),

•    ból głowy,

•    kaszel,

•    ból brzucha,

•    nudności,

•    biegunka,

•    uczucie zmęczenia,

•    osłabienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem, łącznie z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),

•    fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),

•    nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),

•    bóle mięśni (mialgia),

•    gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),

•    zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),

•    zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),

•    zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),

•    zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALSARTAN ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Valsartan Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Valsartan Arrow w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Valsartan Arrow

Substancją czynną leku walsartan. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, sodu laurylosiarczan, powidon, celuloza mikrokrystaliczna krzemowa, magnezu stearynian.

Otoczka:

80 mg - alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień pomarańczowa (E 110), indygokarmin (E 132).

160 mg - alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Valsartan Arrow i co zawiera opakowanie

Valsartan Arrow 80 mg tabletki powlekane są różowe, okrągłe, wypukłe z ,.VS" nad ..80" na jednej stronie i znakiem..' - na drugiej.

Valsartan Arrow 160 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne z „VS 160'’ na jednej stronie i znakiem> na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aclar/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:

7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A. <logo podmiotu odpowiedzialnego>

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca:

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000

Malta

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Niemcy

Medicofarma S.A.

ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom

Polska

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17

Ireland

AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Słowenia

Arrow Generiąues SAS

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Valsartan Arrow Generics 80/160 mg Filmomhulde Tabletten

Cypr

Valsartan Arrow 80/160 mg Film-coated Tablets

Niemcy

Valsartan-Q 80/160 mg Filmtabletten

Dania

Valsartan Arrow

Hiszpania

Valsartan Pharmagenus 80/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Finlandia

Valsartan Arrow

Francja

Valsartan Arrow 80/160 mg comprime pellicule

Węgry

Valsartan Arrow 80/160 mg filmtabletta

Irlandia

Valsartan 80/160 mg Film-coated Tablets

Włochy

Valsartan Arrow

Malta

Valsartan 80/160 mg Film-coated Tablets

Holandia

Valsartan Arrow 80/160 mg filmomhulde tabletten

Polska

Valsartan Arrow

Szwecja

Valsartan Arrow

Valsartan Arrow 80/160 mg filmsko oblozene tablete

Słowenia Słowacja Wielka Brytania


Valsartan Arrow 80/160 mg

Valsartan 80/160 mg Film-coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: