Imeds.pl

Valsavil 160 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valsavil, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Valsavil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsavil

3.    Jak stosować lek Valsavil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek V alsavil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Valsavil i w jakim celu się go stosuje

Valsavil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Valsavil działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsavil, 160 mg, tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych schorzeń:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat . Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nie leczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

•    w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;

•    w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsavil stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory P-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Do objawów niewydolności serca należą duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsavil Kiedy nie stosować leku Valsavil:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;

•    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i przyjmuje aliskiren (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);

•    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valsavil we wczesnym okresie ciąży - zob. część dotyczącą ciąży).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Valsavil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsavil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    jeśli u pacj enta występuj e choroba wątroby;

•    jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

•    w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;

•    jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);

•    u pacjentów po ataku serca lub pacjentów z niewydolnością serca, lekarz może kontrolować czynność nerek;

•    jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub atak serca;

•    jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;

•    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsavil w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi;

•    jeśli pacjent choruje na aldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) nie należy stosować leku Valsavil;

•    w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

•    jeśli u pacjenta występował obrzęk, szczególnie twarzy i gardła podczas stosowania innych leków (w tym także po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nigdy nie należy przyjmować ponownie żadnego leku zawierającego walsartan (takiego, jak Valsavil).

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt „Valsavil a inne leki” poniżej).

•    należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Valsavil we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Valsavil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Valsavil z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

   innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych

(diuretyków),

   leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawieraj ących potas, leków oszczędzaj ących potas i heparyny;

   pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

   litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych;

   aliskirenu, leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Ponadto:

   po ataku serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca);

•    w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsavil jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory P-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Valsavil z jedzeniem i piciem

Lek Valsavil można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

   Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje

ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valsavil przed zaj ściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valsavil. Nie zaleca się stosowania leku Valsavil we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

   Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Valsavil u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagaj ących koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Valsavil na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsavil może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valsavil zawiera cukier mlekowy (laktozę).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Valsavil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegaj ą żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: Zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsavil razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, zalecana dawka wynosi zazwyczaj 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Stan po świeżo przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsavil można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsavil można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Sposób stosowania

Lek Valsavil można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Valsavil należy połykać, popijaj ąc szklanką wody.

Lek Valsavil należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Valsavil

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsavil

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsavil

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsavil może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

•    obrzęk twarzy, j ęzyka lub gardła,

•    trudności z oddychaniem lub przełykaniem,

•    pokrzywka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) :

•    zawroty głowy,

•    niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

•    obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”),

•    nagła utrata przytomności (omdlenie),

•    uczucie wirowania (zawrót głowy),

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),

•    skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),

•    duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),

•    ból głowy,

•    kaszel,

•    ból brzucha,

•    nudności,

•    biegunka,

•    uczucie zmęczenia,

•    osłabienie (astenia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    reakcje alergiczne przebiegaj ące z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),

•    fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),

•    nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),

•    bóle mięśni (mialgia),

•    gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),

•    zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),

•    zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),

•    zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),

•    zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),

•    małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, dezorientację, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występuj ących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Valsavil

•    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Nie stosować tego leku jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valsavil

Substancją czynną leku jest walsartan.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Inne składniki rdzenia:

•    Laktoza jednowodna

•    Celuloza, proszek

•    Hypromeloza

•    Kroskarmeloza sodowa

•    Krzemionka koloidalna bezwodna

•    Magnezu stearynian

Inne składniki otoczki -Opadry Yellow:

•    Hypromeloza

•    Makrogol 8000

•    Tytanu dwutlenek (E 171)

•    Talk

•    Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Valsavil i co zawiera opakowanie

Żółte, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane. Tabletki mają rowek dzielący po obu stronach, który umożliwia dzielenie tabletki na równe dawki.

Tabletki leku Valsavil są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Pudełko zawiera 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Hemofarm Poland Sp. z o.o., ul. Michałowicza 18, 02-495 Warszawa Tel:+48 22 662 11 02

Wytwórca

Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Holandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlandia

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Brussels

Belgia

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A I-41030 San Prospero (Modena)

Włochy

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A DK-2730 Herlev Dania

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 A-1190 Wien Austria

STADA Production Ireland Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Dania:

Finlandia:

Niemcy:

Irlandia:


Valsavil 160 mg Filmtabletten Valsartan EG 160 mg filmomhulde tabletten Valsavil 160 mg ^naMHpaHH TaóaeTKH Valsavil 160 mg, filmovertrukne tabletter Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopaalllysteinen Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten Valtan 160 mg film-coated tablets

Włochy:

Luksemburg:

Polska:

Portugalia:

Hiszpania:

Valsartan EG 160 mg compresse rivestite con film Valsartan EG 160 mg comprimes pellicules Valsavil

Valsartan STADA

Valsartan STADA Genericos 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja:

Holandia:

Valsartore 160 mg filmdragerade tabletter Valsartan CF 160 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.11.2013

8