Imeds.pl

Valtap Hct 160 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VALTAP HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

(Valsartanum + Hydrochlorothiazidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valtap HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap HCT

3.    Jak stosować lek Valtap HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Valtap HCT

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK VALTAP HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Valtap HCT zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

■    Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

■    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Valtap HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie każdego za składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALTAP HCT Kiedy nie stosować leku Valtap HCT

■    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemicznie zbliżone do hydrochlorotiazydu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Valtap HCT.

■    Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Valtap HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży).

■    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

■    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

■    Jeśli pacjent nie może oddawać moczu.

■    Jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.

■    Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.

■    U pacjentów z dną moczanową.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valtap HCT

■    Jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, tj. heparyna. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.

■    Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.

■    Jeśli u pacjenta występują biegunka lub nasilone wymioty.

■    Jeśli pacjent zażywa duże dawki leków moczopędnych.

■    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

■    Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

■    Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

■    Jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba występuje u pacjenta, stosowanie leku Valtap HCT nie jest zalecane.

■    Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

■    Jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i bóle stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, tak zwanej choroby autoimmunologicznej).

■    Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi.

■    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.

■    Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Valtap HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Valtap HCT z niektórymi lekami może mieć wpływ na leczenie.

Może zajść konieczność zmiany dawkowania, zastosowania innych środków ostrożności, lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Odnosi się to szczególnie do następujących leków:

-    litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych

-    leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne

-    leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna

-    leków, które mogą zmniej szać ilość potasu we krwi takie j ak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające

-    leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurinol, dawek terapeutycznych witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustne lub insuliny)

-    innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa lub leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających pracę serca, takie jak noradrenalina lub adrenalina

-    leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd

-    leków stosowanych w leczeniu raka, np. metotreksat lub cyklofosfamid

-    leków przeciwbólowych

-    leków stosowanych w zapaleniu stawów

-    leków zwiotczających mięśnie, takie jak tubokuraryna

-    leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina czy biperyden

-    amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)

-    cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

-    cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów organów przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu

-    niektórych antybiotyków (tetracyklin), leków znieczulających i uspokajających

-    karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Valtap HCT z jedzeniem i piciem

Valtap HCT można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

■    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę)

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valtap HCT przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valtap HCT. Lek Valtap HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

■    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią

Lek Valtap HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valtap HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valtap HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtap HCT

Valtap HCT zawiera laktozę i sorbitol, które są cukrami. Jeśli lekarz stwierdził pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę; jest więc uznawany za lek „pozbawiony sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VALTAP HCT

Lek Valtap HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Valtap HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

■    Zazwyczaj stosowana dawka leku Valtap HCT to jedna tabletka na dobę

■    Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

■    Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych

■    Lek Valtap HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez

■    Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap HCT

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valtap HCT

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjentowi sobie o tym przypomni. Jednak jeśli jest pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valtap HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Valtap HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

■    bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

■    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100

■    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

■    rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

■    bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

■    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

■    obrzęk twarzy, języka lub gardła

■    trudności z przełykaniem

■ pokrzywka i trudności z oddychaniem Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często:

-    kaszel

-    niskie ciśnienie krwi

-    uczucie pustki w głowie

-    odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

-    ból mięśni

-    uczucie zmęczenia

-    mrowienie lub drętwienie

-    nieostre widzenie

-    szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

-    zawroty głowy

-    biegunka

-    ból stawów

Częstość nieznana

-    trudności z oddychaniem

-    znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

-    niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)

-    niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)

-    mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

-    zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)

-    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

-    zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)

-    omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego walsartanu lub hydrochlorotiazydu, nie obserwowane podczas stosowania leku Valtap HCT:

Walsartan:

Niezbyt często:

-    uczucie wirowania

-    ból brzucha

Częstość nieznana

-    wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi

-    wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

-    mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

-    wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

-    reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy)

-    obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)

-    niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd:

Często:

-    swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

-    zmniejszony apetyt

-    łagodne mdłości i wymioty

-    omdlenia, omdlenia przy wstawaniu

-    impotencja

Rzadko:

-    obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (wynikające z nadwrażliwości na słońce)

-    zaparcia, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)

-    niemiarowe bicie serca

-    ból głowy

-    zaburzenia snu

-    smutny nastrój (depresja)

-    mała liczba płytek krwi (czasami występuje krwawienie lub zasinienie podskórne).

Bardzo rzadko:

-    zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

-    swędzenie lub zaczerwienienie skóry

-    pęcherze na ustach, w okolicy oczu lub j amy ustnej

-    łuszczenie się skóry

-    gorączka

-    wysypka na twarzy z towarzyszącym bólem stawów

-    zaburzenia mięśniowe

-    gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)

-    silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek

-    ciężkie reakcje alergiczne

-    trudności w oddychaniu

-    infekcje płuc; duszności

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALTAP HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Valtap HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Valtap HCT w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Valtap HCT

Substancje czynne leku to walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Valtap HCT, 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana Valtap HCT, 160 mg + 25 mg zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, sorbitol (E 420), magnezu węglan ciężki 90, powidon K-30, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A); otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, talk, makrogol 6000, indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) (tylko dawka 160 mg + 25 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dawka 80 mg + 12,5 mg i 160 mg + 12,5 mg)

Jak wygląda lek Valtap HCT i co zawiera opakowanie

Valtap HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Valtap HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane: brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 14 (tylko Valtap HCT, 160 mg + 25 mg), 28, 30, 84, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Valsartan Winthrop comp 80/12,5 mg, Filmtabletten Valsartan Winthrop comp 160/12,5 mg, Filmtabletten Valsartan Winthrop comp 160/25 mg, Filmtabletten

Republika Czeska:

VALZAP COMBI 80/12,5 mg, potahovane tablety VALZAP COMBI 160/12,5 mg, potahovane tablety VALZAP COMBI 160/25 mg, potahovane tablety

Republika Słowacka:

Valzap HCT 80/12,5, filmom obalene tablety Valzap HCT 160/12,5 mg, filmom obalene tablety Valzap HCT 160/25 mg, filmom obalene tablety

Polska:

VALTAP HCT

Łotwa:

VALZAP H 80 mg/12,5 mg apvalkotas tabletes VALZAP H 160 mg/12,5 mg apvalkotas tabletes

VALZAP H 160 mg/25 mg apvalkotas tabletes

Litwa:

VALZAP H 80 mg/12.5 mg plevele dengtos tabletes VALZAP H 160 mg/12.5 mg plevele dengtos tabletes VALZAP H 160 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Estonia:

VALZAPH

Węgry:

ALVASTRAN HCT 80 mg /12,5 mg filmtabletta ALVASTRAN HCT 160 mg /12,5 mg filmtabletta ALVASTRAN HCT 160 mg / 25 mg filmtabletta

Rumunia:

CORETON HCT, 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate CORETON HCT, 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate CORETON HCT, 160 mg/25 mg, comprimate filmate

Bułgaria:

BA^3An H 80/12,5 BA^3An H 160/12,5 BA^3An H 160/25

Data zatwierdzenia ulotki:

wrzesień 2012

8