Imeds.pl

Vamin 18 Electrolyte-Free -

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


VAMIN 18 ELECTROLYTE-FREE Roztwór do infuzji

Skład:

1000 ml zawiera:

L-alanina

16,0 g

L-arginina

11,3 g

kwas L- asparaginowy

3,4 g

L-cysteina i L-cystyna

560 mg

kwas L-glutaminowy

5,6 g

glicyna

7,9 g

L-histydyna

6,8 g

L-izoleucyna

5,6 g

L-leucyna

7,9 g

octan L-lizyny

co odpowiada L-lizynie

9,0 g

L-metionina

5,6 g

L-fenyloalanina

7,9 g

L-prolina

6,8 g

L-seryna

4,5 g

L-treonina

5,6 g

L-tryptofan

1,9 g

L-tyrozyna

230 mg

L-walina

7,3 g

Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty 3,0 ml,woda do wstrzykiwań do 1000ml.

Całkowita zawartość aminokwasów: 114 g/l, zawartość aminokwasów egzogennych 51,6 g w tym: cysteina i tyrozyna.

pH:

Osmolalność: Zawartość azotu: Wartość energetyczna:


5,6

1130 mOsm/kg wody 18 g/l

1,9 MJ/l (460 kcal/l)


Opakowanie

500 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Vamin 18 Electrolyte-free i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Vamin 18 Electrolyte-free

3.    Jak stosować Vamin 18 Electrolyte-free

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Vamin 18 Electrolyte-free

6.    Inne informacje

1.    Co to jest Vamin 18 Electrolyte-free i w jakim celu się go stosuje

Vamin 18 Electrolyte-free jest jasnym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego, dostarczającym aminokwasy stanowiące źródło białka dla pacjentów

0    znacznie zwiększonym zapotrzebowaniu. Roztwór zawiera wszystkie aminokwasy niezbędne (nie wytwarzane przez organizm) i nie-niezbędne, potrzebne do syntezy białka (łącznie 18 aminokwasów). Odpowiednie proporcje aminokwasów zawartych w roztworze umożliwiają osiągniecie dodatniego bilansu azotowego ( przyrost ilości białek w organizmie), co jest ważne zwłaszcza w okresie pooperacyjnym. Roztwór zawiera aminokwasy będące składnikami normalnego pożywienia. Oprócz własności odżywczych nie powinien wywierać żadnych efektów farmakodynamicznych.

Gdy zaspokojone jest bieżące zapotrzebowanie na energię (np. przez dodanie preparatu Intralipid

1    węglowodanów), na elektrolity, pierwiastki śladowe (Addamel) i witaminy (Soluvit N i Vitalipid N Adult), aminokwasy podane we wlewie zostaną zużyte głównie na syntezę białka.

Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych we wlewach są podobne, jak aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Jednak aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły wrotnej, a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane we wlewie dożylnym trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego.

Wskazania do stosowania

Vamin 18 Electrolyte-free jest wskazany jako źródło aminokwasów u dorosłych pacjentów wymagających żywienia dożylnego. Jest odpowiedni zwłaszcza dla pacjentów o znacznie zwiększonym zapotrzebowaniu na aminokwasy.

2. Zanim zastosuje się Vamin 18 Electrolyte-free

Vamin 18 Electrolyte-free jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i ciężką mocznicą, jeżeli nie ma dostępu do urządzeń dializacyjnych.

Ciąża lub okres karmienia piersią

Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Vamin 18 Electrolyte-free na ciążę i karmienie piersią. Istnieją jednak publikacje na temat pomyślnego i bezpiecznego zastosowania roztworów aminokwasów w czasie ciąży.

Decyzję o ewentualnym podaniu leku powinien podjąć lekarz.

Prowadzenia pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy; lek jest stosowany w trakcie leczenia szpitalnego.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Vamin 18 Electrolyte-free można mieszać jedynie z produktami leczniczymi, dla których zgodność została udokumentowana.

3. Jak stosować Vamin 18 Electrolyte - free

Dorośli: zapotrzebowanie na azot konieczne do utrzymania masy białkowej zależy od stanu pacjenta (stan odżywienia i nasilenie stresu metabolicznego).

Zapotrzebowanie wynosi odpowiednio:

0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (brak lub niewielki stres metaboliczny i prawidłowy stan odżywienia); 0,15-0,2 g azotu /kg mc./dobę (umiarkowany stres metaboliczny z niedożywieniem lub bez);

0. 20-0,25 g azotu /kg mc./dobę (ciężki katabolizm jak w oparzeniach, posocznicy, urazach).

Zakres dawek 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę odpowiada 5-14 ml preparatu Vamin 18 Electrolyte-free/kg mc./dobę.

U pacjentów otyłych, dawki należy obliczać w oparciu o szacowaną należną masę ciała.

Zależnie od zapotrzebowania pacjenta można podawać we wlewie dożylnym do 1000 ml roztworu Vamin 18 Electrolyte-free na dobę. U pacjentów z podstawowym lub umiarkowanym zapotrzebowaniem na aminokwasy można zastosować mniej stężony preparat Vamin 14 Electrolyte-free.

Vamin 18 Electrolyte-free należy podawać powoli, z szybkością nie przekraczającą 1000 ml na 8 godzin, co odpowiada około 2 ml na minutę.

Uwagi dla personelu podającego lek.

Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Nieużyta pozostałość nie nadaje się do ponownego stosowania.

Wlewowi dożylnemu aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku, co należy brać pod uwagę przy ustalaniu dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w długotrwałym żywienia dożylnym.

ZGODNOŚĆ Substancje dodatkowe

Do preparatu Vamin 18 Electrolyte-free można dodawać wyłącznie roztwory leków, środków odżywczych lub elektrolitów, dla których udokumentowano zgodność. Wprowadzenie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem jałowości.

Do 1000 ml preparatu Vamin 18 Electrolyte-free można dodać, łącznie lub osobno: nie więcej niż 20 ml preparatu Addamel N, 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl, 24 mmol glubionianu wapnia i 48 mmol MgSO4.

Jeżeli niezbędne jest podawanie fosforanów, do 1000 ml preparatu Vamin 18 Electrolyte-free można dodać nie więcej niż 60 ml preparatu Addiphos, samego lub łącznie z 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl i 48 mmol MgSO4.

Uwaga: do roztworów zawierających fosforany nieorganiczne nie należy dodawać preparatu Addamel N, ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Mieszanie w plastikowym pojemniku (z folii nie zawierającej ftalanu)

W warunkach ściśle jałowych, w loży z nawiewem laminarnym, należy przestrzegać następującej kolejności mieszania:

1.    Do preparatu Vamin 18 Electrolyte-free dodaje się:

-    Addamel N

-    Glycophos

-    Elektrolity.

II.    Do glukozy dodaje się:

-    Addiphos lub    inne źródło fosforanów nieorganicznych.

III.    Do preparatu Intralipid dodaje się:

-    Soluvit N

-    Vitalipid N    Adult.

Mieszaniny I i II przenosi się do plastikowego pojemnika (z folii nie zawierającej ftalanów), do którego następnie dodaje się mieszaninę III, obracając ostrożnie pojemnik aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny.

Zawartość witaminy C w mieszaninie zmniejsza się z powodu utleniania, jednak nie opisywano niedoboru witaminy C w czasie długotrwałego żywienia dożylnego z dodatkiem preparatu Soluvit N.

STABILNOŚĆ Substancje dodatkowe

Jeżeli do roztworu do wlewów dożylnych wprowadzono dodatki, wlew powinien być zakończony w ciągu 24 godzin od chwili przygotowania, w celu zapobieżenia rozwojowi mikroorganizmów. Nieużytą zawartość otwartych butelek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.

Mieszanie w plastikowym pojemniku (z folii nie zawierającej ftalanu)

Przygotowywane w warunkach jałowych mieszaniny należy zużyć w ciągu 7 dni. Mieszaniny mogą być przechowywane do 6 dni w lodówce (2-8°C), a następnie przetoczone w ciągu 24 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Rzadko występują nudności. Zgłaszano przejściowe zwiększenie wyników badań czynności wątroby w czasie żywienia dożylnego. Przyczyny nie zostały dotychczas wyjaśnione. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości preparatów podawanych w żywieniu dożylnym.

Opisywano reakcje nadwrażliwości na roztwory aminokwasów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do wlewów dożylnych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły, jeżeli preparat podawany jest do żyły obwodowej. Ryzyko można zmniejszyć podając jednocześnie preparat Intralipid.

Jeżeli preparat Vamin 18 Electrolyte-free jest podawany z większą szybkością niż zalecana, istnieje zwiększone ryzyko nudności, wymiotów i potów. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w trakcie wlewu należy natychmiast informować o tym personel medyczny podający lek.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Vamin 18 Electrolyte-free

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła, nie zamrażać. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (0-22) 345-67-89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2012 r.

Zmiana typu IA 5