Imeds.pl

Vanatex Hct 160 Mg + 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Vanatex HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex HCT

3.    Jak stosować Vanatex HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Vanatex HCT

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Vanatex HCT i w jakim    celu się go stosuje

Lek Vanatex HCT tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

•    Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

•    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Vanatex HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex HCT

Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jednocześnie jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Vanatex HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

•    jeśli pacjent nie może oddawać moczu.

•    jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.

•    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.

•    u pacjentów z dną.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego

leku i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vanatex HCT należy omówić to z lekarzem:

•    jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.

•    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

-    aliskiren.

•    jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.

•    jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.

•    jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

•    jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

•    jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Vanatex HCT nie jest zalecane.

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

•    jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi.

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.

•    lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT”.

Nie zaleca się stosowania leku Vanatex HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Vanatex HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę fakt, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Lek Vanatex HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Vanatex HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

•    litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych

•    leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna (lek kontrolujący rytm serca), niektóre leki przeciwpsychotyczne

•    leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi takich jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna

•    leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające

•    leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny takich jak allopurynol, terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)

•    innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina

•    leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd

•    leków stosowanych w leczeniu raka takich jak metotreksat lub cyklofosfamid

•    leków przeciwbólowych

•    leków stosowanych w zapaleniu stawów

•    leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna

•    leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden

•    amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)

•    cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

•    cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu

•    niektórych antybiotyków (tetracyklin), leków znieczulających i uspokajających

•    karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

•    jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vanatex HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Vanatex HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vanatex HCT można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę)

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Vanatex HCT przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Vanatex HCT. Lek Vanatex HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią

Lek Vanatex HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Vanatex HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Vanatex HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Vanatex HCT zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Vanatex HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Vanatex HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

•    Zazwyczaj stosowana dawka leku Vanatex HCT to jedna tabletka na dobę.

•    Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

•    Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.

•    Lek Vanatex HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.

•    Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vanatex HCT

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Vanatex HCT

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vanatex HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Vanatex HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

•    bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów;

•    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;

•    rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

•    bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

•    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła

•    trudności z przełykaniem

•    pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często:

   kaszel

•    obniżone ciśnienie krwi

•    uczucie pustki w głowie

•    odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

•    ból mięśni

•    uczucie zmęczenia

•    mrowienie lub drętwienie

•    nieostre widzenie

•    szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach.

Bardzo rzadko

   zawroty głowy

•    biegunka

•    ból stawów.

Częstość nieznana

   trudności z oddychaniem

•    znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

•    niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)

•    niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)

•    mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

•    zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)

•    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

•    zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)

•    omdlenie.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Vanatex HCT:

Walsartan Niezbyt często

•    uczucie wirowania

•    ból brzucha.

Częstość nieznana

   wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi

•    wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

•    mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

•    wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

•    reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z

oddychaniem lub obrzęk,    zawroty    głowy)

•    obrzęk, głównie twarzy    i    gardła;    wysypka; swędzenie

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)

•    niewydolność nerek

•    zmniejszone stężenie sodu we krwi (które może wywołać zmęczenie, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorotiazyd

Często

•    swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

•    zmniejszony apetyt

•    łagodne nudności i wymioty

•    omdlenia, omdlenia po wstaniu

•    impotencja.

Rzadko

•    obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)

•    zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)

•    niemiarowe bicie serca

•    ból głowy

•    zaburzenia snu

•    smutny nastrój (depresja)

•    mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą).

Bardzo rzadko

   zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

•    swędzenie lub zaczerwienienie skóry

•    powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach i ustach

•    łuszczenie się skóry

•    gorączka

•    wysypka skórna związana z bólem stawów

•    zaburzenia mięśniowe

•    gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)

•    silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek

•    ciężkie reakcje alergiczne

•    trudności w oddychaniu

•    infekcje płuc, duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vanatex HCT

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vanatex HCT

-    Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka 160 mg + 12,5 mg zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka 160 mg + 25 mg zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki:

Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg: hypromeloza 6 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg: hypromeloza 6 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Vanatex HCT 160 mg + 25 mg: hypromeloza 6 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Vanatex HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg są rdzawo-brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe.

Tabletki powlekane Vanatex HCT 160 mg + 25 mg są jasno brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015 r.

8