Imeds.pl

Vancomycin Kabi 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Wankomycyna (Vancomycinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą, występującą aktualnie u pacjenta.

Mimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to nosi nazwę oporności: leczenie niektórymi antybiotykami staje się nieskuteczne.

Niewłaściwe zastosowanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić swój powrót do zdrowia lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega odpowiedniego:

-    dawkowania,

-    schematu stosowania leku,

-    czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby nie dopuścić do zmniejszenia skuteczności tego leku, należy przestrzegać poniższych zaleceń:

1.    Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.

2.    Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.

3.    Nie stosować antybiotyków powtórnie bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli objawy choroby są podobne.

4.    Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby.

5.    Po zakończeniu leczenia należy cały niewykorzystany lek zwrócić do apteki, dzięki czemu zostanie on zniszczony we właściwy sposób.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est Vancomycin Kabi i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi

3.    Jak stosować Vancomycin Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Vancomycin Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Jak działa lek

Vancomycin Kabi zawiera substancję czynną - wankomycynę w postaci chlorowodorku wankomycyny, która jest antybiotykiem. Antybiotyki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Działanie leku Vancomycin Kabi polega na zwalczaniu niektórych bakterii powodujących zakażenia.

W jakim celu stosuje się lek

Vancomycin Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie, takich jak zakażenia kości, płuc, skóry i mięśni (tkanek miękkich) oraz serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi

Kiedy nie stosować leku Vancomycin Kabi

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę.

•    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po podaniu tego leku wystąpiła reakcja alergiczna, na przykład wysypka, świąd, obrzęk lub trudności z oddychaniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vancomycin Kabi

•    Jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia czynności nerek.

•    Jeśli u pacjenta występuje osłabienie słuchu.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

•    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (ma powyżej 60 lat).

Inne leki i Vancomycin Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

0    lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą oddziaływać z lekiem Vancomycin Kabi:

•    leki znieczulające,

•    leki zmniejszające napięcie mięśni,

•    leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. polimiksyna B, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy),

•    lek stosowany w zakażeniach grzybiczych (amfoterycyna B),

•    lek przeciwgruźliczy (wiomycyna),

•    lek przeciwnowotworowy (cisplatyna).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Wankomycynę można stosować w okresie cięży i karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wankomycyna nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

1    obsługiwania maszyn.

Lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lekarz zdecyduje jak szybko i jak długo będzie podawany lek.

Zwykle będzie regularnie mierzona ilość leku we krwi pacjenta. Lekarz może także zlecić badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek oraz zbadać słuch, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Lek jest podawany dożylnie, zwykle do żyły w ramieniu, powoli w ciągu co najmniej jednej godziny.

Dawkowanie w infuzji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawka wynosi zwykle 2000 mg na dobę, podawana w dwóch lub czterech dawkach podzielonych lub jest ona obliczana w zależności od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie w infuzji u dzieci w wieku poniżej 12 lat i noworodków Dawka będzie obliczona w zależności od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie w infuzji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w podeszłym wieku Dawka może zostać zmniejszona w zależności od czynności nerek.

Nie należy manipulować przy worku lub butelce. Należy przestrzegać wskazówek lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin Kabi

Lekarz kontroluje ile leku Vancomycin Kabi pacjent otrzymał. Jeżeli wyniki badań krwi i innych badań wykażą, że w organizmie pacjenta jest zbyt dużo leku, dawka leku Vancomycin Kabi zostanie zmniejszona lub infuzja będzie przerwana. Stężenie leku pozostającego w organizmie zmniejszy się.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby z personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnych partii ciała, wysypka lub świąd.

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko: bardzo rzadko: nieznana:


występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często występujące działania niepożądane:

•    obniżenie ciśnienia krwi,

•    duszność, głośne oddychanie (świst krtaniowy),

•    ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wkłucia igły do żyły,

•    wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka,

•    problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi,

•    zaczerwienienie górnych partii ciała i twarzy, zapalenie ścian żył.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

•    chwilowa lub trwała utrata słuchu.

Rzadko występujące działania niepożądane:

•    reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne,

•    zwiększenie lub zmniejszenie liczby różnych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi warunkujących krzepnięcie krwi),

•    dzwonienie w uszach, zawroty głowy,

•    zapalenie naczyń krwionośnych,

•    nudności,

•    zapalenie nerek i niewydolność nerek,

•    bóle w klatce piersiowej i bóle mięśni pleców,

•    gorączka, dreszcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

•    nagłe wystąpienie ciężkiej , skórnej reakcji alergicznej , takiej jak łuskowata lub pokryta pęcherzami skóra; może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów,

•    problemy ze słuchem,

•    zatrzymanie akcji serca,

•    zapalenie jelit powoduj ące ból brzucha lub biegunkę, z możliwą zawartością krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

5. Jak przechowywać Vancomycin Kabi

Lekarz będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Proszek w opakowaniu do sprzedaży:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Trwałość sporządzonego koncentratu i otrzymanego z niego leku rozcieńczonego podano poniżej w dodatkowych informacjach dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Vancomycin Kabi

Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 j .m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku

wankomycyny.

Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1000 mg (co odpowiada 1 000 000 j .m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku wankomycyny.

Jak wygląda Vancomycin Kabi i co zawiera opakowanie

Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

-    Proszek w postaci bryłki barwy białej lub kremowej, w fiolce z bezbarwnego szkła typu I,

z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I pokrytym silikonem oraz wieczkiem typu flip-off z Aluminium/PP.

-    Wielkości opakowań: 1 x 1 fiolka, 10 x 1 fiolka.

Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

-    Proszek w postaci bryłki barwy białej lub kremowej w fiolce z bezbarwnego szkła typu I,

z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I pokrytym silikonem oraz wieczkiem typu flip-off z Aluminium/PP.

-    Wielkości opakowań: 1 x 1 fiolka, 10 x 1 fiolka.

Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić przed podaniem pacjentowi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:    Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie; Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bułgaria:    Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion;

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Czechy:    Vancomycin Kabi 500 mg;

Vancomycin Kabi 1000 mg Dania:    Vancomycin Fresenius Kabi

Estonia:    Vancomycin Kabi 500 mg;

Vancomycin Kabi 1000 mg

Finlandia: Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine yalikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos;

Francja:

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion;

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grecja:

Vancomycin/Kabi 500 mg, KÓvrę yra nuKvó Sra^uga yra napaaKenń Sra^ógaroę npoę sy%uon;

Vancomycin/Kabi 1000 mg, KÓvrę yra nuKvó Sra^uga yra napaoKeuń Sra^ógaroę npoę

Hiszpania:

sy%uon

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG; Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Holandia:

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie;

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia:

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion; Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Islandia:

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslis^ykkni, lausn; Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslis^ykkni, lausn

Litwa:

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui;

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luksemburg: Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine Infusionslosung;

Łotwa:

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine Infusionslosung Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infuziju skrduma koncentrata pagatavosanai; Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infuziju skrduma koncentrata pagatavosanai

Niemcy:

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine Infusionslosung;

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine Infusionslosung

Norwegia:

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsv$ske, oppl0sning; Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsv$ske, oppl0sning

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Vancomycin Kabi Vancomicina Kabi

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie perfuzabila; Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie perfuzabila

Słowenia:

Vankomicin Kabi 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje; Vankomicin Kabi 1 g prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja:

Vancomycin Kabi 500 mg; Vancomycin Kabi 1000 mg

Szwecja:

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning; Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning

Węgry:

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infuzióhoz való koncentratumhoz;

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infuzióhoz való koncentratumhoz Wielka Brytania: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion;

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Włochy:    Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione;

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przygotowanie

500 mg

Rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Rozcieńczyć sporządzony roztwór w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub płynu Ringera z octanem do wstrzykiwań.

1000 mg

Rozpuścić zawartość fiolki w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Rozcieńczyć sporządzony roztwór w co najmniej 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub płynu Ringera z octanem do wstrzykiwań.

Stężenie wankomycyny w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,5% w/v (5 mg/ml).

Jeśli u pacjenta konieczne jest ograniczenie podaży płynów, można zastosować roztwór o stężeniu do 10 mg/ml; podawanie leku w takim większym stężeniu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją.

Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych i przebarwień. Należy użyć jedynie klarowny, bezbarwny roztwór, niezawierający widocznych stałych cząsteczek.

Roztworu do infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.

Infuzja

Odpowiednią dawkę należy podawać w infuzji dożylnej powoli, z szybkością nie większą niż 10 mg/min, przez co najmniej 60 minut lub nawet dłużej, co odpowiada 2 ml/min w przypadku infuzji roztworu o stężeniu 5 mg/ml.

Dawkowanie Podanie dożylne

Dawkę dostosowuje się indywidualnie oraz w zależności od czynności nerek. Zwykle stosowana dawka:

u dorosłych: 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg co 12 godzin w postaci powolnej infuzji dożylnej lub 30 do 40 mg/kg mc./dobę w 2 do 4 dawkach na dobę; u dzieci:    10 mg/kg mc. co 6 godzin w postaci powolnej infuzji dożylnej.

Przechowywanie

Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku .

Sporządzony koncentrat

Sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

Produkt rozcieńczony

Z mikrobiologicznego i fizykochemicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

UK/H/3638/001-002/IB/002 7