Imeds.pl

Vancomycin-Mip 1000 1000 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vancomycin-MIP 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu

doustnego

Vancomycin-MIP 1000, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego

(Vancomycinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin-MIP

3.    Jak stosować lek Vancomycin-MIP

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vancomycin-MIP

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu się go stosuje

Wankomycyna jest antybiotykiem bakteriobójczym, o wąskim zakresie działania. Wrażliwe na ten lek są przede wszystkim Gram-dodatnie bakterie tlenowe i beztlenowe, z wyjątkiem Bacteroides.

Rzadko wykształca się po leczeniu oporność wtórna bakterii.

Wskazania do stosowania

Stosowanie doustne

Wankomycynę w postaci proszku po rozpuszczeniu można stosować doustnie w następujących wskazaniach:

-    poantybiotykowe rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (wywołane przez bakterie Clostridium difficile);

-    gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.

Pozajelitowe podawanie wankomycyny jest w tych schorzeniach nieskuteczne.

Stosowanie dożylne

Wankomycyna pozajelitowo wskazana jest w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez gronkowce (zwłaszcza oporne na metycylinę), enterokoki i paciorkowe (w tym szczepy oporne na penicylinę) również u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na antybiotyki p-laktamowe.

Wankomycynę stosuje się w następujących zakażeniach:

-    zapalenia wsierdzia;

-    zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku);

-    zapalenia płuc;

-    posocznica;

- zakażenia tkanek miękkich.

Kiedy nie stosować leku Vancomycin-MIP

- Jeśli pacj ent ma uczulenie na wankomycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vancomycin-MIP należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane okoliczności.

•    Ostry bezmocz lub upośledzenie słuchu spowodowane uszkodzeniem ślimaka.

Wankomycynę w infuzji dożylnej można wówczas podawać wyłącznie w stanach zagrażających życiu. W takich przypadkach lekarz zmodyfikuje dawkowanie leku na podstawie okresowo oznaczanego stężenia wankomycyny we krwi. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na uszkodzenie słuchu. Doświadczenia z innymi antybiotykami pokazują. że głuchota może postępować pomimo zakończenia stosowania leku.

U pacjentów leczonych wankomycyną zaleca się regularne kontrolowanie słuchu.

•    Niewydolność nerek. Lekarz zaleci kontrole stężenia kreatyniny we krwi i ustali dawkę leku w zależności od uzyskanych wyników (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). Ryzyko toksycznego działania leku zwiększa się znacznie w przypadku wysokiego stężenia wankomycyny we krwi lub długotrwałej terapii.

•    Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelit. również po podaniu doustnym znaczące ilości wankomycyny mogą przedostać się do krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta jednocześnie występuje niewydolność nerek. W takim przypadku możliwe jest ogólne działanie leku. jak po infuzji dożylnej.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku Vancomycin-MIP u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy. należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Reakcje alergiczne: spadek ciśnienia krwi. duszność. pokrzywka, świąd, niealergiczna reakcja histaminowa z objawami zaczerwienienia skóry twarzy. szyi. ramion i pleców (tzw. zespół czerwonego człowieka). bóle i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców. Mogą one wystąpić w trakcie lub krótko po zakończeniu szybko wykonanej infuzji. Reakcje te zanikają po odstawieniu infuzji. na ogół w ciągu 20 minut do kilku godzin. Rzadko występują podczas powolnego wykonywania infuzji.

•    Znaczny spadek ciśnienia krwi. aż do zapaści krążeniowej (wstrząsu) i rzadko do zatrzymania czynności serca. Może do nich dojść. jeśli wankomycynę podano zbyt szybko. np. w ciągu kilku minut.

•    Ciężka. utrzymująca się biegunka. mogąca stanowić zagrożenie dla życia. będąca objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Jest to powikłanie powodowane nadmiernym rozwojem bakterii Clostridium difficile. mogące wystąpić w wyniku długotrwałego leczenia wankomycyną podawaną dożylnie. Lekarz może wówczas zdecydować o zakończeniu podawania wankomycyny i zalecić odpowiednie leczenie (np. podawanie odpowiednich antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.

Jeśli wankomycyna podawana jest przez dłuższy czas lub razem z lekami. które mogą prowadzić do neutropenii (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi). lekarz będzie regularnie kontrolować morfologię krwi.

Lek Vancomycin-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Poniższe leki mogą reagować z wankomycyną, jeżeli są stosowane jednocześnie:

-    leki nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) i ototoksyczne (uszkadzające słuch) - mogą nasilać wzajemnie swoje działania niepożądane; szczególna ostrożność konieczna jest podczas stosowania aminoglikozydów jednocześnie z wankomycyną lub bezpośrednio po niej;

-    leki znieczulające - mogą zwiększać ryzyko spadku ciśnienia, zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki i świądu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

-    leki zmniejszające napięcie mięśni - wankomycyna może wzmacniać i wydłużać działania leków stosowanych podczas operacji w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego np. sukcynylcholiny (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego).

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Następujący wraz z wiekiem naturalny spadek sprawności przesączania kłębuszkowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wankomycyny w osoczu, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek ”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających obserwacji na temat stosowania wankomycyny w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Wankomycynę można podawać kobietom ciężarnym jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na występowanie wad rozwojowych.

Wankomycyna przenika do mleka matki i dlatego w okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią, w przeciwnym wypadku u dziecka karmionego piersią mogą wystąpić objawy niepożądane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

3. Jak stosować lek Vancomycin-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie doustne

Dorosłym z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy podaje się zazwyczaj 500 mg do 2 g wankomycyny na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dzieciom podaje się 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wankomycyny wynosi 2 g.

Sposób podawania doustnego

Zawartość jednej fiolki Vancomycin-MIP 500 należy rozpuścić w 10 ml wody, a zawartość jednej fiolki Vancomycin-MIP 1000 należy rozpuścić w 20 ml wody. Można pobierać dawki pojedyncze (np. 2,5 ml = 125 mg wankomycyny) i w niewielkim rozcieńczeniu podawać pacjentowi do wypicia lub wprowadzić przez sondę żołądkową. Do sporządzonego roztworu można przed podaniem dodać środek poprawiający smak, np. powszechnie stosowane syropy.

Stosowanie dożylne

Dzieci

Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. i podaje się ją w 4 dawkach podzielonych, tzn.

10 mg/kg mc. co 6 godzin.

U niemowląt i noworodków zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg/kg mc., a dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin u noworodków w pierwszym tygodniu życia lub co 8 godzin u noworodków od 2. do 4. tygodnia życia. Każdą dawkę podaje się w infuzji trwającej co najmniej 60 min. Zalecane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu; po 1 godzinie od zakończenia infuzji powinno się ono mieścić pomiędzy 30 i 40 mg/ml. Minimalne stężenie leku bezpośrednio przed podaniem następnej dawki powinno wynosić od 5 do 10 mg/l.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 500 mg podawane dożylnie co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin.

Dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz dostosuje dawkę w zależności od sprawności wydzielania moczu. Szczegółowe informacje zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Sposób podawania dożylnego

Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Czas stosowania

Okres trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia, klinicznego przebiegu choroby oraz wyniku badania bakteriologicznego.

W przypadku zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy wankomycynę należy przyjmować doustnie przez 7-10 dni.

Lek Vancomycin-MIP należy podawać regularnie, za każdym razem o tej samej porze.

Lekarz zaleci, jak długo należy stosować Vancomycin-MIP. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin-MIP

Leczenie stosowane w razie przedawkowania leku:

-    specyficzne antidotum nie jest znane;

-    duże stężenie wankomycyny w osoczu można skutecznie zmniejszyć za pomocą hemodializy z zastosowaniem membran polisulfonowych, a także metodą hemofiltracji lub hemoperfuzji

z zastosowaniem żywic polisulfonowych;

-    w razie przedawkowania leku konieczne jest leczenie objawowe oraz utrzymanie czynności nerek.

W razie przyjęcia większej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Vancomycin-MIP

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nadmierny rozrost niewrażliwych na lek bakterii lub grzybów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występuje przemijająca neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi). Zazwyczaj pojawia się nie wcześniej niż tydzień po rozpoczęciu terapii lub po podaniu w infuzji łącznej dawki powyżej 25 g. Po odstawieniu wankomycyny skład morfotyczny krwi zazwyczaj szybko się normalizuje. W pojedynczych przypadkach stwierdzono przemijającą agranulocytozę (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi oraz w rozmazie szpiku kostnego). Nie udowodniono przyczynowego związku z leczeniem wankomycyną. Należy regularnie kontrolować poziom leukocytów u pacjentów, którzy otrzymywali wankomycynę długotrwale lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę.

Rzadko obserwowano również trombocytopenię (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych) oraz eozynofilię (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne: wysypka, zapalenia błony śluzowej, świąd, silne łzawienie utrzymujące się do 10 godzin.

Rzadko występują ciężkie reakcje anafilaktyczne, z takimi objawami, jak: gorączka polekowa, eozynofilia, dreszcze, zapalenie naczyń. Możliwe są reakcje uczuleniowe różnego stopnia - aż do wstrząsu. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lekarz zaleci natychmiast odstawić Vancomycin-MIP i zastosuje odpowiednie leczenie.

Rzadko występują ciężkie objawy skórne z zagrażającą życiu reakcją ogólną (np. złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka).

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko występują przemijające lub trwałe zaburzenia słuchu (głównie u pacjentów, którzy otrzymywali bardzo duże dawki wankomycyny lub jednocześnie inne leki uszkadzające słuch lub występowała u nich wcześniej niewydolność nerek lub zaburzenia słuchu), zawroty głowy i szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy u pacjentów, którym podano wankomycynę w postaci infuzji dożylnej.

Ciężka, utrzymująca się biegunka występująca podczas lub krótko po zakończeniu infuzji dożylnej może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek, objawiająca się głównie zwiększonym stężeniem kreatyniny i mocznika w surowicy, występuje najczęściej u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki wankomycyny lub byli jednocześnie leczeni aminoglikozydami lub występowała u nich już wcześniej niewydolność nerek.

Może wystąpić zapalenie nerek i (lub) ostra niewydolność nerek. Po odstawieniu wankomycyny najczęściej objawy ustępują. Podczas stosowania wankomycyny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub podczas jednoczesnego podawania aminoglikozydów, należy regularnie kontrolować czynność nerek, a dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. Zalecana jest równoczesna kontrola stężenia wankomycyny w osoczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Może wystąpić zapalenie żył. Ryzyko zmniejsza się, jeśli do infuzji używa się rozcieńczonego roztworu wankomycyny (250 do 500 mg/100 ml) i zmienia się miejsce wkłucia. Podanie wankomycyny poza żyłą jest bolesne, powoduje podrażnienie tkanek, a nawet martwicę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vancomycin-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Trwałość roztworu do podania doustnego

Przygotowany roztwór doustny można przechowywać przez 96 godzin w temperaturze od 2°C-8°C. Trwałość roztworu do infuzji

Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje trwałość przez 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze 2°C-8°C. Roztwór do infuzji najlepiej wykorzystać niezwłocznie po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vancomycin-MIP

- Substancj ą czynną leku jest wankomycyna.

Vancomycin-MIP 500: 1 fiolka zawiera 500 mg wankomycyny w postaci chlorowodorku wankomycyny (510 mg).

Vancomycin-MIP 1000: 1 fiolka zawiera 1 g wankomycyny w postaci chlorowodorku wankomycyny (1020 mg).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Vancimycin-MIP i co zawiera opakowanie

Vancomycin-MIP 500: fiolki z bezbarwnego szkła, zabezpieczone korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku, zawierającym 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Vancomycin-MIP 1000: fiolki z bezbarwnego szkła, zabezpieczone korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku, zawierającym 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

tel. 58 303 93 62

fax. 58 322 16 13

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Muhlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Zakres działania przeciwbakteryj nego

Wankomycyna działa in vitro na następujące drobnoustroje: tlenowe i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie, jak np. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, paciorkowce alfa- i beta-hemolizujące, paciorkowce z grupy D, Corynebacterium, Clostridium, a zwłaszcza C. difficile. Stale lub przeważnie oporne są prawie wszystkie bakterie Gram-ujemne (np. Enterobacteriaceae), Mycobacterium, Bacteroides i grzyby.

W niektórych krajach występuje narastanie oporności niektórych bakterii, przede wszystkim Enterococcus faecium.

Dawkowanie leku Vancomycin-MIP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować do sprawności wydzielania moczu. Pomocne może tu być określenie stężenia wankomycyny w osoczu, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów ze zmieniającą się wydolnością nerek.

Dla większości pacjentów z niewydolnością nerek można wykorzystać poniższą tabelę. Klirens kreatyniny można określić dokładnie lub oznaczyć w przybliżeniu. Dawka początkowa zawsze powinna wynosić co najmniej 15 mg/kg mc.

Tabela dawkowania wankomycyny u dorosłych z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny [ml/min]

Kolejne dawki wankomycyny (jako procent dawki początkowej)

powyżej 100

100%

90

90%

80

80%

70

70%

60

60%

50

50%

40

40%

30

30%

20

20%

10

10%

Tabela nie nadaje się do oceny dawkowania u pacjentów z anurią (gdy nerki praktycznie nie funkcjonują). W celu uzyskania terapeutycznego stężenia leku w osoczu pacjentom tym należy podawać dawkę 15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca wynosi 1,9 mg/kg mc./dobę. U pacjentów dorosłych z ciężką niewydolnością nerek zamiast stosować lek codziennie wygodniej jest podawać dawkę podtrzymującą od 250 mg do 1 g co kilka dni.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie U pacjentów z bezmoczem dawkowanie jest następujące: dawka początkowa 1 g, dawka podtrzymująca 1 g co 7-10 dni.

Jeśli podczas hemodializy stosowane są membrany polisulfonowe („high flux dialysis”), okres półtrwania wankomycyny ulega skróceniu. U pacjentów regularnie poddawanych hemodializie konieczne może być dodatkowo podanie dawki podtrzymującej w zależności od stężenia leku oznaczonego w osoczu.

Jeśli znane jest tylko stężenie kreatyniny w osoczu, można na podstawie poniższego wzoru wyliczyć przybliżoną wartość klirensu kreatyniny.

Dla mężczyzn:


lub:


masa ciała [kg] * (140 minus wiek)

Cicr =........................................................

72 * stężenie kreatyniny w osoczu [mg/100 ml]

masa ciała [kg] * (140 minus wiek)

Clcr =........................................................

0,814 * stężenie kreatyniny w osoczu [^mol/l]

Dla kobiet:

Clcr dla kobiet = 0,85 * Clcr dla mężczyzn

Powyższa zasada ma zastosowanie tylko wówczas, gdy poziom kreatyniny w osoczu odpowiada stanowi stabilnego funkcjonowania nerek. Dla niżej wymienionych grup pacjentów wyliczona w przybliżeniu wartość zazwyczaj jest wyższa niż rzeczywisty wskaźnik klirensu kreatyniny.

U pacjentów ze zmniejszającą się wydolnością nerek (np. w przypadku wstrząsu, ciężkiej niewydolności serca lub skąpomoczu), u pacjentów z nadwagą lub z chorobami wątroby, obrzękiem lub wodobrzuszem, u pacjentów osłabionych, niedożywionych lub unieruchomionych, jeśli to tylko możliwe, wskaźnik klirensu kreatyniny należy określać w sposób bezpośredni.

Sposób podawania dożylnego

Pozajelitowo wankomycynę podaje się jedynie w powolnej infuzji dożylnej (nie szybciej niż 10 mg/min), również dawki mniejsze niż 600 mg należy podawać przez co najmniej 60 minut w odpowiednim rozcieńczeniu (125 mg/25 ml lub 250 mg/50 ml lub 500 mg/100 ml lub 1 g/200 ml). Pacjentom, u których konieczne jest ograniczenie podawania płynów, można podać również roztwór 500 mg/50 ml lub 1g/100 ml. Przy tym wyższym stężeniu zwiększyć się może ryzyko wystąpienia objawów miejscowych oraz reakcji typu nadwrażliwości spowodowanych przez infuzję.

Zaleca się kontrolę stężenia leku we krwi i odpowiednią modyfikację dawkowania tak, aby stężenie we krwi w godzinę po zakończeniu infuzji wynosiło od 30 do 40 mg/l, natomiast stężenie bezpośrednio przed podaniem następnej dawki - od 5 do 10 mg/l. Regularna kontrola stężenia w osoczu wskazana jest w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami słuchu, a także w przypadku jednoczesnego podawania substancji ototoksycznych lub nefrotoksycznych.

Przygotowanie roztworu

Przed użyciem substancję suchą należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy dalej rozcieńczyć ze zgodnymi roztworami do wstrzykiwań (patrz poniżej). Należy dodać taką objętość roztworu, aby stężenie wankomycyny nie przekraczało 5 mg na 1 ml roztworu do infuzji. Zawartość fiolki Vancomycin-MIP 500 należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, po czym rozcieńcza się dalej innymi roztworami do infuzji do objętości co najmniej 100 ml.

Zawartość fiolki Vancomycin-MIP 1000 należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań, po czym rozcieńcza się dalej innymi roztworami do infuzji do objętości co najmniej 200 ml.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory wankomycyny mają małą wartość pH. Mieszanie ich z innymi substancjami może prowadzić do chemicznej lub fizycznej niestabilności. Każdy roztwór do podawania pozajelitowego należy przed zastosowaniem obejrzeć czy nie zawiera strąceń i przebarwień. Zmącenie roztworu występuje, jeśli roztwór wankomycyny zostanie zmieszany z następującymi substancjami: aminofilina, barbiturany, benzylopenicylina, wodorobursztynian chloramfenikolu, sól sodowa chlorotiazydu, 21-dwuwodorofosforan dwusodowy deksametazonu, sól sodowa heparyny, 21-wodorobursztynian hydrokortyzonu, sól sodowa metycyliny, wodorowęglan sodowy, sól sodowa nitrofurantoiny, sól sodowa nowobiocyny, sól sodowa fenytoiny, sól sodowa sulfadiazyny, dwuetanoloamina sulfafurazolu.

Zgodność z płynami dożylnymi

Do sporządzenia roztworu do infuzji mogą być stosowane następujące płyny:

-    woda do wstrzykiwań;

-    5% roztwór glukozy;

-    0,9% roztwór NaCl.

Roztwór wankomycyny należy zasadniczo podawać osobno, chyba, że wykazano jego fizykochemiczną zgodność z danym roztworem do wstrzykiwań.

Leczenie skojarzone

Jeśli stosuje się leczenie skojarzone wankomycyną i innymi antybiotykami lub chemioterapeutykami, produkty te należy podawać osobno.

9