Imeds.pl

Vancomycinum Nrim 1000 Mg

Ulotka dla pacjenta

Vancomycinum NRIM 500 mg

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycinum NRIM 1000 mg

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Wankomycyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Poniższe informacje, zaznaczone cieniowaniem, których treść została uzgodniona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP; na potrzebny niedawnej procedury harmonizacji Komitetu ds. Programu Statystycznego (SPC) dotyczącej antybiotyków) mogą zostać dodane zależnie od decyzji poszczególnych Państw Członkowskich:

Porada/informacje natury medycznej

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Antybiotyki zapisane przez lekarza są przeznaczone wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Mimo leczenia antybiotykami niektóre bakterie mogą przeżyć lub kontynuować wzrost. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków powoduje wzrost oporności. Można ułatwić nabycie przez bakterie oporności i w konsekwencji opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega się odpowiednio:

-    dawkowania,

-    terminów podawania leku,

-    czasu trwania leczenia.

W związku z tym w celu zachowania skuteczności leku:

1    - Należy przyjmować antybiotyki wyłącznie po przepisaniu ich przez lekarza.

2    - Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

3    - Nie należy używać antybiotyków ponownie, jeśli nie przepisał ich lekarz, nawet w przypadku chęci

leczenia podobnej choroby.

4    - Nigdy nie należy dawać swojego antybiotyku innej osobie; lek ten może nie być odpowiedni do jej

choroby.

5    - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki w celu upewnienia się,

że zostanie poddany właściwej utylizacji.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Vancomycinum NRIM i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Vancomycinum NRIM

3.    Jak stosować Vancomycinum NRIM

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Vancomycinum NRIM

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST VANCOMYCINUM NRIM I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE W jaki sposób działa lek?

Vancomycinum NRIM zawiera składnik aktywny wankomycynę w postaci chlorowodorku wankomycyny, który jest antybiotykiem. Antybiotyki pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Vancomycinum NRIMdziała, eliminując określone bakterie wywołujące infekcje.

Do czego stosuje się lek?

Vancomycinum NRIM służy do leczenia ciężkich infekcji wywoływanych przez określone bakterie, takie jak infekcje kości, infekcje tkanki płucnej, infekcje skóry i mięśni (tkanki miękkiej), infekcje serca.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VANCOMYCINUM NRIM

Kiedy nie stosować Vancomycinum NRIM

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk lub trudności w oddychaniu po zastosowaniu tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vancomycinum NRIM:

•    Jeśli występują problemy z nerkami,

•    Jeśli występują trudności ze słuchem,

•    Gdy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę,

•    Gdy pacjentka karmi piersią,

•    Gdy pacjent jest osobą starszą powyżej 60 roku życia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Vancomycinum NRIM może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

•    Środki znieczulające

•    Leki rozluźniające mięśnie

•    Leki zwalczające infekcje bakteryjne (np. polimiksyna B, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy)

•    Leki zwalczające infekcje grzybicze (amfoterycyna B)

•    Leki zwalczające gruźlicę (wiomycyna)

•    Leki zwalczające raka (cisplatyna)

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jest się w ciąży, planuje się zajść w ciążę lub jeśli karmi się piersią. Wankomycyna powinna być stosowana w trakcie ciąży i karmienia piersią jedynie wówczas, gdy jest wyraźnie niezbędna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wankomycyna nie ma lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ VANCOMYCINUM NRIM

Ten lek zawsze podaje lekarz lub pracownik służby zdrowia.

Lekarz decyduje o tym, jak szybko i jak długo będzie podawany lek.

Zazwyczaj stężenie leku we krwi będzie mierzone w regularnych odstępach. Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia stanu nerek oraz zbadać uszy, zwłaszcza jeżeli pacjent jest osobą starszą.

• Lek podaje się dożylnie, zwykle w ramię, powoli - przez przynajmniej jedną godzinę.

Dawkowanie w formie infuzji u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

Typowe dawkowanie to 2000 mg na dobę w dwóch lub czterech dawkach bądź obliczone na podstawie masy ciała.

Dawkowanie w formie infuzji u dzieci poniżej 12 lat i noworodków:

Dawkowanie zostanie obliczone na podstawie ich masy ciała.

Dawkowanie w formie infuzji u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz osób starszych: Dawkowanie może zostać zmniejszone w zależności od czynności nerek.

Nie manipulować przy worku lub butelce. Stosować się do poleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vancomycinum NRIM

Lekarz monitoruje otrzymywaną przez pacjenta ilość Vancomycinum NRIM Jeżeli badania krwi i inne testy wykażą, że w organizmie jest zbyt dużo leku, dawka Vancomycinum NRIM zostanie zmniejszona bądź leczenie zostanie przerwane lub zakończone. Stężenie pozostałe we krwi ulegnie zmniejszeniu.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących niniejszego produktu należy zapytać lekarza lub innych pracowników służby zdrowia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Vancomycinum NRIMmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wankomycyna może wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych przypadków świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia w górnej części ciała, wysypki bądź swędzenia.

bardzo często:

występuje u więcej niż 1 zażywającego lek na 10

często:

występuje u 1-10 zażywających lek na100

niezbyt często:

występuje u 1-10 zażywających lek na 1000

rzadko:

występuje u 1-10 zażywających lek na 10 000

bardzo rzadko:

występuje u mniej niż 1 zażywającego lek na 10 000

częstość nieznana:

częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane:

•    Spadek ciśnienia krwi,

•    Brak tchu, świszczący oddech (wysoki dźwięk powstający wskutek zaburzeń przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych),

•    Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wkłucia igły w naczynie krwionośne,

•    Wysypka i zapalenie nabłonka jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka,

•    Problemy z nerkami, które można stwierdzić głównie badaniami krwi,

•    Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żył.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Czasowa lub trwała utrata słuchu.

Rzadkie działania niepożądane:

•    Reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne,

•    Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),

•    Dzwonienie w uszach, zawroty głowy,

•    Zapalenie naczyń krwionośnych,

•    Nudności (uczucie mdłości),

•    Zapalenie nerek i niewydolność nerek,

•    Ból w klatce piersiowej oraz ból mięśni pleców,

•    Gorączka, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

•    Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej objawiającej się łuszczeniem się skóry, odpadaniem jej płatków lub powstawaniem pęcherzy. Może się to wiązać z wysoką gorączką i bólami stawów.

•    Problemy ze słuchem,

•    Zatrzymanie akcji serca,

•    Zapalenie jelit, które powoduje ból brzucha i biegunkę, także krwawą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innym pracownikom służby zdrowia.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ VANCOMYCINUM NRIM

Za przechowywanie leku będzie odpowiedzialny lekarz.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Vancomycinum NRIM po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym oraz na fiolce (jako EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Proszek zapakowany do sprzedaży:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stabilność rozpuszczonego koncentratu i dodatkowo rozcieńczonego produktu określono poniżej w dodatkowych informacjach dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera Vancomycinum NRIM:

Vancomycinum NRIM 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny (chlorowodorku wankomycyny), ilość równoważną 500 000 jm.

Vancomycinum NRIM 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny (chlorowodorku wankomycyny), ilość równoważną 1 000 000 jm.

Jak wygląda Vancomycinum NRIM i co zawiera opakowanie:

Vancomycinum NRIM 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

- Biały do kremowego proszek w przezroczystej szklanej fiolce z szarym kapslem typu flip-off Wielkość opakowania: 1 fiolka .

Vancomycinum NRIM 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

- Biały do kremowego proszek w przezroczystej szklanej fiolce z zielonym kapslem typu flip-off Wielkość opakowania: 1 fiolka .

Lek ma postać proszku, który przed podaniem należy rozpuścić.

Podmiot odpowiedzialny

NRIM Ltd Unit 15 Moorcroft Harlington Road Hillingdon UB8 3HD Wielka Brytania

[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]

Wytwórca

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich pod następującymi nazwami:

Austria: Vancomycin NRIM Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung.

Belgia: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Dania: Vancomycin Xellia pulver til koncentrat til infusionsv$ske, opl0sning.

Finlandia: Norimko kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos Francja: Vancomycine Xellia poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion.

Niemcy: Vancomycin Xellia Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung.

Grecja: BavKo^uKrvn Xellia KÓvrę yra tcukvó aKeńaa^a yra napaaKsuń Srakń^aroę npoę śy%nan Irlandia: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion Włochy: Vancomycina Xellia polvere per concentrato per soluzione per infusione Luksemburg: Vancomycine Xellia poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion Holandia: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Norwegia: Vancomycin NATLIP pulver til konsentrat til infusjonsv$ske, oppl0sning Polska: Vancomycinum NRIM

Portugalia: Vancomicina Nrim Pó para concentrado para soluęao para perfusao Rumunia: Vancomicina NATLIP pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Hiszpania: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión Szwecja: Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning Wielka Brytania: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 2012-09-07

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Przygotowanie

500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml sterylnej wody do iniekcji. Roztwór po rozpuszczeniu rozcieńczyć co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji lub roztworu Ringera z dodatkiem octanu.

1000 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki w 20 ml sterylnej wody do iniekcji. Roztwór po rozpuszczeniu rozcieńczyć co najmniej 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji lub roztworu Ringera z dodatkiem octanu.

Stężenie wankomycyny w przygotowanym płynie infuzyjnym nie może przekraczać 0,5% w/v (5 mg/ml).

U wybranych pacjentów wymagających ograniczenia płynów można zastosować stężenia do 10 mg/ml; użycie tak zwiększonych stężeń może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją.

Przed podaniem rozpuszczony i rozcieńczony roztwór powinien być sprawdzony wizualnie pod kątem występowania drobin i odbarwienia. Stosowany powinien być wyłącznie przezroczysty i bezbarwny roztwór wolny od drobin.

Płynu infuzyjnego nie należy mieszać z innymi lekami.

Infuzja

Lek należy podać w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut, przy maksymalnej szybkości 10 mg/min, co jest równe 2 ml/min w przypadku infuzji roztworem o stężeniu 5 mg/ml.

Dawkowanie

Stosowanie dożylne:

Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli:    500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin podawane w powolnej infuzji dożylnej lub 30 do 40

mg/kg m.c./dobę podawane 2 lub 4 razy na dobę.

Dzieci:    10 mg/kg masy ciała co 6 godzin podawane w powolnej infuzji dożylnej.

Przechowywanie

Vancomycinum NRIM proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować Vancomycinum NRIM proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Rozpuszczony koncentrat

Rozpuszczony koncentrat powinien być rozcieńczony niezwłocznie po rozpuszczeniu.

Produkt rozcieńczony

Ze względów mikrobiologicznych i fizykochemicznych, produkt należy podać natychmiast.

Proponowana ulotka Vancomycinum NRIM i.v. (DCP) 6