Imeds.pl

Vanguard Plus 7, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Psów >10^3,2 Ccid50 / 1 Ml + >10^6,0 Ccid50 / 1 Ml + >10^7,0 Ccid50 / 1 Ml + >40 Hpd / 1 Ml + >40 Hpd / 1 Ml + >10^3,0 Ccid50 / 1 Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


Yanguard Plus 7. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)


Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:

Atenuowany wirus nosówki psów Atenuowany adenowirus psów typ 2 Atenuowany wirus parainfluenzy psów


nie mniej niż 10™CCID50 nie mniej niż 10u CC1DS0 nie mniej niż I0WI CCID™


Rozpuszczalnik:

Atenuowany parwowirus psów Inaktywowana Leptospira canicola Inaktywowana Leptospira icterohaemorrhagiae

* jednostki ochronne (hamster protection doses)


nie mniej niż 107'" CCIDjo

nie mniej niż 40HPD* nie mniej niż 40HPD*


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies


4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Uodpornianie zdrowych psów przeciw chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1. adenowirus psów typ 2. wirus parainfluenzy psów. parwowirus psów (typ 2a typ 2b. typ 2c) oraz bakterie Leptospira canicola i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Okres trwania odporności nie mniej niż 4 lata dla wirusowych składników szczepionki.


4.3 Przeciwwskazania


Należy unikać szczepienia suk ciężarnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt


Brak.


4.5


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


Stosować sterylne strzykawki i igły. Nie należy sterylizować używanych materiałów chemicznie, ponieważ pozostałości środków dezynfekcyjnych mogą inaktywować szczepionkę.


4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, bardzo rzadko może wystąpić reakcja anafilaktyczna. W przypadku wystąpienia reakcji anafitaktycznej należy podać adrenalinę a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się przemijający, niewielki obrzęk.

4.7    Stosowanie w citjży, laktacji lub w okresie nieśności

Należy unikać szczepienia suk ciężarnych.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu z produktem Vanguard R zarówno po zmieszaniu w jednej strzykawce lub w iniekcji w różne miejsca.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed użyciem preparatu, należy aseptycznie rozpuścić liofilizat w załączonym rozpuszczalniku, a następnie silnie wstrząsnąć i podać 1 ml powstałej zawiesiny podskórnie.

Szczepienie podstawowe

Najlepiej jest szczepić szczenięta, gdy poziom przeciwciał matczynych spada do poziomu sprawiającego, że szczenię jest wrażliwe na zakażenie. W warunkach klinicznych jest to sytuacja trudna do określenia, zatem przyjmuje się. że najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów. w wieku 8-9 tygodni, z ponownym szczepieniem po 3 tygodniach. W szczególnych przypadkach - zamiar wprowadzenia szczeniąt do środowiska, w którym istnieje zagrożenie wystąpienia jednej lub kilku chorób zakaźnych, w tym leptospirozy - najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów w wieku 5-6 tygodni z dwukrotnym ponownym szczepieniem w odstępach 3 i 4 tygodni.

Szczepienie przypominające

Zalecane jest coroczne przeprowadzanie szczepienia.

Przeprowadzone badania serologiczne, pokazują, że u większości szczepionych psów. u których podano przynajmniej 1 dawkę przypominającą szczepionki, odporność przeciwko patogenom wirusowym zawartym w szczepionce utrzymuje się przez minimum 4 lata. W związku z tym lekarz weterynarii powinien przeprowadzić ocenę ryzyka/korzyści w każdym indywidualnym przypadku i podjąć własną decyzję o częstotliwości wykonywania szczepień przypominających.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono objawów niepożądanych po przedawkowaniu.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Gruna rarmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne. Preparaty immunologiczne dla psowatych. Psy. Szczepionki zawierające żywe wirusy i inaktywowane bakterie. Żywy wirus nosówki psów +

żywy adenowirus psów + żywy wirus parainfluenzy psów + żywy parwowirus psów + inaktywowane bakterie Leptospira Kod ATCvet: OI07AI02

Szczepionka Vanguard Plus 7 jest szczepionką wieloważną do uodporniania zdrowych psów przeciwko chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1. adenowirus psów typ 2. wirus parainfluenzy psów, parwowirus psów (typ 2a, typ 2b, typ 2c) oraz bakterie Leptospira canicola i Leptospira icterohaemorrliagiae.

Niskie pasaże antygenów oraz koncentracja antygenów wpływają pozytywnie na szybki efekt narastania odporności po szczepieniu i utrzymywanie wysokiego poziomu odporności. Szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerowana. W wyjątkowych wypadkach można ją stosować u szczeniąt od 5 tygodnia życia.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substanc ji pomocniczych

Liofilizat:

Stabilizator liofilizatu L2 Modyfikowane podłoże Eagle‘a Antifoam SAG471

Rozpuszczalnik:

Modyfikowane podłoże Eagle’a

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem produktu Vanguard R

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat 2 lata Rozpuszczalnik 4 lata.

Szczepionkę należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 - 8°C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę liofilizatu.

Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę (1 ml) rozpuszczalnika. Szczepionka pakowana jest w opakowania 25 - dawkowe.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMERI-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1461 /04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22 maja 2009 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.