Imeds.pl

Vanguard R, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów, Bydła, Świń, Owiec, Kóz, Koni I Fretek 2,0 Iu / 1 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yanguard R. zawiesina do wstrzykiwali dla


psów. kotów, bydła. świń. owiec. kóz. koni i fretek.

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Skład 1 dawki (1 ml):

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 nic mniej niż 2.0 j.m.

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek    2.0 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal    0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Delikatnie różowy roztwór, z możliwym widocznym niewielkim osadem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy. koty. bydło, świnie, owce. kozy, konie i fretki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie psów. kotów, bydła, świń, owiec. kóz. koni i fretek (w wieku 12 tygodni i starszych) w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności powodowanym przez wirus wścieklizny

Pojawienie się odporności: 14-21 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: Co najmniej 1 rok po pierwszym szczepieniu i co najmniej 2 lata po zastosowaniu szczepienia przypominającego.

4.3    Przeciwwskazania

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie stosować u zwierząt z objawami wścieklizny ani u zwierząt podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U wszystkich gatunków docelowych po podaniu podskórnym może pojawić się przemijający obrzęk w miejscu podania. Obrzęk może zajmować obszar do 7 mm średnicy, a w rzadkich przypadkach może być z nim związany niewielki dyskomfort. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu 10 dni.

U fretek może pojawić się obrzęk, który zajmuje obszar do 10 mm średnicy.

U wszystkich gatunków docelowych po podaniu domięśniowym może pojawić się przemijający dyskomfort w miejscu podania (w rzadkich przypadkach może być z nim związany obrzęk). Reakcje te zwykle ustępują w przeciągu 7 dni.

Po jednoczesnym lub łącznym podaniu produktu Vanguard R i innych szczepionek linii Vanguard, u szczepionych psów w miejscu podnia może wystąpić przejściowy obrzęk (do 6 cm) oraz przejściwy obrzęk podżuchowowych i/lub przedłopatkowych węzłów chłonnych 4 godziny po podaniu. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin.

Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takim przypadku należy natychmiast zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży

Do stosowania u zwierząt w okresie laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzysci/ryzyka, ponieważ nie przeprowadzono obszernych badań stosowania szczepionki u zwierząt w okresie laktacji. Jednakże, dostępne dane wskazują, że podawanie szczepionki zwierzętom w okresie laktacji nie wpływa na wzrost liczby przypadków działań niepożądanych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Psy

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana podskórnie u psów w tym samym dniu. w którym podawana jest inna szczepionka z linii Vanguard (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5. Vanguard Plus 5L. Vanguard Pup. Vanguard Puppy. Vanguard CVP. Vanguard CPV+L, Vanguard DA2Pi. Vanguard DA2Pi+L. Yanguard Lepto, jeżeli zostały dopuszczone do obrotu), zarówno po ich zmieszaniu w jednej strzykawce, jak i w iniekcji w różne miejsca. Czas trwania odporności dla szczepionek linii Vanguard stosowanych wraz z produktem Yanguard R nie został określony.

Inne gatunki docelowe:

Niedostępne są informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie i droga podania:

Przed podaniem należy wstrząsnąć zawartość fiolki.

Pojedyncza dawka o objętości I ml jest wystarczająca bez względu na wiek. wagę czy rasę zwierzęcia. Podawać podskórnie lub domięśniowo.

Pierwsze szczepienie:

Zwierzęta wszystkich gatunków docelowych mogą być szczepione począwszy od 12 tygodnia życia. Pierwsze szczepienie wykonuje się stosując pojedynczą dawkę szczepionki.

Szczepienia przypominające:

Zwierzęta powinny zostać poddane ponownemu szczepieniu jedną dawką szczepionki 1 rok po pierwszym szczepieniu.

Po pierwszym szczepieniu przypominającym (szczepionka podana 1 rok po pierwszym szczepieniu), zwierzęta powinny być poddawane kolejnym szczepieniom przypominającym co 2 lata. z zastosowaniem pojedynczej dawki szczepionki.

Jednoczesne stosowanie z produktami linii Vanguard

Aby wymieszać oba produkty, szczepionki linii Vanguard należy przygotować zgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystykach dla tych produktów leczniczych weterynaryjnych. Fiolkę ze szczepionką po rekonstytucji należy dobrze wstrząsnąć a następnie wymieszać z I ml produktu Vanguard R albo w fiolce Vanguard R albo w strzykawce. Vanguard R należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Wymieszane szczepionki delikatnie wstrząsnąć i natychmiast podać podskórnie.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dwukrotnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienionych w punkcie 4.6. (Działania niepożądane). Reakcje miejscowe po podskórnym podaniu zwiększonej dawki szczepionki obejmowały większy obszar (do 12 mm średnicy), w porównaniu do normalnej dawki.

4.11 Okres (-y) karencji

Psy, koty, fretki; Nie dotyczy,

Bydło, świnie, owce. kozy. konie: Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QI07AA02

Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka wirusowa przeciwko wściekliźnie.

Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciw wściekliźnie u docelowych gatunków zwierząt.

Zgodnie z wymogami zawartymi w Farmakopei Europejskiej, skuteczność produktu została wykazana w doświadczalnych zakażeniach szczepionych psów i kotów oraz w badaniach serologicznych u pozostałych gatunków docelowych.

Rok po pierwszym szczepieniu, 100% psów i kotów szczepionych podskórnie lub domięśniowo było chronionych przed zakażeniem wirusem w trakcie wykonywanych zakażeń doświadczalnych.

Dwa lata po szczepieniu przypominającym. 100% psów szczepionych domięśniowo, 96% psów szczepionych podskórnie oraz 92% kotów szczepionych podskórnie lub domięśniowo było chronionych przed zakażeniem wirusem w trakcie wykonywanych zakażeń doświadczalnych.

Stopień ochrony szczepionych psów i kotów przed zakażeniem wirusem w trakcie wykonywanych zakażeń doświadczalnych oraz badania serologiczne pozostałych gatunków docelowych odpowiadają wymogom Farmakopei Europejskiej dla skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie zarówno dla oceny skuteczności prowadzonej I rok oraz 2 lata po szczepieniu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

Tiomersal

Glinu wodorotlenek (jako 2% żel wodorotlenku glinu)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem produktów linii Vanguard. zawierającymi CDV. CAV, CPV. CPi i Leptospiry

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka pakowana jest w szklane fiolki typ I lub typ II. zgodne z Ph. Eur.. zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem

Szczepionka pakowana jest w opakowania: 10x1 ml. 20 x 1 ml. 25 x 1 ml. 50 x I ml. 100 x 1 ml: 1 x 5 ml. 5x5 ml. 10x5 ml: I x 10 ml, 5x10 ml. 10 x 10 ml: 1 x 20 ml. 5 x 20 ml. 10 x 20 ml:

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES POPDMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1678/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7 sierpnia 2006/29 marca 2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Krajowe przepisy dotyczące zwalczania wścieklizny mogą wymagać zastosowania innego programu szczepień niż zalecany w punkcie 4.9 (np. częstszych szczepień) lub mogą ograniczać szczepienia przeciw wściekliźnie do konkretnych gatunków zwierząt.