Imeds.pl

Vantas 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vantas, 50 mg, implant

Histerelinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vantas i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantas

3.    Jak stosować lek Vantas

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vantas

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK VANTAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

•    Vantas jest systemem, który dostarcza lek do organizmu, jest on wprowadzany (wszczepiany) chirurgicznie pod skór ę.

• Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może pomóc w złagodzeniu objawów tej choroby.

• Substancją czynną jest octan histreliny. Każdy implant Vantas zawiera 50 miligramów octanu histreliny. Po wprowadzeniu pod skórę uwalnia 41 mikrogramów histreliny (co odpowiada 50 mikrogramom octanu histreliny) na dob ę do organizmu, w okresie 12 miesięcy.

•    Histrelina blokuje wytwarzanie i wydzielanie w organizmie pewnych hormonów, co powoduje zmniejszenie stężenia testosteronu, które może być tak małe, że nie będzie go można wykryć we krwi.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANTAS

Kiedy nie stosować Vantas:

• Jeśli pacjent jest uczulony (stwierdzono u niego nadwrażliwość) na substancję czynną - octan histreliny, na inne leki z grupy agonistów GnRH (gonadoliberyny) lub na którykolwiek

z pozostałych składników produktu. (W punkcie 6 znajduje się wykaz pozostałych składników.)

•    U kobiet. Nie badano stosowania Vantas u kobiet i nie jest on dla nich przeznaczony.

• U dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie badano stosowania Vantas u dzieci i nie jest on dla nich przeznaczony.

Jeśli pacjent uzna, że dotyczy go któreś z powyższych stwierdzeń, powinien porozmawia ć o tym

z lekarzem przed wszczepieniem implantu. Następnie powinien postępować zgodnie z uzyskanymi

zaleceniami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Vantas

W trakcie pierwszego tygodnia leczenia może wystąpić u pacjenta nasilenie objawów choroby lub mogą się pojawić nowe dolegliwości (Patrz punkt 4 - Działania niepożądane). Należy wówczas natychmiast zadzwonić do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o ryzyku lub występowaniu u pacjenta następujących chorób, ponieważ mogą być konieczne częstsze wizyty kontrolne:

•    choroby metaboliczne;

•    choroby serca;

•    cukrzyca.

U chorych przyjmujących Vantas zgłaszano potencjalnie poważną depresję. W przypadku zaobserwowania przygnębienia w trakcie przyjmowania leku Vantas należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Stosowanie implantu Vantas z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszelkich innych przyjmowanych ostatnio lekach lub zamiarze przyjmowania wszelkich innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie wiadomo, czy Vantas może wpływać na inne leki i odwrotnie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania Vantas u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bezpośrednio po wszczepieniu implantu pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, ze względu na nacięcie skóry i założone szwy.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Vantas na prowadzenie pojazdów mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach Vantas

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego zawiera lateks. Substancja ta może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VANTAS

•    Implant można wszczepiać wyłącznie przy użyciu urządzenia do implantacji Vantas.

•    Implant musi zostać wprowadzony pod skórę wewnętrznej strony ramienia przez lekarza.

• Lekarz znieczuli ramię, wykona niewielkie nacięcie i umieści implant pod skórą.

• Nacięcie zostanie zamknięte szwami i specjalnym plastrem chirurgicznym, a następnie przykryte bandażem.

W trakcie pierwszego tygodnia po wszczepieniu implantu:

•    Pacjent powinien utrzymać bandaż na ranie przez co najmniej jeden dzień.

•    Pacjent nie powinien zdejmować plastrów chirurgicznych. Są to cieniutkie plasterki, których lekarz użył do zamknięcia nacięcia skóry wykonanego w celu wszczepienia implantu. Odpadną samoistnie.

•    Pacjent powinien unikać podnoszenia ciężkich przedmiotów i ćwiczeń fizycznych angażujących kończynę z wprowadzonym implantem przez 7 dni od wykonania zabiegu.

•    Przez 24 godziny od wprowadzenia implantu kończyna poddana temu zabiegowi musi być utrzymywana w czystości i pozostawać sucha. Pacjent nie powinien się kąpać ani pływać przez 24 godziny.

W trakcie pierwszego roku:

•    Pacjent powinien pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na rutynowe badania kontrolne, które mają na celu upewnienie się, czy implant dalej pozostaje na miejscu i wywiera działanie terapeutyczne.

•    Implant może się wysunąć spod skóry z miejsca, do którego został pierwotnie wprowadzony, przez wykonane nacięcie. Nie jest to częstym zjawiskiem. Pacjent może zauważyć lub nie, że implant się wysunął. W przypadku wrażenia, że mógł się wysunąć, należy zadzwonić do lekarza.

•    Lekarz zleci wykonanie badań krwi sprawdzających, czy pacjent reaguje na leczenie; mogą to być oznaczenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) lub stężenia testosteronu.

•    Po 12 miesiącach implant należy usunąć.

•    Implant może być trudno wyczuwalny pod skórą. Jeśli nie będzie wyczuwalny pod skórą, gdy trzeba go będzie usunąć, lekarz może zlecić specjalne badanie diagnostyczne, np. ultrasonograficzne lub metodą tomografii komputerowej, aby go zlokalizować.

•    Po usunięciu implantu lekarz może wprowadzić nowy, aby kontynuować leczenie u pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vantas

Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania. Implant jest wszczepiany pacjentowi

w warunkach dokładnej kontroli lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku Vantas

Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosować lek, powinien porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Vantas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek może powodować zwiększenie stężenia testosteronu w trakcie pierwszego tygodnia od jego wprowadzenia. Objawy chorobowe występujące u pacjenta mogą się nasilić przez kilka tygodni. Mogą wystąpić nowe objawy.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

•    pojawi się u niego lub ulegnie nasileniu ból kości;

•    będzie się czuł osłabiony;

•    będzie miał uczucie osłabienia nóg;

•    zaobserwuje obecność krwi w moczu;

• będzie miał trudności z oddawaniem moczu lub nie będzie mógł oddawać moczu.

W miejscu wszczepienia implantu może pojawić się ból, zasinienie i zaczerwienienie, w chwili jego wprowadzania lub usuwania i przez pewien czas po tym zabiegu. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni bez jakiegokolwiek leczenia.

Jeśli nacięcie skóry nie będzie się goić i będzie wyglądać oraz sprawiać wrażenie, że jego stan się pogarsza (krwawienie, zaczerwienienie, ból) pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem:

Częstości występowania określono następująco:

często: występują u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: występują u 1 do 10osób na 1 000

rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych _danych_


Bardzo częste działania niepożądane to:

•    uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy i (lub) szyi).

Częste działania niepożądane to:

•    zaburzenia czynności nerek, zwiększenie częstości oddawania moczu;

•    trudności z oddawaniem moczu;

•    uczucie braku tchu po ćwiczeniach fizycznych;

•    zmiany nastroju, depresja, problemy z zasypianiem, zmniejszenie zainteresowania seksem;

•    zawroty głowy, bóle głowy;

•    zaczerwienienie twarzy;

•    zmniejszenie wielkości jąder, powiększenie piersi, impotencja;

•    reakcje skórne w miejscu wprowadzenia implantu, takie jak ból, tkliwość, zaczerwienienie;

•    inne reakcje na zabieg wszczepienia implantu, takie jak osłabienie i zmęczenie;

•    przemijające uszkodzenie komórek wątroby;

•    ból stawów, ból kończyn dolnych i górnych;

•    zaparcia;

• zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi;

•    zwiększony porost włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane to:

•    niedokrwistość;

•    dolegliwości w obrębie jamy brzusznej,nudności;

•    zatrzymanie płynów, napady głodu, zwiększenie stężenia wapnia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie łaknienia;

•    drażliwość;

•    drżenia;

•    zmniejszenie masy ciała;

•    nieregularne bicie serca i (lub) przedwczesne skurcze serca (kołatania serca);

•    nieprawidłowe krwawienia;

•    siniaki, poty nocne, swędzenie, nadmierna potliwość;

•    bóle kręgosłupa, kurcze mięśniowe, nacieki w mięśniach, bóle szyi;

•    ból i trudności z oddawaniem moczu, krew w moczu, kamica moczowa, niewydolność nerek;

• ból piersi, tkliwość piersi, swędzenie narządów płciowych, zaburzenia sprawności seksualnej;

•    uczucia zimna, zmęczenia, pogorszenia samopoczucia, obrzęki obwodowe, bóle, obrzmienia;

•    zablokowanie stentu moczowodu;

•    siniaki;

•    nieprawidłowości wyników różnych badań krwi, w tym: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny), zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej w gruczole krokowym.

Rzadkie działania niepożądane to:

•    zakażenie skóry;

•    zapalenie w miejscu podania.

Vantas może powodować również zmniejszenie gęstości masy kostnej. Może to doprowadzić do łamliwości kości (osteoporozy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VANTAS

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Vantas po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki po EXP:. Termin wa żności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać implant w lodówce (2 - 8°C). Nie zamrażać.

•    Przechowywać implant w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

•    Nie przechowywać urządzenia do implantacji w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

•    Przechowywać urządzenie do implantacji w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

•    Po użyciu fiolkę oraz urządzenie do implantacji należy wyrzucić. Wyłącznie do użytku jednorazowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Vantas:

•    Substancja czynna to octan histreliny. Każdy implant zawiera 50 mg octanu histreliny.

• Pozostałe składniki znajdują się w peletkach stanowiących rdzeń leku. Zawierają one m.in. kwas stearynowy (E570). Implant zawiera cztery peletki stanowiące rdzeń leku, umieszczone w otoczce z kopolimeru akrylowego. Składnikami tej otoczki są 2-hydroksyetylometakrylan, 2-hydroksypropylometakrylan i trimetakrylan trimetylolopropanu. Są to tworzywa sztuczne, które były już w przeszłości stosowane w implantach.

•    Jałowy roztwór do przechowywania implantu zawiera chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Vantas i co zawiera opakowanie

Vantas jest implantem i jest pakowany w pudełko tekturowe zawierający worek plastikowy o bursztynowym kolorze, w którym znajduje się szklana fiolka z 1 implantem Vantas.

Urządzenie do implantacji jest zapakowane w worek polietylenowy, który jest umieszczany w pudełku tekturowym.

Szklana fiolka zawierająca implant jest zamykana korkiem (kauczuk chlorobutyloizoprenowy) powlekanym teflonem z aluminiowym kapslem. Korek zawiera gumę lateksową. Implant jest zanurzony w 2 ml jałowego 1,8% roztworu chlorku sodu i wygląda jak cienka rureczka.

Poza niniejszą ulotką dla pacjenta, do produktu dołączono ulotkę zawierającą instrukcje wszczepiania

i usuwania implantu, przeznaczone dla lekarza.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:    Vantas

Belgia, Luksemburg, Holandia:    Vantasse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.07.2012 r.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja wszczepiania i wyjmowania implantu

Implant Vantas znajduje się w jałowej fiolce zapakowanej w nieprzezroczysty worek plastikowy, który umieszcza się w pudełku tekturowym. Urządzenie do implantacji jest zapakowane w worek polietylenowy, który również umieszcza się w pudełku tekturowym.

Należy bezwzględnie przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby ograniczyć ryzyko zakażenia. Zabieg wszczepiania i usuwania implantu wykonywać w jałowych rękawiczkach.

Identyfikacja miejsca wprowadzenia implantu pod skórę

Pacjent powinien położyć się na plecach i zgiąć tę kończynę górną, która jest mniej używana (tj. lewą w przypadku osoby praworęcznej), tak aby lekarz miał łatwy dostęp do wewnętrznej strony ramienia. Należy podeprzeć kończynę górną pacjenta poduszkami, co ułatwi mu utrzymanie opisanej wyżej pozycji. Optymalne miejsce wszczepienia implantu znajduje się w przybliżeniu w połowie odległości pomiędzy barkiem a łokciem, w zagłębieniu pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym ramienia.

Załadowanie urządzenia do implantacji

Załadować urządzenie do implantacji przed przygotowaniem miejsca wszczepienia implantu i przed jego wszczepieniem. Wyjąć urządzenie do implantacji z jałowego worka. Urządzenie jest pakowane z w pełni wyprostowaną kaniulą. Należy to sprawdzić, oglądając pozycję zielonego przycisku do retrakcji. Przycisk ten powinien być całkowicie wyciągnięty do przodu, w kierunku kaniuli, przeciwnie do uchwytu.

Zdjąć kapsel metalowy ze szklanej fiolki, wyjąć gumowy korek i schwycić kleszczykami naczyniowymi jeden z końców implantu. Nie należy chwytać kleszczykami ani zaciskać kleszczyków pośrodku implantu, aby nie zniekształcić go.

Wprowadzić implant do urządzenia do implantacji. Powinien być ułożony w kaniuli w taki sposób, aby tylko końcówka była widoczna na dnie ścięcia.

Wszczepienie implantu

Zdezynfekować miejsce wszczepienia implantu wacikami nasączonymi jodopowidonem i przykryć je serwetą chirurgiczną z oknem (dla zachowania przejrzystości obrazu nie pokazano jej na zdjęciu).

Znieczulenie

Upewnić się, czy pacjent nie jest uczulony na lidokainę/adrenalinę. Wstrzyknąć kilka ml środka znieczulającego, rozpoczynając od miejsca planowanego nacięcia, a następnie nastrzyknąć wachlarzowato miejsce nacięcia na długości implantu, 32 mm.

Nacięcie skóry

Wykonać płytkie nacięcie skalpelem skóry po wewnętrznej stronie ramienia, prostopadle do przebiegu mięśnia dwugłowego ramienia, na długości 2-3 mm.

Wprowadzenie implantu

Schwycić urządzenie do implantacji za uchwyt, tak jak pokazano na zdjęciu.

Wprowadzić końcówkę urządzenia do nacięcia skóry, ze ściętym brzegiem skierowanym do góry, i wsunąć je podskórnie wzdłuż drogi, którą przebył środek przeciwbólowy, aż do kreski zaznaczonej na kaniuli. Urządzenia do implantacji umieszczone podskórnie powinno powodować widoczne uniesienie skóry w trakcie całego zabiegu jego wprowadzania. Urządzenie do implantacji nie może się dostać do tkanki mięśniowej.

Przytrzymać urządzenie na miejscu, równocześnie przesuwając kciuk w kierunku zielonego przycisku do retrakcji. Wcisnąć przycisk, aby zwolnić mechanizm blokujący, następnie wyciągnąć przycisk do tylnego ogranicznika, przytrzymując urządzenie na miejscu. Kaniula zostanie wycofana z nacięcia, a implant pozostanie w skórze właściwej. Wyciągnąć urządzenie do implantacji z nacięcia. Położenie uwolnionego implantu można sprawdzić palpacyjnie.

Uwaga: Nie należy próbować wpychać urządzenia głębiej po rozpoczęciu procesu retrakcji, aby uniknąć rozerwania implantu. Jeśli konieczne jest powtórzenie całego zabiegu, należy wyciągnąć urządzenie, schwycić implant za końcówkę, aby go wyciągnąć, przestawić przycisk retrakcyjny w pozycji najbardziej wysuniętej do przodu, załadować ponownie implant i ponownie rozpocząć całą procedurę.

Zamknięcie nacięcia

Zamknąć nacięcie jednym lub dwoma szwami (opcjonalnie), tak aby węzły znalazły się wewnątrz nacięcia. Nałożyć cienką warstwę maści antybiotykowej bezpośrednio na nacięcie. Zamknąć nacięcie dwoma plastrami chirurgicznymi typu steri-strip. Na nacięcie nałożyć opatrunek gazowy o rozmiarze 4” i zabezpieczyć całość bandażem.

Zabieg usunięcia implantu i wszczepienia następnego

Implant Vantas należy usunąć po 12 miesiącach leczenia.

Zlokalizowanie implantu

Położenie implantu można ustalić metodą palpacji obszaru w pobliżu nacięcia z poprzedniego roku. Zazwyczaj jest on łatwo wyczuwalny. Należy nacisnąć dalszy koniec implantu, aby ustalić położenie jego bliższego końca względem poprzedniego nacięcia.

W przypadku trudności z lokalizacją implantu można się posłużyć ultrasonografem. Jeśli nie będzie możliwe zlokalizowanie implantu ultrasonograficznie, można zastosować inne techniki obrazowania, np. tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

Przygotowanie miejsca zabiegu

Ułożenie pacjenta i przygotowanie miejsca implantacji są takie same, jak podczas pierwszego wszczepienia implantu. Należy zdezynfekować obszar ponad implantem i wokół implantu jodopowidonem. Przykryć miejsce zabiegu serwetą chirurgiczną z oknem.

Znieczulenie

Najpierw należy się upewnić, czy pacjent nie jest uczulony na lidokainę/adrenalinę, a następnie ucisnąć tę końcówkę implantu, która znajduje się dalej od pierwotnego naci ęcia. Wstrzyknąć niewielką ilość lidokainy/adrenaliny w pobliżu końcówki znajdującej się przy nacięciu, następnie wsunąć kaniulę wzdłuż implantu, pod nim, stale wstrzykując niewielką ilość środka znieczulającego do skóry. Lek znieczulający spowoduje uniesienie implantu w obrębie skóry właściwej. Jeśli ma zostać wszczepiony nowy implant, można go umieścić w tej samej „kieszonce” co ten usuwany lub można wykorzystać to samo nacięcie do wprowadzenia implantu w przeciwnym kierunku.

W przypadku wprowadzenia implantu w przeciwnym kierunku należy wstrzyknąć środek znieczulający wzdłuż nowego implantu przed jego eksplantacją.

Nacięcie/eksplantacja

Wykonać skalpelem #11 nacięcie skóry o długości 2-3 mm w pobliżu końcówki implantu, na głębokość około 1-2 mm. Zasadniczo końcówka implantu będzie widoczna przez cienką pseudo-torebkę z tkanki. Jeśli implant nie będzie widoczny, przycisnąć jego dalszy koniec i masować go do przodu, w kierunku nacięcia. Bardzo ostrożnie naciąć pseudo-torebkę, aby uwidocznić polimerową końcówkę.

Schwycić końcówkę implantu kleszczykami naczyniowymi i wyciągnąć go.

Podczas wszczepiania nowego implantu należy postępować zgodnie z pierwotną instrukcją. Nowy implant można wprowadzić przez to samo nacięcie. Alternatywnie można wykorzystać drugą kończynę górną.

Sposób przechowywania

Urządzenie do implantacji jest jałowe, zapakowane w woreczek foliowy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

11(10)